Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift væk fra smerte: en neurokognitiv tilgang til behandling af whiplash

14. november 2022 opdateret af: University Ghent

Skift væk fra smerte: Neurokognitiv tilgang til at forklare og forudsige responsen på den moderne neurovidenskabelige tilgang til behandling af patienter med piskesmældsrelaterede lidelser

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en moderne neurovidenskabelig tilgang, som kombinerer uddannelse i smerteneurologi med kognitionsmålrettet træningsterapi og stresshåndtering, på hjernestruktur og netværk hos patienter med kroniske whiplash-associerede lidelser (CWAD) i sammenligning med en kontrolfysioterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt løber sideløbende med et større randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT), hvor den 'moderne neurovidenskabelige tilgang til WAD' sammenlignes med sædvanlig evidensbaseret fysioterapi (klinisk forsøgsregistreringsnummer: NCT03239938). Til det aktuelle studie vil der blive taget yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tiltag i en delprøve af patienter, som vil blive rekrutteret fra denne større RCT. Derudover vil en smertefri alders- og kønsmatchet kontrolgruppe blive rekrutteret til sammenligning.

Den nuværende undersøgelse består af 2 MR-målinger, der vil finde sted på universitetshospitalet i Gent (UZ Gent): baseline (før-behandling) og opfølgning (efter-behandling; ca. 16 uger efter baseline). Efter præ-behandlingsvurdering vil patienterne blive tilfældigt allokeret til den moderne neurovidenskabelige tilgang eller sædvanlig plejefysioterapi, som en del af RCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

CWAD gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Oplevet et piskesmæld traume, som er mindst 3 måneder gammelt og forårsager smerte i mindst 3 måneder, med smerteoplevelse med en gennemsnitlig smertefrekvens på 3 eller flere dage om ugen, og med selvrapporteret moderat til svær smerterelateret handicap, etableret med en score på 15 eller mere af maksimalt 50 på Neck Disability Index
  • Patienter klassificeret som WAD II eller WAD III på den modificerede Quebec Task Force Scale
  • Indfødt hollandsk taler
  • Ikke påbegyndelse af nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state)
  • Afstå fra at indtage koffein, alkohol og nikotin i timen før MR-scanningerne (i begge måletider: før genoptræningens start og efter genoptræningens afslutning).

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte
  • At være gravid eller have født i det foregående år
  • Kronisk træthedssyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Epilepsi
  • Endokrinologiske lidelser
  • Reumatiske lidelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om nakkekirurgi
  • Bevidsthedstab under/efter piskesmældetraumet
  • MR-inkompatibel helbredstilstand (f.eks. pacemaker, metalproteser)
  • Psykiatrisk tilstand og igangværende medicinering, der ville ændre følelsesmæssig eller sensorisk behandling
  • Klaustrofobi.

Friske frivillige: (matches efter alder og køn). Yderligere eksklusionskriterier omfatter for raske frivillige

  • en historie med et kronisk smertesyndrom
  • en smertetilstand i det sidste halve år, som der er søgt behandling for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderne smerteneurologisk tilgang
Adfærdsmæssig: Moderne smerteneurologisk tilgang
Adfærdsmæssigt: Moderne smerteneurologisk tilgang
Moderne smerteneurologisk tilgang. Den moderne smerteneurologiske tilgang omfatter 3 sessioner (1 gruppe og 2 individuelle sessioner) med undervisning i terapeutisk smerteneurovidenskab efterfulgt af 15 individuelle sessioner med dynamisk og funktionel kognitionsmålrettet træningsterapi og stresshåndteringsteknikker. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at udføre et dagligt sæt hjemmeøvelser. Øvelserne vil blive udført på en tidsafhængig måde. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 16 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Adfærdsmæssig: Sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Adfærdsmæssigt: Normal pleje fysioterapi
Normal pleje evidensbaseret fysioterapi Den sædvanlige pleje evidensbaserede fysioterapi omfatter 3 sessioner (1 gruppe og 2 individuelle sessioner) med nakkeskole efterfulgt af 15 individuelle sessioner med gradueret og aktiv træningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, udholdenhed og ergonomiske principper. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at udføre et dagligt sæt hjemmeøvelser. Øvelserne vil blive udført på en symptomafhængig måde. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (funktionel MR) under billedfantasiopgave og under hviletilstand
Tidsramme: Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).
skift mellem baseline vurdering og opfølgende vurdering efter 16 uger (efter endt behandling) vil blive undersøgt
Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).
strukturelle MR-målinger (dvs. gråt og hvidt stof)
Tidsramme: Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).
skift mellem baseline vurdering og opfølgende vurdering efter 16 uger (efter endt behandling) vil blive undersøgt
Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mira Meeus, PhD, University Ghent
  • Studieleder: Iris Coppieters, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B143201630602
  • G001419N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger