En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af IGM-2323 hos personer med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
23. juli 2024 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.
Et fase 1/2 åbent multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af IGM-2323 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære non-Hodgkin lymfomer
Dette er et fase 1/2-studie af IGM-2323 hos voksne personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom. Denne undersøgelse vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en randomiseret dosis-udvidelsesfase, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet i indikationsspecifikke ekspansionskohorter. IGM-2323 vil blive indgivet intravenøst (IV).
Yderligere CD20-positive NHL histologier (f.eks. MZL og MCL), kan tillades med Medical Monitor-godkendelse under studiets dosis-eskaleringsfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IGM-2323 er et konstrueret bispecifikt IgM-antistof til behandling af patienter med CD20-positive kræftformer. Den indeholder ti højaffinitetsbindingsdomæner for CD20 og et bindingsdomæne for CD3. IGM-2323 er i stand til at eliminere CD20-positive lymfomceller ved at engagere T-celler og lymfomceller, hvilket fører til T-celleafhængig cellulær cytotoksicitet. Derudover er IGM-2323 også i stand til at eliminere lymfomceller ved at rekruttere komplement til overfladen af lymfomceller, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet.
I vores prækliniske undersøgelser observerede vi aktivitet mod rituximab-resistente celler med lave niveauer af CD20. Vi har også observeret meget lavere cytokinfrigivelse med IGM-2323 i forhold til sammenlignelige IgG-format bispecifikke T-celle-engagerende antistoffer, hvilket forventes at resultere i reduceret risiko for de alvorlige bivirkninger fra cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Resaerch
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City Of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- MSKCC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch
-
-
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU de Poitiers
-
Villejuif, Frankrig
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala D'Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- > 18 år: ECOG PS 0 eller 1
- Relapserende eller refraktært follikulært lymfom (FL) og diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), Mantelcellelymfom (MCL), Marginal Zone Lymfom (MZL) i dosiseskalering
- Tilbagefald eller refraktær over for mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer (skal omfatte anti-CD20 kemo-immunoterapi). FL/MZL kan tilmeldes med mindst 2 tidligere systemiske regimer, som skal omfatte en anti-CD20, uden behov for en forudgående kemoterapibehandling)
- Mindst én todimensionelt målbar læsion (>1,5 cm i dens længste dimension ved computertomografi (CT-scanning)
- God organfunktion
- Ikke berettiget til autolog stamcelletransplantation (DLBCL-personer) på grund af kemoresistent sygdom, medicinsk uegnet (organfunktion) eller uvillig.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående allogen transplantation
- ASCT inden for 100 dage før den første IGM-2323-administration.
- Manglende respons på tidligere behandling med CAR-T-terapi, forsøgspersoner med mindre end 3 måneder fra tidligere CAR-T-behandling til første dosis af IGM-2323 og tidligere CAR-T-behandling kun tilladt med Medical Monitor-godkendelse.
- Samtidige alvorlige komorbiditeter, der kunne begrænse patienternes fulde deltagelse og compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1a (dosiseskalering)
Forsøgspersoner vil modtage imvotamab via intravenøs (IV) infusion ugentligt.
Tilmelder sig ikke længere.
|
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
|
|
Eksperimentel: Fase 1a (Q3W)
Forsøgspersoner vil modtage imvotamab via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge.
Tilmelder sig ikke længere.
|
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
|
|
Eksperimentel: Fase 1a (tidligere bi-specifik)
Forsøgspersoner behandlet med tidligere bi-specifikke vil modtage imvotamab via IV infusion ugentligt.
Tilmelder sig ikke længere.
|
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 (DLBCL)
DLBCL-personer vil modtage imvotamab via IV-infusion i en dosis og tidsplan, der skal fastlægges efter gennemgang af alle tilgængelige respons- og sikkerhedsdata.
Tilmelder sig ikke længere.
|
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 (FL)
FL-personer vil modtage imvotamab via IV-infusion i en dosis og tidsplan, der skal fastlægges efter gennemgang af alle tilgængelige respons- og sikkerhedsdata.
Tilmelder sig ikke længere.
|
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
|
|
Eksperimentel: Fase 1b (kombination)
Forsøgspersonerne vil modtage imvotamab via IV-infusion ugentligt og loncastuximab-tesirin via IV-infusion hver 3. uge.
|
Forsøgspersoner med r/r B-celle NHL vil modtage IGM-2323 via IV infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
Procentdel af uønskede hændelser
|
Baseline til ca. 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Procentdel af målbar sygdom hos forsøgspersoner, der har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Baseline op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Procentdel af målbar sygdom hos forsøgspersoner, der har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Baseline op til 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
målt fra tidspunktet for initial respons indtil dokumenteret tumorprogression
|
Baseline op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGM-2323-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .