Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af renin-angiotensin-systemhæmmere hos peritonealdialysepatienter

1. november 2019 opdateret af: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effekter af renin-angiotensin-systemhæmmere på dødelighed og kardiovaskulære resultater hos peritonealdialysepatienter: et retrospektivt kohortestudie i Thailand

Blandt antihypertensive lægemidler har RAS-hæmmerklasser, nemlig angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) de mest prospektive data om dødelighed og kardiovaskulære udfald i specifikke højrisikopopulationer med mild til moderat kronisk nyresygdom (CKD) . Hvorimod langsigtede data om risici og fordele ved brug af ACEI/ARB hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der gennemgår peritonealdialyse (PD), er begrænsede. For nylig antydede stigende kliniske undersøgelser, at ACEI/ARB havde en gavnlig effekt på mellemliggende resultater, herunder kortvarig blodtryksvariabilitet, venstre ventrikelhypertrofi og kan have en vigtig rolle i bughinden og nyrebeskyttelsen. Efterfølgende er behandling med ACEI/ARB blevet anbefalet af International Society for Peritoneal Dialysis til PD-patienter med signifikant resterende nyrefunktion (RKF).

Selvom eksisterende undersøgelser har vist, at ACEI/ARB har signifikant fordel ved at bevare RKF hos PD-patienter, mangler beviser vedrørende den relative effekt på dødelighed, kardiovaskulære udfald og bivirkninger. I betragtning af, at der findes få kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af ​​ACEI/ARB hos PD-patienter, agter vi at udføre et retrospektivt kohortestudie for at vurdere sammenhængen mellem brugen af ​​ACEI/ARB og risikoen for langtidsdødelighed, kardiovaskulære resultater og bivirkninger i form af hyperkaliæmi.

En retrospektiv kohorte af thailandske PD-patienter vil blive konstrueret ved at bruge de lokale fælles registerdata for voksne PD-patienter fra fem centre i Thailand mellem 2006 og 2017 og fulgt til december 2018. Vi vil sammenkæde følgende sundhedsdatasæt: (i) de elektroniske sundhedsjournaler, indeholder ambulante og indlagte data; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ database, der dækker apoteksdispensering; (iii) PD Patient Care Database, som giver detaljer på patientniveau om sociodemografiske og kliniske karakteristika såvel som langsigtede PD-plejedata; og (iv) Laboratory Support System-ekstraktet, som inkluderer krav og rutinemæssige laboratorieresultater.

Eksponeringen af ​​interesse i denne kohorte vil være brugen af ​​ACEI/ARB inden for 90 dage efter datoen for PD-start. Resultater af interesse vil omfatte dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, et sammensat endepunkt af kardiovaskulære hændelser og uønskede hændelser i form af hyperkaliæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1468

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ESKD-patienter, der gennemgår PD fra 1. januar 2006 til 31. december 2017 og fulgt til december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller derover på datoen for PD-start
  • Patienter med ESKD, som var i PD enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller automatiseret peritonealdialyse mellem 1. januar 2006 til 31. december 2017
  • Modtaget PD-behandling mere end 90 dage i et ambulant nefrologisk klinikbesøg efter datoen for PD-start
  • Modtaget alle ambulante recepter inden for 90 dage efter datoen for PD-start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse (i mere end 90 dage) eller påbegyndt PD for akut nyreskade eller efter en mislykket nyretransplantation
  • Døde inden for 90 dage efter datoen for PD-start
  • Modtog en kombination af ACEI og ARB behandling
  • Modtog ACEI'er/ARB'er inden for 180 dage før PD initiering
  • Havde ingen information om ACEI/ARB-dosisregimet under opfølgningsperioden
  • Utilstrækkelig opfølgende klinisk information om blodtryksovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACEI/ARB-brugere
Medicin: angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB)
Anvendelse af ACEI/ARB inden for 90 dage efter datoen for PD-initiering (periode for eksponeringskonstatering).
ACEI/ARB ikke-brugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 år
12 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 år
12 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af hændelser for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: 12 år
ASCVD-hændelser af interesse vil omfatte hospitalsindlæggelse for akut fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar eller anden arteriel revaskularisering, fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom, der formodes at være af aterosklerotisk oprindelse.
12 år
Hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 år
Incident hyperkaliæmi vil defineres som en serumkaliumkoncentration på mere end 5,0 mEq/L. Sværhedsgraden af ​​hyperkaliæmi vil blive kategoriseret som mild (>5,0 til <5,5 mEq/L), moderat (5,5 til 6,0 mEq/L) og svær (>6,0 mEq/L).
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THOR-PD: RAS Inhibitors

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data fra den retrospektive kohorteundersøgelsesdel vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning. Anmodninger skal godkendes af den ledende efterforsker, det rådgivende udvalg og de relevante etiske organer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger