Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af renin-angiotensin-systemhæmmere hos peritonealdialysepatienter

1. november 2019 opdateret af: Chidchanok Ruengorn, Chiang Mai University

Effekter af renin-angiotensin-systemhæmmere på dødelighed og kardiovaskulære resultater hos peritonealdialysepatienter: et retrospektivt kohortestudie i Thailand

Blandt antihypertensive lægemidler har RAS-hæmmerklasser, nemlig angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) de mest prospektive data om dødelighed og kardiovaskulære udfald i specifikke højrisikopopulationer med mild til moderat kronisk nyresygdom (CKD) . Hvorimod langsigtede data om risici og fordele ved brug af ACEI/ARB hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der gennemgår peritonealdialyse (PD), er begrænsede. For nylig antydede stigende kliniske undersøgelser, at ACEI/ARB havde en gavnlig effekt på mellemliggende resultater, herunder kortvarig blodtryksvariabilitet, venstre ventrikelhypertrofi og kan have en vigtig rolle i bughinden og nyrebeskyttelsen. Efterfølgende er behandling med ACEI/ARB blevet anbefalet af International Society for Peritoneal Dialysis til PD-patienter med signifikant resterende nyrefunktion (RKF).

Selvom eksisterende undersøgelser har vist, at ACEI/ARB har signifikant fordel ved at bevare RKF hos PD-patienter, mangler beviser vedrørende den relative effekt på dødelighed, kardiovaskulære udfald og bivirkninger. I betragtning af, at der findes få kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af ​​ACEI/ARB hos PD-patienter, agter vi at udføre et retrospektivt kohortestudie for at vurdere sammenhængen mellem brugen af ​​ACEI/ARB og risikoen for langtidsdødelighed, kardiovaskulære resultater og bivirkninger i form af hyperkaliæmi.

En retrospektiv kohorte af thailandske PD-patienter vil blive konstrueret ved at bruge de lokale fælles registerdata for voksne PD-patienter fra fem centre i Thailand mellem 2006 og 2017 og fulgt til december 2018. Vi vil sammenkæde følgende sundhedsdatasæt: (i) de elektroniske sundhedsjournaler, indeholder ambulante og indlagte data; (ii) Support System Pharmacy Dispensing extract, en administrativ database, der dækker apoteksdispensering; (iii) PD Patient Care Database, som giver detaljer på patientniveau om sociodemografiske og kliniske karakteristika såvel som langsigtede PD-plejedata; og (iv) Laboratory Support System-ekstraktet, som inkluderer krav og rutinemæssige laboratorieresultater.

Eksponeringen af ​​interesse i denne kohorte vil være brugen af ​​ACEI/ARB inden for 90 dage efter datoen for PD-start. Resultater af interesse vil omfatte dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, et sammensat endepunkt af kardiovaskulære hændelser og uønskede hændelser i form af hyperkaliæmi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1468

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ESKD-patienter, der gennemgår PD fra 1. januar 2006 til 31. december 2017 og fulgt til december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller derover på datoen for PD-start
  • Patienter med ESKD, som var i PD enten kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller automatiseret peritonealdialyse mellem 1. januar 2006 til 31. december 2017
  • Modtaget PD-behandling mere end 90 dage i et ambulant nefrologisk klinikbesøg efter datoen for PD-start
  • Modtaget alle ambulante recepter inden for 90 dage efter datoen for PD-start

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse (i mere end 90 dage) eller påbegyndt PD for akut nyreskade eller efter en mislykket nyretransplantation
  • Døde inden for 90 dage efter datoen for PD-start
  • Modtog en kombination af ACEI og ARB behandling
  • Modtog ACEI'er/ARB'er inden for 180 dage før PD initiering
  • Havde ingen information om ACEI/ARB-dosisregimet under opfølgningsperioden
  • Utilstrækkelig opfølgende klinisk information om blodtryksovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACEI/ARB-brugere
Anvendelse af ACEI/ARB inden for 90 dage efter datoen for PD-initiering (periode for eksponeringskonstatering).
ACEI/ARB ikke-brugere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 år
12 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 år
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af hændelser for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Tidsramme: 12 år
ASCVD-hændelser af interesse vil omfatte hospitalsindlæggelse for akut fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar eller anden arteriel revaskularisering, fatalt og ikke-fatalt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriel sygdom, der formodes at være af aterosklerotisk oprindelse.
12 år
Hyperkaliæmi
Tidsramme: 12 år
Incident hyperkaliæmi vil defineres som en serumkaliumkoncentration på mere end 5,0 mEq/L. Sværhedsgraden af ​​hyperkaliæmi vil blive kategoriseret som mild (>5,0 til <5,5 mEq/L), moderat (5,5 til 6,0 mEq/L) og svær (>6,0 mEq/L).
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data fra den retrospektive kohorteundersøgelsesdel vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning. Anmodninger skal godkendes af den ledende efterforsker, det rådgivende udvalg og de relevante etiske organer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB)

Abonner