Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En patchfri behandling til små børn med amblyopi

8. marts 2024 opdateret af: Ben Thompson, University of Waterloo
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kikkertbehandling kan forbedre synet og motorikken hos små børn med amblyopi. Den foreslåede behandling er en animationsserie, der er blevet modificeret, så forskellige karakterer i animationen præsenteres for hvert øje. Kontrasten af ​​billederne vist til det amblyopiske øje er højere end kontrasten af ​​billederne vist til det andet øje. Formålet med behandlingen er at fremme samarbejdet mellem de to øjne og forbedre visuelle og motoriske resultater. Vi vil sammenligne fordelene ved denne kikkertbehandling med lapning, hvor det bedre øje lukkes med et øjenplaster i to timer om dagen for at tvinge det svagere øje til. Vi antager, at kikkertbehandlingen vil forbedre synet og motoriske resultater hos små børn med amblyopi, og at disse forbedringer vil være overlegne i forhold til enhver effekt af plaster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse med studiesteder i Ontario, Canada (University of Waterloo); Quebec, Canada (University of McGill); Texas, USA (Retina Foundation of the Southwest); og Queensland, Australien (Queensland University of Technology). Der er tre studiebetingelser. 1) kikkertbehandling i hjemmet, 2) kikkertbehandling på kontoret og 3) standard lappebehandling.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra universitets-tilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Efter fuldt informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baseline-tests for at bekræfte egnethed og give før-behandlingsmålinger af synsstyrke, stereopsis, interokulær suppression og motorisk funktion. Berettigede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten kikkertbehandling eller patching.

Behandlingen består af dikoptisk præsenterede børneanimationer med alle karakterer set af det amblyopiske øje og kun en delmængde af karakterer set af det andet øje. Billeder vist for det amblyopiske øje vil blive præsenteret med 100 % kontrast, og billeder præsenteret for det andet øje vil blive præsenteret med 20 % kontrast på session 1, og kontrasten vil stige med 10 % af den foregående sessions kontrastniveau for hver efterfølgende session. Deltagerne gennemfører 4 x 1 times sessioner om ugen i to uger. Efter 2 ugers behandling vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gennemføre yderligere 2 ugers (8 timers) behandling. Behandlingen vil foregå i hjemmet eller på kontoret afhængigt af studiestedet.

Kontrolgruppen vil plastre i 2 timer hver dag, derhjemme, i 2 uger. Der vil blive udleveret en kalender (til begge grupper), så forældre kan spore overholdelse. Efter 2 ugers lapning har deltagere i kontrolgruppen mulighed for at gå over til behandlingsgruppen i yderligere 2 uger.

Den primære analyse vil sammenligne synsstyrkeforbedringer fra baseline mellem kikkertbehandlings- og plastergruppen efter 2 ugers behandling. Sekundære analyser vil omfatte sammenligninger af kikkertsyn og motoriske funktionsresultater mellem kikkertbehandlings- og patching-grupperne, sammenligninger af kikkertbehandling i hjemmet vs. på kontoret og en evaluering af crossover-effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queesnland
      • Brisbane, Queesnland, Australien, 4000
        • Queensland University of Technology
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3-5,9 år (36-83 måneder på registreringstidspunktet)
  • Bekræftet diagnose af amblyopi
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 - 20/100 i det amblyopiske øje
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/16 - 20/40 i andre øje for alderen 3-4 og 20/16-20/32 for alderen 5-5,9 år
  • Interokulær forskel i synsstyrke på 3 linjer eller mere
  • Hvis anisometropi, anisometropi (≥1,00D)
  • Brugt briller i 8+ uger + ingen ændring i VA m/ briller i 4-6 uger
  • Skal kunne opleve samtidig perception, når du ser de kikkertbehandlingsstimuli med en passende interokulær kontrastoffset
  • Læge og forældre skal være villige til at give afkald på lapning/dråber i 4 ugers studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • strabismus
  • Diagnosticeret øjensygdom eller synsforstyrrelse ud over amblyopi eller anisometropi
  • >8 uger for tidligt
  • Diagnosticeret eller mistænkt udviklingsforsinkelse (f. indlæringsvanskeligheder, autisme, Downs syndrom)
  • Diagnosticeret systemisk sygdom (f. diabetes, lupus, albinisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kikkert tegnefilm behandling derhjemme
Deltagerne vil se en dikoptisk kikkert tegneserie (leveret af BBC) på Nintendo 3DS-XL derhjemme. De vil fortsætte med at se tegnefilmen i 60 minutter, 4 gange om ugen, i 2 uger. Efter 2 uger vil de få mulighed for at fortsætte i yderligere 2 uger (i alt 4 uger). At se tegnefilmen kræver ingen specielle briller. De vil holde op med at lappe i løbet af denne tid.
Andet: Kikkert tegnefilm behandling derhjemme
se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lappe i 2 timer hver dag derhjemme. Efter 2 uger vil de få mulighed for at gå over til behandlingsgruppen i yderligere 2 uger (i alt 4 uger). Patching er en almindelig behandling for amblyopi, ofte betragtet som den "gyldne standard". Det er den mest almindelige sammenligning som en "kontrol" gruppe i amblyopi og synsterapi litteratur.
Andet: Patching
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • okklusionsterapi
  • straf
Eksperimentel: Kikkert tegneseriebehandling på kontoret
Deltagerne vil se en dikoptisk kikkert tegneserie (leveret af BBC) på Nintendo 3DS-XL på kontoret. De vil fortsætte med at se tegnefilmen i 60 minutter, 4 gange om ugen, i 2 uger. Efter 2 uger vil de få mulighed for at fortsætte i yderligere 2 uger (i alt 4 uger). At se tegnefilmen kræver ingen specielle briller. De vil holde op med at lappe i løbet af denne tid.
Andet: Kikkert tegneseriebehandling på kontoret
se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
Ændring i synsstyrke, målt i logMAR ved hjælp af en elektronisk HOTV-test
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Ændring i synsstyrke, målt i logMAR en elektronisk HOTV-test
4 uger
Motorisk funktion
Tidsramme: 2 uger
Ændring i motorisk funktion, målt ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children-2 (version 2)
2 uger
Stereopsis
Tidsramme: 2 uger
Ændring i stereopsis, målt ved hjælp af Randot Preschool Stereoacuity Test
2 uger
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 4 uger
Selvrapporteret mængde tid brugt på at se tegnefilmen eller lappe i forhold til mængden af ​​ordineret tid
4 uger
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 2 uger
Selvrapporteret mængde tid brugt på at se tegnefilmen eller lappe i forhold til mængden af ​​ordineret tid
2 uger
Stereopsis
Tidsramme: 4 uger
Ændring i stereopsis, målt ved hjælp af Randot Preschool Stereoacuity Test
4 uger
Motorisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Ændring i motorisk funktion, målt ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children-2 (version 2)
4 uger
Interokulær suppression
Tidsramme: 2 uger
Ændring i interokulær undertrykkelse målt ved hjælp af Worth 4 dot-testen
2 uger
Interokulær suppression
Tidsramme: 4 uger
Ændring i interokulær undertrykkelse målt ved hjælp af Worth 4 dot-testen
4 uger
Interokulær kontrastbalance
Tidsramme: 2 uger
Ændring i interokulær kontrastbalance målt ved hjælp af et dikoptisk bogstavdiagram
2 uger
Interokulær kontrastbalance
Tidsramme: 4 uger
Ændring i interokulær kontrastbalance målt ved hjælp af et dikoptisk bogstavdiagram
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University
Retina Foundation of the Southwest
Queensland University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • 3600-105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger