Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsinfiltration med Diprospan Plus Ropivacaine til postoperativ smerte efter kraniotomi hos voksne

24. april 2022 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Forebyggende hovedbundsinfiltration med Diprospan Plus Ropivacaine til postoperativ smerte efter kraniotomi hos voksne

Smerter er almindelige de første 2 dage efter større kraniotomi. Et flertal af patienterne ville lide af moderat til svær postoperativ smerte efter at have gennemgået kraniotomi. Utilstrækkelig analgesi induceret sympatisk medieret hypertension kan føre til en øget risiko for postoperative komplikationer, såsom arteriel hypertension, intrakraniel blødning, forlænget hospitalsophold og dødelighed. Tilstrækkelig smertekontrol er afgørende for patienternes prognose og deres postoperative livskvalitet. Smerter efter kraniotomi stammer fra hovedbunden og perikraniale muskler. Lokalbedøvelse administreret omkring snittet er blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den smertestillende virkning af lokalbedøvelsesmidler ikke var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed. Smerter er almindelige de første 2 dage efter større elektiv intrakraniel kirurgi, og den relativt korte analgetiske tid ved hovedbundsinfiltration ser ikke ud til at opfylde kravene til kraniotomi. Steroid såsom diprospan som adjuvans til lokalbedøvelsesmidler intraartikulært injiceret lokalt forbedret smerteintensitet ved knæartrose eller ved total knæarthroplastik. Der er dog ikke rapporteret om lokal anvendelse af diprospan på hovedbundsinfiltration. Efterforskerne antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (diprospan) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kraniotomi til resektion af tumor under generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III;
  • Deltager med en forventet fuld bedring inden for 2 timer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniotomi;
  • Forventet forsinket ekstubering eller ingen plan om at ekstubere;
  • Deltagere, der ikke kan bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed;
  • Deltagere, der ikke kan forstå instruktionerne i en numeral rating scale (NRS) 35 før operation;
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);
  • Allergi over for opioider, diprospan eller ropivacain;
  • Anamnese med overdrevent alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger) eller brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger;
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, ukontrolleret epilepsi eller kronisk hovedpine;
  • Gravid eller ammende;
  • Symptomatisk hjerte-lunge-, nyre- eller leverdysfunktion eller historie med diabetes;
  • Præoperativ Glasgow Coma Scale < 15;
  • Mistanke om intrakraniel hypertension;
  • Peri-incisionsinfektion;
  • Deltagere, der har modtaget strålebehandling og kemoterapi præoperativt eller med stor sandsynlighed for at kræve en postoperativ strålebehandling og kemoterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DR-gruppen
Deltagerne modtog peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 ml ropivacain 1 % vægt/volumen, 0,5 ml diprospan plus 14,5 ml saltvand;
Medicin: DR-gruppen
Blandbar væske af diprospan og ropivacain i denne undersøgelse vil være peri-incision hovedbundsinfiltration med 0,5 ml diprospan, 15 ml 1% ropivacain og 14,5 ml normale saltvandsblandbare væsker til deltagere, som skal gennemgå elektiv kraniotomi. Den lokale infiltrationsopløsning, der indeholder, vil blive infiltreret langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudincision. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af investigator.
Aktiv komparator: R-gruppen
Deltagerne modtog peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 ml ropivacain 1 % vægt/vol plus 15 ml saltvand;
Medicin: R-gruppen
Blandbar væske af ropivacain i denne undersøgelse vil være peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 ml 1% ropivacain og 15 ml normale saltvandsblandbare væsker til deltagere, som skal gennemgå elektiv kraniotomi. Den lokale infiltrationsopløsning, der indeholder, vil blive infiltreret langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudincision. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt sufentanilforbrug inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang at trykke på den patientkontrollerede analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Første gang, at deltagerne trykker på den patientstyrede analgesi-knap.
Inden for 48 timer efter operationen
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientstyret analgesi-knap
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Det samlede antal gange, deltagerne trykker på patientkontrolleret analgesi-knap inklusive effektive tryk og ineffektive tryk.
Inden for 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet efter operationen ved numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig).
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Ramsey 1: ængstelig, ophidset, rastløs; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Respirationsdepression er defineret som en respirationsfrekvens på mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet eller iltmætning var mindre end halvfems procent.
Inden for 48 timer efter operationen
Tiderne for nødsituationer, der reducerer blodtrykket efter operationen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Kriterierne for behandling bestemmes af deltagerens ansvarlige kirurg. Tidspunkterne for nødsænkning af blodtrykket vil blive registreret af investigator.
Inden for 48 timer efter operationen
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Under proceduren
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema. WHOQOL-BREF er en forkortet version af WHOQOL-100-vurderingen. WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema, der indeholder 26 emner og adresserer 4 QOL-domæner: fysisk sundhed (7 emner), psykologisk sundhed (6 emner), sociale relationer (3 emner) og miljø (8 emner). To andre punkter måler overordnet QOL og generel sundhed. Hvert domænes gennemsnitlige score kan variere mellem 4 og 20, og en højere score indikerer en højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. En transformationsmetode konverterer domænescores til en skala fra 0-100.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hudhealing 1: fuldt helet; 2: ≤3 cm i alt ikke helet; 3: >3 cm ikke helet; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin af rødme; 3: mere rødme eller overfladisk pus; 4: dyb infektion; ikke relevant Hårgenvækst 1: jævn genvækst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igen; 3: >3-6 cm vokser ikke tilbage; 4: >6 cm vokser ikke igen; ikke anvendelig
1 måned efter operationen
Antallet af deltagere, der ikke har noget sufentanilforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Antallet af deltagere, der ikke har trykket på knappen på patientstyret analgesipumpe.
Inden for 48 timer efter operationen
Patienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: t 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
t 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
Indlæggelsens varighed efter operationen
Cirka 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2018-034-02-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger