Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af IGM-2323 hos personer med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom

23. juli 2024 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.

Et fase 1/2 åbent multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af IGM-2323 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære non-Hodgkin lymfomer

Dette er et fase 1/2-studie af IGM-2323 hos voksne personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom. Denne undersøgelse vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en randomiseret dosis-udvidelsesfase, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet i indikationsspecifikke ekspansionskohorter. IGM-2323 vil blive indgivet intravenøst ​​(IV).

Yderligere CD20-positive NHL histologier (f.eks. MZL og MCL), kan tillades med Medical Monitor-godkendelse under studiets dosis-eskaleringsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IGM-2323 er et konstrueret bispecifikt IgM-antistof til behandling af patienter med CD20-positive kræftformer. Den indeholder ti højaffinitetsbindingsdomæner for CD20 og et bindingsdomæne for CD3. IGM-2323 er i stand til at eliminere CD20-positive lymfomceller ved at engagere T-celler og lymfomceller, hvilket fører til T-celleafhængig cellulær cytotoksicitet. Derudover er IGM-2323 også i stand til at eliminere lymfomceller ved at rekruttere komplement til overfladen af ​​lymfomceller, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet.

I vores prækliniske undersøgelser observerede vi aktivitet mod rituximab-resistente celler med lave niveauer af CD20. Vi har også observeret meget lavere cytokinfrigivelse med IGM-2323 i forhold til sammenlignelige IgG-format bispecifikke T-celle-engagerende antistoffer, hvilket forventes at resultere i reduceret risiko for de alvorlige bivirkninger fra cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Resaerch
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • > 18 år: ECOG PS 0 eller 1
  • Relapserende eller refraktært follikulært lymfom (FL) og diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), Mantelcellelymfom (MCL), Marginal Zone Lymfom (MZL) i dosiseskalering
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer (skal omfatte anti-CD20 kemo-immunoterapi). FL/MZL kan tilmeldes med mindst 2 tidligere systemiske regimer, som skal omfatte en anti-CD20, uden behov for en forudgående kemoterapibehandling)
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion (>1,5 cm i dens længste dimension ved computertomografi (CT-scanning)
  • God organfunktion
  • Ikke berettiget til autolog stamcelletransplantation (DLBCL-personer) på grund af kemoresistent sygdom, medicinsk uegnet (organfunktion) eller uvillig.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående allogen transplantation
  • ASCT inden for 100 dage før den første IGM-2323-administration.
  • Manglende respons på tidligere behandling med CAR-T-terapi, forsøgspersoner med mindre end 3 måneder fra tidligere CAR-T-behandling til første dosis af IGM-2323 og tidligere CAR-T-behandling kun tilladt med Medical Monitor-godkendelse.
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter, der kunne begrænse patienternes fulde deltagelse og compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a (dosiseskalering)
Forsøgspersoner vil modtage imvotamab via intravenøs (IV) infusion ugentligt. Tilmelder sig ikke længere.
Medicin: imvotamab
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
Eksperimentel: Fase 1a (Q3W)
Forsøgspersoner vil modtage imvotamab via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge. Tilmelder sig ikke længere.
Medicin: imvotamab
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
Eksperimentel: Fase 1a (tidligere bi-specifik)
Forsøgspersoner behandlet med tidligere bi-specifikke vil modtage imvotamab via IV infusion ugentligt. Tilmelder sig ikke længere.
Medicin: imvotamab
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
Eksperimentel: Fase 2 (DLBCL)
DLBCL-personer vil modtage imvotamab via IV-infusion i en dosis og tidsplan, der skal fastlægges efter gennemgang af alle tilgængelige respons- og sikkerhedsdata. Tilmelder sig ikke længere.
Medicin: imvotamab
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
Eksperimentel: Fase 2 (FL)
FL-personer vil modtage imvotamab via IV-infusion i en dosis og tidsplan, der skal fastlægges efter gennemgang af alle tilgængelige respons- og sikkerhedsdata. Tilmelder sig ikke længere.
Medicin: imvotamab
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
Eksperimentel: Fase 1b (kombination)
Forsøgspersonerne vil modtage imvotamab via IV-infusion ugentligt og loncastuximab-tesirin via IV-infusion hver 3. uge.
Medicin: imvotamab
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Procentdel af uønskede hændelser
Baseline til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Procentdel af målbar sygdom hos forsøgspersoner, der har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Procentdel af målbar sygdom hos forsøgspersoner, der har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Baseline op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
målt fra tidspunktet for initial respons indtil dokumenteret tumorprogression
Baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IGM Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADC Therapeutics S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGM-2323-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger