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Biopsia del linfonodo sentinella vs osservazione dopo PET ascellare (SOAPET)

10 luglio 2020 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Biopsia del linfonodo sentinella vs osservazione dopo esame PET ascellare

Diverse ricerche hanno dimostrato che evitare la chirurgia ascellare non peggiora l'esito dei pazienti con carcinoma mammario a rischio relativamente basso. Sulla base della valutazione di routine dell'imaging ascellare (ultrasuoni e RM ecc.) E dell'ultima PET linfonodale dedicata (LymphPET), è possibile identificare il carico linfonodale ascellare prima dell'operazione.

Pertanto questo studio prospettico è progettato per valutare il valore predittivo negativo della LymphPET e per verificare se la biopsia del linfonodo sentinella può essere risparmiata in pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiming Shao
          • Numero di telefono: +86-021-64175590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

fase 1:

  1. femmina
  2. ≥18 anni
  3. carcinoma duttale invasivo o DCIS dimostrato dalla biopsia dell'ago del nucleo
  4. dimensioni del tumore ≤ 5 cm
  5. valutazione ascellare preoperatoria negativa (incluso esame del corpo, ecografia ed esame RM)
  6. i pazienti sono accessibili per il seguente intervento chirurgico ascellare e test patologico (inclusa la biopsia del linfonodo sentinella e la dissezione del linfonodo ascellare)

Fase 2:

  1. femmina
  2. ≥18 anni
  3. carcinoma invasivo dimostrato dalla biopsia con ago centrale
  4. ha un piano per la chirurgia conservativa del seno e la radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
  5. valutazione ascellare preoperatoria negativa (compreso esame del corpo, ecografia e PET ascellare mSUV<0,27)
  6. pazienti è accessibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

fase 1:

  1. metastasi a distanza
  2. nella procedura di terapia neoadiuvante
  3. valutazione ascellare preoperatoria positiva (incluso esame del corpo, ecografia ed esame RM)
  4. gravidanza o allattamento
  5. biopsia ascellare o chirurgia ascellare prima della LymphPET
  6. soffre di diabete mellito e senza un buon controllo della glicemia
  7. pregressa neoplasia
  8. allergico al tracciante di LymphPET

Fase 2:

  1. metastasi a distanza
  2. nella procedura di terapia neoadiuvante
  3. valutazione ascellare preoperatoria positiva (incluso esame del corpo, ecografia e PET mSUV≥0,27)
  4. gravidanza o allattamento
  5. biopsia ascellare o chirurgia ascellare prima della LymphPET
  6. soffre di diabete mellito e senza un buon controllo della glicemia
  7. pregressa neoplasia
  8. allergico al tracciante di LymphPET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di osservazione (SLNB è risparmiato)
Nella seconda fase, la biopsia del linfonodo sentinella sarà risparmiata nei pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa.
Procedura: SLNB è risparmiato
SLNB viene risparmiato nei pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa (inclusi LymphPET e altri esami di imaging)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stadio 1: valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
valore predittivo negativo di LymphPET in pazienti con carcinoma mammario con una valutazione ascellare preoperatoria negativa
6 mesi
stadio 2: D-DFS (sopravvivenza libera da malattia a distanza)
Lasso di tempo: 5 anni
D-DFS di pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa (inclusi LymphPET e altri esami di imaging) e per i quali la chirurgia ascellare è risparmiata
5 anni
fase 2: LRFS (sopravvivenza libera locale-regionale)
Lasso di tempo: 5 anni
LRFS di pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa (inclusi LymphPET e altri esami di imaging) e per i quali la chirurgia ascellare è risparmiata
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase 1: tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di falsi negativi di LymphPET in pazienti con carcinoma mammario con una valutazione ascellare preoperatoria negativa
6 mesi
stadio 2: DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 5 anni
DFS di pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa (inclusi LymphPET e altri esami di imaging) e per i quali la chirurgia ascellare è risparmiata
5 anni
fase 2: OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 5 anni
OS di pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa (inclusi LymphPET e altri esami di imaging) e per i quali la chirurgia ascellare è risparmiata
5 anni
stadio 2: eventi avversi degli arti superiori
Lasso di tempo: 5 anni
eventi avversi di pazienti con valutazione ascellare preoperatoria negativa (inclusi LymphPET e altri esami di imaging) e per i quali la chirurgia ascellare è risparmiata, come valutato da CTCAE v5.0
5 anni
fase 2: autovalutazione del seno
Lasso di tempo: 5 anni
autovalutazione del seno per pazienti con ascellare preoperatorio negativo e per le quali la chirurgia ascellare è risparmiata, come valutato dall'indice BREAST Q©. Il BREAST-Q ha una struttura modulare specifica per procedura con scale che valutano sia la soddisfazione che la qualità della vita. La valutazione psicometrica rivela un'elevata affidabilità, validità e reattività all'intervento chirurgico su tutte le scale. Breast Q è composto da moduli estetici ed emozionali, e ogni punteggio va da 1 a 4 punti (valori più alti rappresentano una migliore autovalutazione). Confrontando la somma del punteggio in diversi moduli prima e dopo l'intervento chirurgico, Breast Q può aiutare a facilitare un'autovalutazione per i pazienti affetti da cancro al seno.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Min Shao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCHBCC-SOAPET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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