Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALWH: Sociale netværk, overholdelse og fastholdelse

19. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forståelse og udvikling af en netværksbaseret social støtteintervention for at forbedre retention i hiv-pleje og antiretroviral terapitilslutning for unge, der lever med hiv

HIV/AIDS er den næststørste dødsårsag i Afrika. Unge, der lever med HIV (ALWH), har øget risiko for HIV-relateret sygelighed og dødelighed på grund af dårlig retention i HIV-plejen og suboptimal antiretroviral terapi (ART) adhærens. På trods af at de har verdens største befolkning af ALWH (15-24 år, n=870.000), er kun 14 % af de sydafrikanske ALWH på ART, 12 % fastholdes i HIV-behandling 1-2 år efter ART-start, og 10 % er viralt. undertrykt. Under behandlingsafbrydelse vendes virkningerne af ART hurtigt, hvilket øger risikoen for overførsel, behandlingsresistens og potentielt fatale komplikationer. Medmindre deres behandlingsretention og adhærens forbedres, vil ALWH fortsætte med at overføre virussen til deres seksuelle partnere og dø for tidligt.

Mens social støtte ofte ses som en bro, der forbinder ALWH til nøgleressourcer i deres miljøer, ved man lidt om, hvilke typer social støtte der er mest virkningsfulde og fra hvem i deres netværk, især blandt ALWH i endemiske lande. Desuden mangler mange sydafrikanske ALWH social støtte fra vigtige sociale netværksmedlemmer på grund af manglende hiv-status, hvilket øger deres risiko for dårligere hiv-relaterede resultater sammenlignet med deres afslørede jævnaldrende. Sociale netværksinterventioner (dvs. dem, der udnytter ressourcerne i ens netværk til at forbedre adfærd og resultater), der opfylder behovene hos både ALWH, der er afsløret og ikke-offentliggjort, er nødvendige, men mangler. Sådanne opfindelser har potentialet til at lette vurderingsstøtte, hvor ALWH modtager målrettet hjælp til at identificere passende og troværdige personer i deres liv. Mere generelt er der mangel på empirisk understøttede interventioner, der sigter mod at forbedre retention i HIV-pleje og ART-overholdelse for ALWH i lande med lav mellemindkomst.

Dette forslag følger multifaseoptimeringsstrategien (MOST), en omfattende ramme for optimering og evaluering af multikomponent adfærdsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne K08 fokuserer på forberedelsesfasen, som består i at samle information fra forskellige kilder, herunder adfærdsteori, videnskabelig litteratur, sekundære analyser af eksisterende data og formativ forskning for at danne grundlag for en teoretisk model. Denne model vejleder interventionsrelaterede beslutninger, såsom udvælgelsen af ​​interventionskomponenter. Pilotering af interventionskomponenter og identifikation og operationalisering af et optimeringskriterium forekommer også i denne fase. Efterforskerne vil først bruge sociale netværksanalyser til at belyse netværkskarakteristika, der påvirker ALWH'ers fastholdelse og overholdelse (Mål 1), derefter bruge deltagende metoder til at informere interventionsudvikling (Mål 2), og til sidst vurdere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed, sikkerhed og evidens for effektivitet (Mål 3). Mål 3 er den kliniske afprøvningskomponent og beskrevet i detaljer nedenfor. Mål 1 vil bestemme, hvordan ALWH'ers sociale netværk påvirker deres fastholdelse i HIV-pleje og ART-tilslutning, og Mål 2 vil derefter fokusere på udviklingen af ​​en netværksbaseret, social støtteintervention for at forbedre ALWH-retention i HIV-pleje og ART-tilslutning informeret af Mål 1 og andre relevante oplysninger.

Målet med mål 3 er at vurdere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed, sikkerhed og evidens for effektivitet gennem åben pilotering. Efterforskerne vil vurdere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed, sikkerhed og evidens for effektivitet ved hjælp af en iterativ proces, der muliggør feedback og løbende kvalitetsforbedring i løbet af implementeringen. Denne tilgang involverer pilotering af netværksinterventionen udviklet i mål 2. Rationalet er, at de bedste interventioner for ALWH vil tage hensyn til deres unikke behov og inkludere skræddersyede komponenter. Resultatet af dette mål vil være en gennemførlig og acceptabel social netværksintervention, der vil blive testet i en adaptiv intervention ved brug af fremtidig tilskudsfinansiering. Hypotesen for mål 3 er, at interventionen vil være acceptabel, gennemførlig og sikker, med tendenser i retning af forbedret ALWH-retention i HIV-pleje og ART-adhærens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opholde sig i studieområdet
  • kan give samtykke eller samtykke
  • god til at give forskerholdet adgang til deres klinikdata for at vurdere retention i HIV-pleje og ART-overholdelse
  • hver ALWH skal rekruttere mindst ét ​​socialt netværksmedlem til at deltage i interventionen med dem

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iEngage
Interventionen er en netværksbaseret, social støtteintervention for at forbedre ALWH-retention i HIV-pleje og ART-tilslutning. Den specifikke intervention vil blive udviklet i løbet af undersøgelsens mål 2 og bruger kvalitative resultater sammen med data fra mål 1 til at udvikle en intervention, der integrerer deltagerfeedback og låner komponenter fra to eksisterende interventioner
Adfærdsmæssigt: iEngage
Interventionen er en netværksbaseret, social støtteintervention for at forbedre teenagere, der lever med HIV (ALWH) fastholdelse i HIV-pleje og antiretroviral terapi (ART) adhærens
Andre navne:
  • netværksbaseret, social støtteintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: exit interviews
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af exit interviews
12 måneders opfølgning
Acceptabilitet: exit interviews
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af exit interviews
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-stigma og diskrimination
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i HIV viden
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i autonomi
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring af fællesskabsfølelse
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i basale psykologiske behov
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i social støtte
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i tillid
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i forholdsmæssig retfærdighed
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i agentur
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i fremtidsorientering
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i boligstabilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i økonomisk støtte
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i indkomst
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i fødevaretransport
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i viral belastning
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Samlet fra eksisterende journaler
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i ART-tilslutning
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ændring i retention i HIV-pleje
Tidsramme: baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
kan omfatte de novo spørgeskema, interview
baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiarney Ritchwood, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099951
  • 5K08MH118965-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger