Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepato-renal regulering af vandbesparelse hos hjertesvigtpatienter med SGLT-2-hæmmerbehandling (DAPA-Shuttle1)

11. april 2023 opdateret af: National Heart Centre Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Dapagliflozin (FORXIGA) 10mg (n=20) og placebo (n=20) på den renale koncentrationsmekanisme, mobilisering af Na+ fra vævslagre og mobilisering af muskelglykogen og fedt, i patienter hjertesvigt NYHA klasse I og II, med eller uden T2DM i et 4-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie med 2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere er en ny klasse af oral medicin, der bruges til T2DM, som sænker blodsukkerniveauet ved at øge renal natrium (Na+) og glucoseudskillelse. Imidlertid ser deres anvendelser ud til at gå ud over glykæmisk kontrol. Nylige undersøgelser har vist, at behandling med SGLT-2-hæmmere signifikant forbedrer kardiovaskulært resultat med hidtil usete reduktioner i kardiovaskulær dødelighed og hjertesvigt indlæggelser. Den underliggende mekanisme for denne overraskende effekt er uklar.

Vores hypotese er, at øget Na+- og glukoseudskillelse induceret af SGLT-2-hæmmere disponerer for vandtab, som kroppen reagerer på ved at øge urinstofproduktionen i et forsøg på at forhindre dehydrering. Urea akkumuleres i nyremarven, hvor det giver den alternative osmotiske drivkraft for vandreabsorption. Men produktionen af ​​urinstof i leveren er en energikrævende proces, hvor aminosyrer fra skeletmuskulaturen er det ideelle brændstof, fordi de både giver det nitrogen og den energi, der er nødvendig til urinstofdannelse. Alanin transporteres fra muskler til leveren, hvor det tjener som et substrat for ny pyruvatgenerering, som derefter kan bruges til urinstofcyklus, glukoseproduktion eller ketonlegemedannelse. Samtidig, som stigende mængder alanin transporteres til leveren, vil muskler udtømme sine glukosereservoirer og omprioritere brændstofudnyttelsen til fordel for fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af hjertesvigt NYHA stadium I eller II - som vist af deres lægejournaler
  2. Stabil antihypertensiv behandling (>4 uger)
  3. Mandlige og kvindelige patienter over 21 år
  4. Villighed til at deltage og evne til at give informeret samtykke
  5. Vilje til at bruge effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder. Enhver form for præventionsmetode vil være tilladt i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kongestiv hjertesvigt NYHA stadier I (LVEF >40%) uden type 2 diabetes mellitus.
  2. Patienter med kongestiv hjertesvigt NYHA stadier III og IV
  3. Tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Dapagliflozin (Forxiga®)
  4. Behandling med enhver SGLT-2-hæmmer eller kombineret SGLT-1- og 2-hæmmer inden for 1 uge før besøg 1 eller i screeningsperioden indtil besøg 1
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  7. Patienter med type 2-diabetes mellitus med HbA1C > 10,5 % fra de seneste journaler eller andre antidiabetiske behandlinger end metformin, sulfonylurinstoffer eller gliptiner ved screening.
  8. Patienter med type 2-diabetes mellitus, hvis antidiabetiske behandling (metformin og/eller sulfonylurinstoffer og/eller gliptiner) er blevet ændret eller ustabil inden for 6 uger før besøg 1
  9. . Ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  10. Kronisk blærebetændelse og tilbagevendende urinvejsinfektioner
  11. Nedsat nyrefunktion med eGFR 0,5 g/24 timer
  12. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  13. Enhver større kardiovaskulær hændelse/karsygdom inden for 3 måneder før tilmelding, som vurderet af investigator
  14. Alvorligt ødem (som vurderet af efterforskeren)
  15. Aktiv kræft, historie med blærekræft
  16. HIV-infektion
  17. Patienter, der har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation
  18. Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for de seneste 3 måneder
  19. Patienter, der har alvorlige komorbide tilstande, som sandsynligvis vil kompromittere overlevelse eller deltagelse i undersøgelsen
  20. Patienter, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi, eller som udviser svær svimmelhed, når de flyttes ind i MR-scanneren

  21. Patienter med eksklusionskriterier for MR, såsom:

    1. implanterede enheder (kirurgiske klips, pacemakere eller defibrillatorer, cochleaimplantater)
    2. jernbaserede tatoveringer
    3. andre metalstykker eller enheder, der ikke er MR-sikre noget sted i kroppen
  22. Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel
Dapagliflozin, 10 mg, oral dosis, én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin 10 MG [Forxiga]
24 timers urinopsamling, natrium (23Na) MR og magnetisk resonans (MR) spektroskopiscanning, blodopsamling til metabolomisk og osmolytanalyse
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo for dapagliflozin, oral dosis, én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin 10 MG [Forxiga]
24 timers urinopsamling, natrium (23Na) MR og magnetisk resonans (MR) spektroskopiscanning, blodopsamling til metabolomisk og osmolytanalyse
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at SGLT-2-hæmning inducerer urea-domineret nyrevandsbevarelse inden for den renale koncentrationsmekanisme. (Ændring fra baseline i urin-osmolytkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 28.

Ændring fra baseline i urin-osmolytkoncentration

  1. Ændring fra baseline i Na+
  2. Ændring fra baseline i urinstofkoncentration
Baseline, dag 3 og dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at SGLT-2-hæmning øger plasma co-peptin niveauer i et forsøg på at forhindre dehydrering
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 28
Efterforskerne vil studere ændringerne i plasma co-peptin niveauer kort efter påbegyndelse af behandling med SGLT-2 hæmmer.
Baseline, dag 3 og dag 28
Analyse af hud og muskel Na+ indhold
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 28.
Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i hud- og muskel-Na+-indhold kort efter påbegyndelse af behandling med SGLT-2-hæmmere. Vævs Na+-indhold vil blive målt non-invasivt med 23NaMRI ved hjælp af et Siemens 3T MRI-scannersystem.
Baseline, dag 3 og dag 28.
Analyse af glykogen og fedtindhold i skeletmuskulatur og lever
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 28
Efterforskerne vil sammenligne ændringer fra baseline i muskel- og leverlipidindhold (målt med 1HMRS) og vurdere glykogenindhold ved metabolomisk analyse hos patienter behandlet med dapagliflozin versus dem, der får placebo
Baseline, dag 3 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke-NUS Medical School (Singapore)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger