Understøttende behandling med eller uden gentagen strålebehandling af hele hjernen hos patienter med tilbagevendende hjernemetastaser (RECARE)
Støttende pleje med eller uden gentagen strålebehandling af hele hjernen hos patienter med tilbagevendende hjernemetastaser uegnet til resektion eller stereootaktisk strålebehandling.
Patienter med solid cancer kan udvikle cerebrale metastaser, hvilket kræver strålebehandling af hele hjernen (WBRT). Ydermere kan der i flere tilfælde være behov for et sekundært forløb med WBRT på grund af intracerebralt recidiv og begrænsede muligheder for alternative behandlinger, udover optimal understøttende pleje (OSC). Der har været få rapporter om genbestråling af hele hjernen, men yderligere evaluering især af det optimale dosiskoncept er berettiget. Især effektiviteten sammenlignet med OSC er til dato ikke blevet evalueret.
Det foreliggende forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af en gentagen WBRT med en total dosis på 20 Gy i 10 fraktioner sammenlignet med OSC.
Primært endepunkt er tiden til WHOs præstationsstatus (PS) forringelse til mere end 3 (varigheden af funktionel uafhængighed).
Sekundære endepunkter er livskvalitet, generel overlevelse, strålingsinduceret toksicitet og funktionel uafhængighed vurderet af Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL)1.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Nussbaum et al. udvikler 24-45 % af kræftpatienter cerebrale metastaser under deres sygdom. Hjernemetastaser er generelt forbundet med en dårlig prognose og høj morbiditet2. Publicerede mediane overlevelsesrater efter WBRT er mellem 2 og 7 måneder3. Standardbehandling i multipel BM er WBRT leveret som total dosis på 30 Gy i 10 fraktioner, hvilket fører til beskeden palliation med en median overlevelse på 3 til 5 måneder 4-6. Prognostiske faktorer omfatter RPA-klassificering, præstationsstatus, respons på steroider og tegn på systemisk sygdom3,6.
Desværre sker intracerebralt recidiv 7.-9. For eksempel, i kohorten af Meyners et al. (2010) på WBRT i relativt radioresistente tumorer var mediantiden til recidiv 4,5 måneder, og de lokale kontrolrater 6 og 12 måneder efter strålebehandling var henholdsvis 37 % og 15 %10. Endvidere er behandlingen af intracerebralt recidiv efter tidligere WBRT udfordrende. Ved ≤ 3 tilbagevendende BM er kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) muligheder. En anden mulighed, især i tilfælde af >3 tilbagevendende BM, er gentaget WBRT. I denne indstilling blev en af de første rapporter om gentagne WBRT offentliggjort af Cooper et al. i 199011. Forfatterne rapporterede om gentagen WBRT (n=52) bestående af en total dosis på 25 Gy i 10 fraktioner. Respons på genbestråling blev set hos omkring 40 % af patienterne. Endvidere forbedredes patienterne med mindst ét niveau i deres neurologiske funktionsstatus. Overlevelse efter anden behandling var i gennemsnit 5 måneder. I rapporten af Wong et al. (1996) var median dosis af genbehandling (n=86) 20 Gy12. Opløsning af symptomer blev opnået hos 27 % af patienterne, delvis bedring hos 43 % og ingen bedring eller forværring af symptomer blev set hos 29 % af patienterne. Størstedelen af patienterne havde ingen signifikant toksicitet som følge af genbestråling. Fem patienter havde røntgenologiske abnormiteter i deres hjerne i overensstemmelse med strålingsrelaterede ændringer. En patient havde symptomer på demens, som man mente var forårsaget af strålebehandling. Sadikov et al. (2007) rapporterede om 72 patienter, der gennemgik gentagen WBRT for recidiverende eller progressiv BM13. Den mediane overlevelse efter genbestråling var 4,1 måneder. En patient blev rapporteret med hukommelsessvækkelse og hypofysinsufficiens efter 5 måneders progressionsfri overlevelse.
I rapporten af Mayer et al. om genbestrålingstolerance af den menneskelige hjerne (denne analyse var fokuseret på tilbagevendende gliom), konkluderede forfatterne, at strålingsinduceret hjernevævsnekrose sandsynligvis vil forekomme ved normaliserede tolerancedoser på kumulativ > 100 Gy14.
Det nylige QUARTZ-forsøg undersøgte effektiviteten af WBRT vs. OSC hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og lav ydeevne. Resultaterne tyder på, at WBRT, selv i den primære situation, ikke giver nogen væsentlig fordel for de fleste patienter med hjernemetastaser fra NSCLC i form af forbedret overlevelse, overordnet livskvalitet eller reduktion af steroidbrug i denne kohorte15.
I dette forsøg er det primære endepunkt (tid til WHO PS-forringelse til mere end 3) såvel som de sekundære endepunkter QoL, samlet overlevelse, strålingsinduceret toksicitet og funktionel uafhængighed vurderet af Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) hos patienter, der tidligere er behandlet med WBRT, som kræver gentagen WBRT for intracerebral tumorprogression, vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet malignitet
- tidligere WBRT eller profylaktisk helhjernebestråling (PCI)
- MR- eller CT-billeddannelse bekræftede tilbagevendende cerebrale metastaser (>10)
- Eller: MR- eller CT-billeddannelse bekræftede tilbagevendende cerebrale metastaser (1-10) og manglende evne til at udføre SRS eller kirurgi (f.eks. meningeal carcinomatosis), afsluttet af tværfaglig konference
- alder ≥ 18 år
- Tid mellem initial WBRT/PCI og tilbagevendende WBRT >3 måneder
- WHO præstationsscore ≤3
- For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
• afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i en anden konkurrerende klinisk undersøgelse eller observationsperiode af konkurrerende forsøg hhv
- Evne til at udføre SRS eller operation på hjernemetastaser som behandlingsalternativ
- Systemisk anticancerbehandling <4 uger for kemoterapi og <1 uge for TKI'er og målrettede behandlinger før randomisering.
- Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med efterforskerne
- Cerebrale lymfomer, metastaser af kimcelletumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WBRT (10 x 2 Gy) + OSC
Helhjernestrålebehandling vil blive anvendt med en samlet dosis på 20 Gy i 10 fraktioner (enkelt dosis på 2 Gy).
OSC efter behov.
|
WBRT vil blive påført i 10 fraktioner med enkeltdoser på 2 Gy (arm 1) til hele hjernen
|
|
Eksperimentel: Optimal Supportive Care (OSC) alene
Symptomatisk behandling inklusive steroider, smertestillende medicin, ernæringsstøtte mv
|
optimal supportive Care (OSC) alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til WHO PS til mere end 3
Tidsramme: op til 4 år eller fra datoen for randomiseringsenhedl datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag
|
WHO præstationsstatus
|
op til 4 år eller fra datoen for randomiseringsenhedl datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 4 år eller fra datoen for randomiseringsenhedl datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag
|
Samlet overlevelse
|
op til 4 år eller fra datoen for randomiseringsenhedl datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECARE Trial Version 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .