Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genentech Xenon MRI idiopatisk lungefibrose

5. august 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys, Duke University

Brug af Xenon MR til at evaluere effektiviteten af ​​terapier til idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse udføres for at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129 Xenon-gas kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion for at påvise ændringer over tid hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der modtager godkendte IPF-behandlinger.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en ca. time lang omfattende MRI-protokol, herunder administration af flere doser af hyperpolariseret 129 Xenon. Forsøgspersonerne vil have denne indledende undersøgelse før påbegyndelse af IPF-terapier. Derefter vil forsøgspersonerne have gentagne undersøgelser 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Yderligere undersøgelser, herunder lungefunktionsundersøgelser, serum til biomarkører, 6 minutters gangafstand og en højopløsnings computertomografi (HRCT) scanning (kun ved 6 måneders besøg) vil blive udført for at bestemme, hvordan 129 Xenon MRI præsterer i forhold til standardbehandling evalueringer for IPF.

MRI'en bruger en magnet og radiobølger til at lave diagnostiske medicinske billeder af kroppen. Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger fra eksponering for magnetisme eller radiobølger, der blev brugt i denne test. Risici ved xenongassen er let følelsesløshed i benene, kvalme, en følelse af velvære og let snurren i fingerspidserne. Du vil have lungefunktionstest til undersøgelsen, du kan opleve åndenød eller svimmelhed under eller umiddelbart efter disse tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af begge køn, alder > 18.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.

(Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer)

  • Klinisk diagnose af IPF ved bekræftet af multidisciplinær diagnose og naiv over for behandling med en godkendt IPF-terapi (enten nintedanib eller pirfenidon)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Personer, der tidligere har været på enten pirfenidon eller nintedanib
  • MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Hvilende iltmætning på rumluft <90 % på supplerende ilt
  • Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  • Person med ventrikulær hjertearytmi inden for de seneste 30 dage.
  • Personen har tidligere haft hjertestop inden for det sidste år
  • Forsøgspersonen passer ikke ind i 129 Xenon-vestspole, der bruges til MR
  • Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  • Nylig eksacerbation (inden for 30 dage) defineret af behovet for antibiotika og/eller systemiske steroider
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nydiagnosticeret idiopatisk lungefibrose (IPF)
Hvorvidt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129 Xenon-gas kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion for at opdage ændringer over tid hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der modtager godkendte IPF-behandlinger
Medicin: Hyperpolariseret 129 Xenon-gas, der sammenligner behandling med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129 Xenon-gas kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion for at opdage ændringer over tid hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), der modtager godkendte IPF-behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af gasudveksling målt ved forholdet mellem røde blodlegemer (RBC) og barrieren efter initiering af IPF-behandling
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter initiering af IPF-terapi
RBC:barrier-forholdet vil blive bestemt ved hjælp af 129 Xenon MRI. RBC:barrier-forholdet er en nøglemetrik, der kvantificerer effektiviteten af gasudvekslingen, specifikt balancen mellem røde blodlegemers optagelse og alveolær-kapillær barrierens funktion ved at vise, hvor godt ilt kommer fra luftsækkene til blodet. Et lavt forhold indikerer ofte nedsat gastransfer, hvilket afspejler tilstande, hvor enten RBC-funktionen eller barrierens permeabilitet er kompromitteret.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter initiering af IPF-terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion efter påbegyndelse af IPF-behandling - Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af IPF-behandling
FVC, eller Forced Vital Capacity, er en lungefunktionstest, der måler den maksimale mængde luft, en person kan udånde kraftfuldt fra lungerne efter at have taget et dybt indånding. Denne test udføres ved hjælp af en spirometer, og resultaterne bruges af sundhedspersonale til at hjælpe med at diagnosticere og overvåge lunge sygdomme som astma, emfysem eller restriktive lungeforhold.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af IPF-behandling
Ændring i lungefunktion efter initiering af IPF-terapi - diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af IPF-terapi
DLCO, eller Diffusionskapaciteten af Lungerne for Carbonmonoxid, er en lungefunktionstest, der måler, hvor godt ilt overføres fra lungerne til blodet ved at måle, hvor meget carbonmonoxid diffunderer fra lungerne ind i blodstrømmen. Udført ved at inhalere en speciel gasblanding og holde vejret, vurderer DLCO-testen lungernes gasskiftfunktion.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af IPF-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00101911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger