Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressive symptomer og subjektiv stress i løbet af menstruationscyklussen - en ambulant vurderingsundersøgelse. (DepCy)

16. februar 2023 opdateret af: Dr. Sarah Schumacher, Freie Universität Berlin

Sårbare og modstandsdygtige faser under menstruationscyklussen og deres indflydelse på depressive symptomer og stress. En ambulant vurderingsundersøgelse om raske kvinder og kvinder med depression.

Baggrund:

Store ændringer i kvindelige kønshormonkoncentrationer påvirker udviklingen af ​​depressive symptomer hos kvinder. Denne hypotese er blevet grundigt undersøgt med hensyn til overgangsalderen, den postpartale fase og også præmenstruel dysforisk lidelse. Der er dog meget mindre kendt om virkningen af ​​kvindelige kønshormonudsving på depression under den almindelige menstruationscyklus. Der er indikationer på, at kvinder i lutealfasen kan være mere sårbare over for udvikling af depressive symptomer, mens hormonkoncentrationer i follikulærfasen og ved ægløsning kan udgøre en beskyttende faktor mod depressiv symptomatologi. Subjektiv stress kunne mediere forholdet mellem udvikling af depressive symptomer og menstruationscyklusfaserne. Den komplekse interaktion mellem kønshormoner og psykologiske symptomer i løbet af menstruationscyklus faser er stadig understuderet.

Metode:

74 kvinder (37 med og 37 uden aktuel depressiv episode) vil deltage i en smartphone-baseret ambulatorisk vurdering. Kvinder vil give daglige vurderinger af depressive symptomer og opfattet stress i en periode på en menstruationscyklus (ca. 26-30 dage). Tre menstruationscyklus faser vil blive vurderet - follikulær fase, ægløsning og luteal fase. En ambulant vurdering vil blive brugt til disse daglige vurderinger. For at vurdere menstruationscyklusfasen vil deltagerne bruge ægløsningstest på fem dage i den sene follikulære fase.

Følgende forskningsspørgsmål vil blive undersøgt:

Forskningsspørgsmål 1: Ændrer depressive symptomer (antal og sværhedsgrad) sig i løbet af menstruationscyklussen inden for de to grupper? Forskningsspørgsmål 2: Hvilke depressive symptomer er særligt følsomme over for ændringer i forløbet af menstruationscyklusfaserne? Forskningsspørgsmål 3: Ændrer den subjektive stress sig i løbet af menstruationscyklussen inden for de to grupper? Forskningsspørgsmål 4: Er der forskelle mellem depressive og raske kvinder med hensyn til ændringer i depressive symptomer og subjektiv stressoplevelse?

Implikationer:

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kvindespecifikke psykobiologiske faktorer, der påvirker depression. Derfor vil fluktuationer i depressive symptomer og subjektiv stressoplevelse blive undersøgt som funktion af de respektive menstruationscyklusfaser. Identifikationen af ​​cyklusfaser forbundet med øget eller reduceret sårbarhed over for depressive symptomer vil understøtte udviklingen af ​​kvindespecifikke forebyggelses- og behandlingsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Freie Universität Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøven vil blive rekrutteret over hele Tyskland.

Beskrivelse

For deltagere med svær depressiv episode:

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • aktuelle diagnose af en alvorlig depressionsepisode
  • minimumsalder på 18 år
  • regelmæssig menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet for mindre end et år siden;
  • kvinder, der ammer;
  • maniodepressiv;
  • akutte selvmordstendenser;
  • skizofrene lidelser (F20-29);
  • misbrugsforstyrrelser
  • psykotrope stoffer inden for de sidste seks måneder;
  • kroniske somatiske sygdomme.

For deltagere uden alvorlig depressiv episode:

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn;
  • minimumsalder på 18 år;
  • regelmæssig menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller livslang mental lidelse;
  • graviditet for mindre end et år siden;
  • kvinder, der ammer;
  • psykotrope stoffer inden for de sidste seks måneder;
  • kroniske somatiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Depression gruppe
Naturligt cyklende kvinder med en alvorlig depressiv episode, vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
Sund gruppe
Naturligt cyklende kvinder uden en større depressiv episode, vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer mellem menstruationscyklusfaserne
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som vil blive tilpasset den ambulante vurderingsbrug (f.eks. ændrer "i de sidste to uger" til "lige nu").
Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Ændringer i subjektiv stress (selvrapportering) mellem menstruationscyklusfaserne
Tidsramme: Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Stresssymptomer vil blive målt med den korte version af Perceived Stress Scale (PSS-4), som vil blive tilpasset til den ambulante vurderingsbrug (f.eks. ændrer "i de sidste to uger" til "lige nu").
Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af ​​en menstruationscyklus (ca. 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CycleDepression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Abonner