Sammenligning af Biphozyl® og Phoxilium® som erstatningsvæske under CVVH for AKI hos voksne og deres indvirkning på pH-, bikarbonatniveauer og respiratorisk situation
Sammenligning af Biphozyl® og Phoxilium® som erstatningsvæske under CVVH for AKI hos voksne og deres virkninger på pH-, bikarbonatniveauer og respiratorisk situation - en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben, cross-over, fase II, enkeltcenter Pilotundersøgelse [BiPhox-forsøg]
De primære formål med BiPhox-forsøget er at påvise, at brugen af Biphozyl® som erstatningsvæske hos voksne kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), resulterer i en lavere hastighed af pH-udsving og bicarbonat (HCO3-) udsving. sammenlignet med brugen af Phoxilium® under det undersøgte kontinuerte veno-venøse hæmofiltrationsinterval (CVVH) med regional citratantikoagulation (RCA).
De sekundære formål med BiPhox-forsøget er at evaluere tiden til normalisering af pH-niveauet og HCO3-substitutionshastighederne efter påbegyndelse af CVVH-behandling. Yderligere, for at demonstrere, at brugen af Biphozyl® som erstatningsvæske hos voksne kritisk syge AKI-patienter resulterer i en mere stabil syre-base-status samt forbedret respiratorisk situation på grund af lavere intrakorporale HCO3- og kuldioxidniveauer sammenlignet med brug af Phoxilium® under det undersøgte CVVH-interval med RCA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: CVVH med Phoxilium® i de første 48 timer efter randomisering
- Medicin: CVVH med Phoxilium® i de anden 48 timer efter randomisering (efter tidligere 48 timer med Biphozyl®)
- Medicin: CVVH med Biphozyl® i de første 48 timer efter randomisering
- Medicin: CVVH med Biphozyl® i de anden 48 timer efter randomisering (efter tidligere 48 timer med Phoxilium®)
Detaljeret beskrivelse
Efter at være fuldt kvalificerede ved at opfylde alle inklusion og ingen af eksklusionskriterierne, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper, enten Phoxilium® - Group eller Biphozyl® - Group. Efter randomisering får patienterne enten Phoxilium® eller Biphozyl® til CVVH-initiering og vedligeholdelse som erstatningsvæske i løbet af de første 48 timer (h) af behandlingen. Efter de første 48 timer CVVH med enten Phoxilium® eller Biphozyl® følger en cross-over, med yderligere 48 timer CVVH med den modsatte erstatningsvæske (Phoxilium® skiftet til Biphozyl® eller Biphozyl® skiftet til Phoxilium®). Til sammenligning bør alle patienter modtage én session med CVVH med 96 timer. Resultatet af 48 timers CVVH med Phoxilium® og 48 timers CVVH med Biphozyl® som erstatningsvæske. Rækkefølgen bestemmes ved randomisering.
Antikoagulation leveres altid som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige). Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck, Anichstrasse 35, 6020, Innsbruck, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Indikation for CVVH som bestemt af den behandlende læge
- Planlagt CVVH-behandlingstid ≥ 48 timer
- Skriftligt informeret samtykke eller udskudt samtykke eller juridisk acceptabelt repræsentantsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forpligtelse til at give CVVH som en del af begrænsning af løbende livsstøtte
- Tilstedeværelse af en lægemiddeloverdosis, der kan resultere i syre-base-forstyrrelser og/eller et skift af elektrolytter
- Modtagelse af CVVH inden for de foregående 72 timer
- Dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet
- Graviditet, skal udelukkes ved anamnese og/eller blod- eller uringraviditetstest
- Kombination af alvorligt nedsat leverfunktion og shock med muskelhyperfusion
- Medindskrivning i et andet forsøg, som kunne have en plausibel interaktion med syre-base-status og/eller eventuelle elektrolytter
- Forsøgspersoner, der er lovligt fritaget for deltagelse i kliniske forsøg (f.eks. personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phoxilium®
|
Efter randomisering i Phoxilium®-gruppen vil CVVH blive initieret med Phoxilium® som erstatningsvæske og bibeholdt i henholdsvis 48 timer indtil crossover.
Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
48 timer efter randomisering, henholdsvis efter cross-over, fortsættes CVVH med Phoxilium® i yderligere 48 timer.
Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
|
|
Eksperimentel: Biphozyl®
|
Efter randomisering i Biphozyl®-gruppen vil CVVH blive initieret med Biphozyl® som erstatningsvæske og bibeholdt i henholdsvis 48 timer indtil crossover.
Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
48 timer efter randomisering, henholdsvis efter krydsningen, fortsættes CVVH med Biphozyl® i yderligere 48 timer.
Antikoagulation leveres som forfilter RCA med Regiocit® (Gambro Lundia AB, Sverige).
Til antagonisering af Regiocit® vil en calciumopløsning (calciumchlorid, med eller uden magnesiumchlorid) blive brugt efter filter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: 96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
Hastighed for pH-udsving fra et sæt interval på 7,35-7,45.
|
96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
|
HCO3-
Tidsramme: 96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
Rate af HCO3- udsving fra et sæt interval på 22-26 mmol/l.
|
96 timer (48 timer CVVH med Phoxilium® vs. 48 timer CVVH med Biphozyl®)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Joannidis, Univ.-Prof., MD, Medical University Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT No. 2019-001262-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .