Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressive symptomer og subjektiv stress i løbet af menstruationscyklussen - en ambulant vurderingsundersøgelse. (DepCy)

16. februar 2023 opdateret af: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Sårbare og modstandsdygtige faser under menstruationscyklussen og deres indflydelse på depressive symptomer og stress. En ambulant vurderingsundersøgelse om raske kvinder og kvinder med depression.

Baggrund:

Store ændringer i kvindelige kønshormonkoncentrationer påvirker udviklingen af ​​depressive symptomer hos kvinder. Denne hypotese er blevet grundigt undersøgt med hensyn til overgangsalderen, den postpartale fase og også præmenstruel dysforisk lidelse. Der er dog meget mindre kendt om virkningen af ​​kvindelige kønshormonudsving på depression under den almindelige menstruationscyklus. Der er indikationer på, at kvinder i lutealfasen kan være mere sårbare over for udvikling af depressive symptomer, mens hormonkoncentrationer i follikulærfasen og ved ægløsning kan udgøre en beskyttende faktor mod depressiv symptomatologi. Subjektiv stress kunne mediere forholdet mellem udvikling af depressive symptomer og menstruationscyklusfaserne. Den komplekse interaktion mellem kønshormoner og psykologiske symptomer i løbet af menstruationscyklus faser er stadig understuderet.

Metode:

74 kvinder (37 med og 37 uden aktuel depressiv episode) vil deltage i en smartphone-baseret ambulatorisk vurdering. Kvinder vil give daglige vurderinger af depressive symptomer og opfattet stress i en periode på en menstruationscyklus (ca. 26-30 dage). Tre menstruationscyklus faser vil blive vurderet - follikulær fase, ægløsning og luteal fase. En ambulant vurdering vil blive brugt til disse daglige vurderinger. For at vurdere menstruationscyklusfasen vil deltagerne bruge ægløsningstest på fem dage i den sene follikulære fase.

Følgende forskningsspørgsmål vil blive undersøgt:

Forskningsspørgsmål 1: Ændrer depressive symptomer (antal og sværhedsgrad) sig i løbet af menstruationscyklussen inden for de to grupper? Forskningsspørgsmål 2: Hvilke depressive symptomer er særligt følsomme over for ændringer i forløbet af menstruationscyklusfaserne? Forskningsspørgsmål 3: Ændrer den subjektive stress sig i løbet af menstruationscyklussen inden for de to grupper? Forskningsspørgsmål 4: Er der forskelle mellem depressive og raske kvinder med hensyn til ændringer i depressive symptomer og subjektiv stressoplevelse?

Implikationer:

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kvindespecifikke psykobiologiske faktorer, der påvirker depression. Derfor vil fluktuationer i depressive symptomer og subjektiv stressoplevelse blive undersøgt som funktion af de respektive menstruationscyklusfaser. Identifikationen af ​​cyklusfaser forbundet med øget eller reduceret sårbarhed over for depressive symptomer vil understøtte udviklingen af ​​kvindespecifikke forebyggelses- og behandlingsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Freie Universität Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil blive rekrutteret over hele Tyskland.

Beskrivelse

For deltagere med svær depressiv episode:

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • aktuelle diagnose af en alvorlig depressionsepisode
  • minimumsalder på 18 år
  • regelmæssig menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet for mindre end et år siden;
  • kvinder, der ammer;
  • maniodepressiv;
  • akutte selvmordstendenser;
  • skizofrene lidelser (F20-29);
  • misbrugsforstyrrelser
  • psykotrope stoffer inden for de sidste seks måneder;
  • kroniske somatiske sygdomme.

For deltagere uden alvorlig depressiv episode:

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn;
  • minimumsalder på 18 år;
  • regelmæssig menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller livslang mental lidelse;
  • graviditet for mindre end et år siden;
  • kvinder, der ammer;
  • psykotrope stoffer inden for de sidste seks måneder;
  • kroniske somatiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Depression gruppe
Naturligt cyklende kvinder med en alvorlig depressiv episode, vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
Sund gruppe
Naturligt cyklende kvinder uden en større depressiv episode, vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer mellem menstruationscyklusfaserne
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som vil blive tilpasset den ambulante vurderingsbrug (f.eks. ændrer "i de sidste to uger" til "lige nu").
Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Ændringer i subjektiv stress (selvrapportering) mellem menstruationscyklusfaserne
Tidsramme: Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Stresssymptomer vil blive målt med den korte version af Perceived Stress Scale (PSS-4), som vil blive tilpasset til den ambulante vurderingsbrug (f.eks. ændrer "i de sidste to uger" til "lige nu").
Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Freie Universität Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CycleDepression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger