- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04086316
Depressive symptomer og subjektiv stress i løbet af menstruationscyklussen - en ambulant vurderingsundersøgelse. (DepCy)
Sårbare og modstandsdygtige faser under menstruationscyklussen og deres indflydelse på depressive symptomer og stress. En ambulant vurderingsundersøgelse om raske kvinder og kvinder med depression.
Baggrund:
Store ændringer i kvindelige kønshormonkoncentrationer påvirker udviklingen af depressive symptomer hos kvinder. Denne hypotese er blevet grundigt undersøgt med hensyn til overgangsalderen, den postpartale fase og også præmenstruel dysforisk lidelse. Der er dog meget mindre kendt om virkningen af kvindelige kønshormonudsving på depression under den almindelige menstruationscyklus. Der er indikationer på, at kvinder i lutealfasen kan være mere sårbare over for udvikling af depressive symptomer, mens hormonkoncentrationer i follikulærfasen og ved ægløsning kan udgøre en beskyttende faktor mod depressiv symptomatologi. Subjektiv stress kunne mediere forholdet mellem udvikling af depressive symptomer og menstruationscyklusfaserne. Den komplekse interaktion mellem kønshormoner og psykologiske symptomer i løbet af menstruationscyklus faser er stadig understuderet.
Metode:
74 kvinder (37 med og 37 uden aktuel depressiv episode) vil deltage i en smartphone-baseret ambulatorisk vurdering. Kvinder vil give daglige vurderinger af depressive symptomer og opfattet stress i en periode på en menstruationscyklus (ca. 26-30 dage). Tre menstruationscyklus faser vil blive vurderet - follikulær fase, ægløsning og luteal fase. En ambulant vurdering vil blive brugt til disse daglige vurderinger. For at vurdere menstruationscyklusfasen vil deltagerne bruge ægløsningstest på fem dage i den sene follikulære fase.
Følgende forskningsspørgsmål vil blive undersøgt:
Forskningsspørgsmål 1: Ændrer depressive symptomer (antal og sværhedsgrad) sig i løbet af menstruationscyklussen inden for de to grupper? Forskningsspørgsmål 2: Hvilke depressive symptomer er særligt følsomme over for ændringer i forløbet af menstruationscyklusfaserne? Forskningsspørgsmål 3: Ændrer den subjektive stress sig i løbet af menstruationscyklussen inden for de to grupper? Forskningsspørgsmål 4: Er der forskelle mellem depressive og raske kvinder med hensyn til ændringer i depressive symptomer og subjektiv stressoplevelse?
Implikationer:
Formålet med undersøgelsen er at undersøge kvindespecifikke psykobiologiske faktorer, der påvirker depression. Derfor vil fluktuationer i depressive symptomer og subjektiv stressoplevelse blive undersøgt som funktion af de respektive menstruationscyklusfaser. Identifikationen af cyklusfaser forbundet med øget eller reduceret sårbarhed over for depressive symptomer vil understøtte udviklingen af kvindespecifikke forebyggelses- og behandlingsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Freie Universität Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For deltagere med svær depressiv episode:
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn
- aktuelle diagnose af en alvorlig depressionsepisode
- minimumsalder på 18 år
- regelmæssig menstruationscyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet for mindre end et år siden;
- kvinder, der ammer;
- maniodepressiv;
- akutte selvmordstendenser;
- skizofrene lidelser (F20-29);
- misbrugsforstyrrelser
- psykotrope stoffer inden for de sidste seks måneder;
- kroniske somatiske sygdomme.
For deltagere uden alvorlig depressiv episode:
Inklusionskriterier:
- kvindelig køn;
- minimumsalder på 18 år;
- regelmæssig menstruationscyklus.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller livslang mental lidelse;
- graviditet for mindre end et år siden;
- kvinder, der ammer;
- psykotrope stoffer inden for de sidste seks måneder;
- kroniske somatiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Depression gruppe
Naturligt cyklende kvinder med en alvorlig depressiv episode, vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
|
Sund gruppe
Naturligt cyklende kvinder uden en større depressiv episode, vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID Clinical Version)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer mellem menstruationscyklusfaserne
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
Depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som vil blive tilpasset den ambulante vurderingsbrug (f.eks.
ændrer "i de sidste to uger" til "lige nu").
|
Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
|
Ændringer i subjektiv stress (selvrapportering) mellem menstruationscyklusfaserne
Tidsramme: Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
Stresssymptomer vil blive målt med den korte version af Perceived Stress Scale (PSS-4), som vil blive tilpasset til den ambulante vurderingsbrug (f.eks.
ændrer "i de sidste to uger" til "lige nu").
|
Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
|
Depressive symptomer vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
|
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
Forskelle mellem kvinder med og uden en alvorlig depressiv episode (målt med SCID-CV)
|
Subjektiv stress vil blive vurderet dagligt med en ambulant vurdering i varigheden af en menstruationscyklus (ca. 28 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CycleDepression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering