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Genentech Xenon MRI Fibrosi polmonare idiopatica

5 agosto 2026 aggiornato da: Bastiaan Driehuys, Duke University

Utilizzo della risonanza magnetica allo xeno per valutare l'efficacia delle terapie per la fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è stato fatto per determinare se la risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono trattamenti IPF approvati.

I soggetti saranno sottoposti a un protocollo MRI completo della durata di circa un'ora, inclusa la somministrazione di dosi multiple di 129 Xenon iperpolarizzato. I soggetti avranno questo studio iniziale prima dell'inizio delle terapie IPF. Quindi i soggetti dovranno ripetere gli studi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia. Saranno eseguiti ulteriori studi tra cui studi sulla funzionalità polmonare, siero per i biomarcatori, distanza percorsa a piedi in 6 minuti e una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) (solo alla visita di 6 mesi) per determinare come si comporta 129 Xenon MRI rispetto allo standard di cura valutazioni per IPF.

La risonanza magnetica utilizza un magnete e onde radio per creare immagini mediche diagnostiche del corpo. Non sono stati segnalati effetti negativi dall'esposizione al magnetismo o alle onde radio utilizzate in questo test. I rischi del gas xeno sono un leggero intorpidimento delle gambe, nausea, una sensazione di benessere e un lieve formicolio alla punta delle dita. Verrai sottoposto a test di funzionalità polmonare per lo studio, potresti avvertire affanno o vertigini durante o immediatamente dopo questi test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.

(Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio)

  • Diagnosi clinica di IPF confermata da diagnosi multidisciplinare e naïve al trattamento con una terapia IPF approvata (nintedanib o pirfenidone)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con pirfenidone o nintedanib
  • La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria della stanza <90% in ossigeno supplementare
  • Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  • Soggetto con aritmia cardiaca ventricolare negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
  • Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto Xenon 129 utilizzata per la risonanza magnetica
  • Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  • Riacutizzazione recente (entro 30 giorni) definita dalla necessità di antibiotici e/o steroidi sistemici
  • Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) di nuova diagnosi
Se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono trattamenti IPF approvati
Droga: Gas Xenon iperpolarizzato 129 Confronto tra il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando il gas Xenon 129 iperpolarizzato per via inalatoria può aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa per rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che ricevono trattamenti IPF approvati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dello Scambio Gassoso Misurata dal Rapporto Globuli Rossi (RBC):Barriera Dopo l'Inizio della Terapia per la FIP
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica
Il rapporto RBC:barriera sarà determinato utilizzando la risonanza magnetica con 129 Xenon. Il rapporto RBC:barriera è una metrica chiave che quantifica l'efficienza dello scambio di gas, specificamente l'equilibrio tra l'assorbimento dei globuli rossi e la funzione della barriera alveolo-capillare, mostrando quanto bene l'ossigeno passa dagli alveoli al sangue. Un rapporto basso spesso indica uno scambio di gas compromesso, riflettendo condizioni in cui la funzione dei globuli rossi o la permeabilità della barriera è compromessa.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Polmonare Dopo l'Inizio della Terapia per FPI - Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la FPI
La FVC, o Capacità Vitale Forzata, è un test di funzionalità polmonare che misura la quantità massima di aria che una persona può espirare con forza dai polmoni dopo aver fatto un respiro profondo.
Questo test viene eseguito utilizzando uno spirometro e i risultati vengono utilizzati dagli operatori sanitari per aiutare a diagnosticare e monitorare malattie polmonari come asma, enfisema o condizioni polmonari restrittive.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la FPI
Variazione della Funzione Polmonare Dopo l'Inizio della Terapia per FPI - Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica
Il DLCO, o Capacità di Diffusione Polmonare per il Monossido di Carbonio, è un test di funzionalità polmonare che misura quanto bene l'ossigeno si trasferisce dai polmoni al sangue, misurando la quantità di monossido di carbonio che diffonde dai polmoni nel flusso sanguigno. Eseguito inalando una miscela gassosa speciale e trattenendo il respiro, il test DLCO valuta la funzione di scambio gassoso dei polmoni.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio della terapia per la fibrosi polmonare idiopatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Tighe, MD, Duke University Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00101911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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