Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi vs Observation Efter Axillær PET (SOAPET)

10. juli 2020 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Sentinel Node Biopsi vs Observation Efter Axillær PET-undersøgelse

Adskillige undersøgelser har vist, at undgåelse af aksillær kirurgi ikke forværrer resultatet af brystkræftpatienter med relativt lav risiko. Baseret på den rutinemæssige aksillære billeddannelsesevaluering (ultralyd og MR osv.) og seneste dedikerede lymfeknude-PET (LymphPET), kan aksillær nodalbyrde identificeres før operation.

Derfor er denne prospektive undersøgelse designet til at evaluere den negative prædiktive værdi af LymphPET og til at verificere, om sentinel lymfeknudebiopsi kan spares hos patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Shao
          • Telefonnummer: +86-021-64175590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scene 1:

  1. kvinde
  2. ≥18 år
  3. invasivt duktalt karcinom eller DCIS bevist ved kernenålebiopsi
  4. tumorstørrelse ≤ 5 cm
  5. negativ præoperativ aksillær vurdering (inklusive kropsundersøgelse, ultralyd og MR-undersøgelse)
  6. patienter er tilgængelige for følgende aksillære kirurgi og patologiske test (herunder sentinel lymfeknudebiopsi og aksillær lymfeknude dissektion)

trin 2:

  1. kvinde
  2. ≥18 år
  3. invasivt karcinom bevist ved kernenålebiopsi
  4. har plan for brystbevarende operation og adjuverende stråling efter operationen
  5. negativ præoperativ aksillær vurdering (herunder kropsundersøgelse, ultralyd og aksillær PET mSUV<0,27)
  6. patienter er tilgængelige for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Scene 1:

  1. fjernmetastaser
  2. i proceduren for neoadjuverende terapi
  3. positiv præoperativ aksillær vurdering (herunder kropsundersøgelse, ultralyd og MR-undersøgelse)
  4. graviditet eller amning
  5. aksillær biopsi eller aksillær kirurgi før LymphPET
  6. lider af diabetes mellitus og uden god kontrol med blodsukkeret
  7. tidligere malignitet
  8. allergisk over for sporstoffer af LymphPET

trin 2:

  1. fjernmetastaser
  2. i proceduren for neoadjuverende terapi
  3. positiv præoperativ aksillær vurdering (herunder kropsundersøgelse, ultralyd og PET mSUV≥0,27)
  4. graviditet eller amning
  5. aksillær biopsi eller aksillær kirurgi før LymphPET
  6. lider af diabetes mellitus og uden god kontrol med blodsukkeret
  7. tidligere malignitet
  8. allergisk over for sporstoffer af LymphPET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Observationsgruppe (SLNB er skånet)
I anden fase vil sentinel lymfeknudebiopsi blive skånet hos patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering.
Procedure: SLNB er skånet
SLNB er skånet hos patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering (inklusive LymphPET og andre billeddiagnostiske undersøgelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trin 1: negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 6 måneder
negativ prædiktiv værdi af LymphPET hos brystkræftpatienter med en negativ præoperativ aksillær vurdering
6 måneder
fase 2: D-DFS (fjern sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
D-DFS af patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering (inklusive LymphPET og anden billeddiagnostisk undersøgelse), og for hvem aksillær kirurgi er skånet
5 år
fase 2: LRFS (lokal-regional fri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
LRFS af patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering (inklusive LymphPET og anden billeddiagnostisk undersøgelse), og for hvem aksillær kirurgi er skånet
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trin 1: falsk negativ rate
Tidsramme: 6 måneder
falsk negativ forekomst af LymphPET hos brystkræftpatienter med en negativ præoperativ aksillær vurdering
6 måneder
trin 2: DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år
DFS af patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering (inklusive LymphPET og anden billeddiagnostisk undersøgelse), og for hvem aksillær kirurgi er skånet
5 år
trin 2: OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 5 år
OS af patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering (herunder LymphPET og anden billeddiagnostisk undersøgelse), og for hvem aksillær kirurgi er skånet
5 år
stadie 2: bivirkninger i de øvre lemmer
Tidsramme: 5 år
bivirkninger hos patienter med negativ præoperativ aksillær vurdering (herunder LymphPET og anden billeddiagnostisk undersøgelse), og for hvem aksillær kirurgi er skånet, som vurderet af CTCAE v5.0
5 år
fase 2: selvevaluering af bryster
Tidsramme: 5 år
bryst selvevaluering for patienter med negativ præoperativ aksillær og for hvem aksillær kirurgi er skånet, vurderet ved BREAST Q© indeks. BREAST-Q har en modulær, procedurespecifik struktur med skalaer, der vurderer både tilfredshed og livskvalitet. Psykometrisk evaluering afslører høj pålidelighed, validitet og lydhørhed over for kirurgisk indgreb på tværs af alle skalaer. Breast Q er sammensat af æstetiske og følelsesmæssige moduler, og hver score spænder fra 1 til 4 point (højere værdier repræsenterer en bedre selvevaluering). Ved at sammenligne summen af ​​scoren i forskellige moduler før og efter operationen, kan Breast Q hjælpe med at lette en selvevaluering for brystkræftpatienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-Min Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-SOAPET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger