Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift væk fra smerte: en neurokognitiv tilgang til behandling af whiplash

14. november 2022 opdateret af: University Ghent

Skift væk fra smerte: Neurokognitiv tilgang til at forklare og forudsige responsen på den moderne neurovidenskabelige tilgang til behandling af patienter med piskesmældsrelaterede lidelser

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en moderne neurovidenskabelig tilgang, som kombinerer uddannelse i smerteneurologi med kognitionsmålrettet træningsterapi og stresshåndtering, på hjernestruktur og netværk hos patienter med kroniske whiplash-associerede lidelser (CWAD) i sammenligning med en kontrolfysioterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt løber sideløbende med et større randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT), hvor den 'moderne neurovidenskabelige tilgang til WAD' sammenlignes med sædvanlig evidensbaseret fysioterapi (klinisk forsøgsregistreringsnummer: NCT03239938). Til det aktuelle studie vil der blive taget yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tiltag i en delprøve af patienter, som vil blive rekrutteret fra denne større RCT. Derudover vil en smertefri alders- og kønsmatchet kontrolgruppe blive rekrutteret til sammenligning.

Den nuværende undersøgelse består af 2 MR-målinger, der vil finde sted på universitetshospitalet i Gent (UZ Gent): baseline (før-behandling) og opfølgning (efter-behandling; ca. 16 uger efter baseline). Efter præ-behandlingsvurdering vil patienterne blive tilfældigt allokeret til den moderne neurovidenskabelige tilgang eller sædvanlig plejefysioterapi, som en del af RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

CWAD gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Oplevet et piskesmæld traume, som er mindst 3 måneder gammelt og forårsager smerte i mindst 3 måneder, med smerteoplevelse med en gennemsnitlig smertefrekvens på 3 eller flere dage om ugen, og med selvrapporteret moderat til svær smerterelateret handicap, etableret med en score på 15 eller mere af maksimalt 50 på Neck Disability Index
  • Patienter klassificeret som WAD II eller WAD III på den modificerede Quebec Task Force Scale
  • Indfødt hollandsk taler
  • Ikke påbegyndelse af nye behandlinger eller medicin og fortsætte deres sædvanlige pleje 6 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen (for at opnå en steady state)
  • Afstå fra at indtage koffein, alkohol og nikotin i timen før MR-scanningerne (i begge måletider: før genoptræningens start og efter genoptræningens afslutning).

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte
  • At være gravid eller have født i det foregående år
  • Kronisk træthedssyndrom
  • Fibromyalgi
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Epilepsi
  • Endokrinologiske lidelser
  • Reumatiske lidelser
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om nakkekirurgi
  • Bevidsthedstab under/efter piskesmældetraumet
  • MR-inkompatibel helbredstilstand (f.eks. pacemaker, metalproteser)
  • Psykiatrisk tilstand og igangværende medicinering, der ville ændre følelsesmæssig eller sensorisk behandling
  • Klaustrofobi.

Friske frivillige: (matches efter alder og køn). Yderligere eksklusionskriterier omfatter for raske frivillige

  • en historie med et kronisk smertesyndrom
  • en smertetilstand i det sidste halve år, som der er søgt behandling for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderne smerteneurologisk tilgang
Adfærdsmæssig: Moderne smerteneurologisk tilgang
Adfærdsmæssigt: Moderne smerteneurologisk tilgang
Moderne smerteneurologisk tilgang. Den moderne smerteneurologiske tilgang omfatter 3 sessioner (1 gruppe og 2 individuelle sessioner) med undervisning i terapeutisk smerteneurovidenskab efterfulgt af 15 individuelle sessioner med dynamisk og funktionel kognitionsmålrettet træningsterapi og stresshåndteringsteknikker. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at udføre et dagligt sæt hjemmeøvelser. Øvelserne vil blive udført på en tidsafhængig måde. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 16 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Adfærdsmæssig: Sædvanlig pleje evidensbaseret fysioterapi
Adfærdsmæssigt: Normal pleje fysioterapi
Normal pleje evidensbaseret fysioterapi Den sædvanlige pleje evidensbaserede fysioterapi omfatter 3 sessioner (1 gruppe og 2 individuelle sessioner) med nakkeskole efterfulgt af 15 individuelle sessioner med gradueret og aktiv træningsterapi med fokus på styrke, fleksibilitet, udholdenhed og ergonomiske principper. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at udføre et dagligt sæt hjemmeøvelser. Øvelserne vil blive udført på en symptomafhængig måde. De 18 sessioner vil blive fordelt over en periode på 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal (funktionel MR) under billedfantasiopgave og under hviletilstand
Tidsramme: Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).
skift mellem baseline vurdering og opfølgende vurdering efter 16 uger (efter endt behandling) vil blive undersøgt
Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).
strukturelle MR-målinger (dvs. gråt og hvidt stof)
Tidsramme: Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).
skift mellem baseline vurdering og opfølgende vurdering efter 16 uger (efter endt behandling) vil blive undersøgt
Baseline (før-behandling) vurdering og opfølgende vurdering efter 16 ugers behandling (afslutning af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mira Meeus, PhD, University Ghent
  • Studieleder: Iris Coppieters, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B143201630602
  • G001419N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmældsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner