Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AT-001 hos patienter med diabetisk kardiomyopati

7. december 2022 opdateret af: Applied Therapeutics, Inc.

Aldose-reduktasehæmning til stabilisering af træningskapacitet ved hjertesvigt (ARISE-HF): En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-001 hos patienter med diabetisk kardiomyopati

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, 2-delt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-001 hos voksne patienter (N=675) med diabetisk kardiomyopati med høj risiko for progression til åbenlyst hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to på hinanden følgende dele: Del A og Del B. Del A vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser AT-001 vs. placebo. Det primære formål med del A er at demonstrere, at AT-001 forbedrer eller forhindrer faldet i funktionsevnen hos patienter med diabetisk kardiomyopati. Del B er en forlængelse på mindst 12 måneder, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kronisk administration af AT-001 vs. placebo hos de samme patienter, som tidligere var blevet evalueret i del A. Vurderinger i del B vil omfatte sikkerhedsendepunkter og eksplorativ klinisk effektmål, dvs. død og indlæggelse på grund af en hjertehændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
675

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • CORE Research Group Pty. Ltd.
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Austrials
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • University of Tasmania at Hobart
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health-University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-Endo - Endocrinology Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Etobicoke
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Centre for Studies in Family Medicine, Western Centre for Public Health and Family Medicine, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - Toronto
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine & Dentistry
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Universty of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View CLinical Research - Greer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC - Northwest Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean-Verdier - AP-HP; Service Endocrinologie Diabétologie Nutrition
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Clinique d'Endocrinologie
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Erik Yee Mun George Fung
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Chinese University of Hong Kong; Dept of Medicine and Therapeutics
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Kraków, Polen, 31-506
        • Topolowa MEDICENTER Mrózek & wspólnicy sp.j.
      • Kraków, Polen, 31-526
        • Centrum Twojego Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Radom, Polen, 26-600
        • Prywatny Gabinet Lekarski Centrum Medyczne Diabetika
      • Rzeszów, Polen, 35-005
        • Centrum Medyczne Medyk Stanislaw Mazur Sp. z o.o. SK
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
    • Borowska
      • Wrocław, Borowska, Polen, 50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago (Complejo Universitario de la Coruña)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tjekkiet
      • Jaroměř, Tjekkiet, 55101
        • Edumed s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Nemocnice Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • ZKS - Zentrum Klinische Studien Sudbrandenburg GmbH
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Universitaetsklinik der Ruhr-Universitaet Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Pirna und Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Diabetisk kardiomyopati
  • Maksimal VO2 < 75 % af forventet normalværdi baseret på alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose eller tegn/symptomer på åbenlyst/symptomatisk hjertesvigt/stadie C hjertesvigt
  • Tidligere ekkokardiografisk måling af ejektionsfraktion (EF) < 40 %
  • Tidligere akut koronarsyndrom (ACS), koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), koronararteriesygdom (CAD) eller slagtilfælde
  • Alvorlig eller moderat hjerteklapsygdom, der kræver indgriben
  • Klinisk signifikant arytmi
  • Forudgående diagnose af medfødt, infektiøs, giftig, infiltrativ, postpartum eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Blodtryk > 140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk) ved screening
  • HbA1c >8,5 % ved screening
  • Alvorlig sygdom, der ville påvirke udførelsen af ​​en kardio-pulmonal træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AT-001 Høj dosis
De samlede daglige doser vil være på 3g. Dosisvalget og doseringshyppigheden var baseret på resultaterne af fase 1/2-studiet, der viser, at 3 g/dag af AT-001 er i stand til at producere den maksimale hæmning af produktionen af ​​sorbitol (en farmakodynamisk biomarkør for biologisk aktivitet).
Medicin: AT-001

AT-001 vil blive indgivet som 3 kapsler to gange dagligt, før morgenmad og før aftensmad.

På nuværende tidspunkt er AT001 det eneste navn for det aktive stof. Intet INN/genetisk navn er tilgængeligt til dato
Eksperimentel: AT-001 Lav dosis
De samlede daglige doser vil være på 2g. Dosisvalget og doseringshyppigheden var baseret på resultaterne af fase 1/2-studiet, der viser, at 2 g/dag af AT-001 er i stand til at producere en tilstrækkelig hæmning af produktionen af ​​sorbitol (en farmakodynamisk biomarkør for biologisk aktivitet).
Medicin: AT-001

AT-001 vil blive indgivet som 3 kapsler to gange dagligt, før morgenmad og før aftensmad.

På nuværende tidspunkt er AT001 det eneste navn for det aktive stof. Intet INN/genetisk navn er tilgængeligt til dato
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo-kapsler vil blive brugt som komparator
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som 3 kapsler to gange dagligt, før morgenmad og før aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak VO2 under kardiopulmonal træningstest (CPET);
Tidsramme: 15 måneder efter randomisering]
Ændringer i Peak VO2 under kardio-pulmonal træningstest (CPET) fra baseline til ca. måned 15 (15-18 måneder). En CPET kan gentages ca. måned 27 (27-30 måneder).
15 måneder efter randomisering]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til åbenlyst hjertesvigt (stadie C hjertesvigt)
Tidsramme: 27 måneder efter randomisering
Defineret ved forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, akut hjertesvigtbesøg, ny diagnose af hjertesvigt
27 måneder efter randomisering
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: 27 måneder efter randomisering
Ændringer i NT-proBNP kan afspejle forværring af kardiomyopati over tid
27 måneder efter randomisering
Ændringer i den modificerede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 27 måneder efter randomisering
Ændringer i den modificerede KCCQ kan afspejle forværring af klinisk status over tid
27 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 15 og 27 måneder efter randomisering
Defineret ved enten ≥ 20 % stigning i NT-proBNP eller ≥ 5 point fald i mKCCQ-score
15 og 27 måneder efter randomisering
Ændringer i ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 27 måneder efter randomisering
Ændringer vurderet på hjerte-ultralyd fra baseline
27 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: James L Januzzi, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-001-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger