- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076930
Effekter af renin-angiotensin-systemhæmmere hos peritonealdialysepatienter
Effekter af renin-angiotensin-systemhæmmere på dødelighed og kardiovaskulære resultater hos peritonealdialysepatienter: et retrospektivt kohortestudie i Thailand
Blandt antihypertensive lægemidler har RAS-hæmmerklasser, nemlig angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) de mest prospektive data om dødelighed og kardiovaskulære udfald i specifikke højrisikopopulationer med mild til moderat kronisk nyresygdom (CKD) . Hvorimod langsigtede data om risici og fordele ved brug af ACEI/ARB hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der gennemgår peritonealdialyse (PD), er begrænsede. For nylig antydede stigende kliniske undersøgelser, at ACEI/ARB havde en gavnlig effekt på mellemliggende resultater, herunder kortvarig blodtryksvariabilitet, venstre ventrikelhypertrofi og kan have en vigtig rolle i bughinden og nyrebeskyttelsen. Efterfølgende er behandling med ACEI/ARB blevet anbefalet af International Society for Peritoneal Dialysis til PD-patienter med signifikant resterende nyrefunktion (RKF).
Selvom eksisterende undersøgelser har vist, at ACEI/ARB har signifikant fordel ved at bevare RKF hos PD-patienter, mangler beviser vedrørende den relative effekt på dødelighed, kardiovaskulære udfald og bivirkninger. I betragtning af, at der findes få kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af ACEI/ARB hos PD-patienter, agter vi at udføre et retrospektivt kohortestudie for at vurdere sammenhængen mellem brugen af ACEI/ARB og risikoen for langtidsdødelighed, kardiovaskulære resultater og bivirkninger i form af hyperkaliæmi.
En retrospektiv kohorte af thailandske PD-patienter vil blive konstrueret ved at bruge de lokale fælles registerdata for voksne PD-patienter fra fem centre i Thailand mellem 2006 og 2017 og fulgt til december 2018. Vi vil sammenkæde følgende sundhedsdatasæt: (i) de elektroniske sundhedsjournaler, indeholder ambulante og indlagte data; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ database, der dækker apoteksdispensering; (iii) PD Patient Care Database, som giver detaljer på patientniveau om sociodemografiske og kliniske karakteristika såvel som langsigtede PD-plejedata; og (iv) Laboratory Support System-ekstraktet, som inkluderer krav og rutinemæssige laboratorieresultater.
Eksponeringen af interesse i denne kohorte vil være brugen af ACEI/ARB inden for 90 dage efter datoen for PD-start. Resultater af interesse vil omfatte dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, et sammensat endepunkt af kardiovaskulære hændelser og uønskede hændelser i form af hyperkaliæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller derover på datoen for PD-start
- Patienter med ESKD, som var i PD enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller automatiseret peritonealdialyse mellem 1. januar 2006 til 31. december 2017
- Modtaget PD-behandling mere end 90 dage i et ambulant nefrologisk klinikbesøg efter datoen for PD-start
- Modtaget alle ambulante recepter inden for 90 dage efter datoen for PD-start
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse (i mere end 90 dage) eller påbegyndt PD for akut nyreskade eller efter en mislykket nyretransplantation
- Døde inden for 90 dage efter datoen for PD-start
- Modtog en kombination af ACEI og ARB behandling
- Modtog ACEI'er/ARB'er inden for 180 dage før PD initiering
- Havde ingen information om ACEI/ARB-dosisregimet under opfølgningsperioden
- Utilstrækkelig opfølgende klinisk information om blodtryksovervågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACEI/ARB-brugere
|
Anvendelse af ACEI/ARB inden for 90 dage efter datoen for PD-initiering (periode for eksponeringskonstatering).
|
|
ACEI/ARB ikke-brugere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 år
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt af hændelser for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: 12 år
|
ASCVD-hændelser af interesse vil omfatte hospitalsindlæggelse for akut fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar eller anden arteriel revaskularisering, fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom, der formodes at være af aterosklerotisk oprindelse.
|
12 år
|
|
Hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 år
|
Incident hyperkaliæmi vil defineres som en serumkaliumkoncentration på mere end 5,0 mEq/L.
Sværhedsgraden af hyperkaliæmi vil blive kategoriseret som mild (>5,0 til <5,5 mEq/L), moderat (5,5 til 6,0 mEq/L) og svær (>6,0 mEq/L).
|
12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THOR-PD: RAS Inhibitors
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
Kliniske forsøg med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB)
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbage
-
Saga UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverRekrutteringOvergangsalderen | Menopause relaterede tilstande | Kardiovaskulær | Overgangsalderen hedetureForenede Stater