En patchfri behandling til små børn med amblyopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse med studiesteder i Ontario, Canada (University of Waterloo); Quebec, Canada (University of McGill); Texas, USA (Retina Foundation of the Southwest); og Queensland, Australien (Queensland University of Technology). Der er tre studiebetingelser. 1) kikkertbehandling i hjemmet, 2) kikkertbehandling på kontoret og 3) standard lappebehandling.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra universitets-tilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Efter fuldt informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baseline-tests for at bekræfte egnethed og give før-behandlingsmålinger af synsstyrke, stereopsis, interokulær suppression og motorisk funktion. Berettigede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten kikkertbehandling eller patching.
Behandlingen består af dikoptisk præsenterede børneanimationer med alle karakterer set af det amblyopiske øje og kun en delmængde af karakterer set af det andet øje. Billeder vist for det amblyopiske øje vil blive præsenteret med 100 % kontrast, og billeder præsenteret for det andet øje vil blive præsenteret med 20 % kontrast på session 1, og kontrasten vil stige med 10 % af den foregående sessions kontrastniveau for hver efterfølgende session. Deltagerne gennemfører 4 x 1 times sessioner om ugen i to uger. Efter 2 ugers behandling vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gennemføre yderligere 2 ugers (8 timers) behandling. Behandlingen vil foregå i hjemmet eller på kontoret afhængigt af studiestedet.
Kontrolgruppen vil plastre i 2 timer hver dag, derhjemme, i 2 uger. Der vil blive udleveret en kalender (til begge grupper), så forældre kan spore overholdelse. Efter 2 ugers lapning har deltagere i kontrolgruppen mulighed for at gå over til behandlingsgruppen i yderligere 2 uger.
Den primære analyse vil sammenligne synsstyrkeforbedringer fra baseline mellem kikkertbehandlings- og plastergruppen efter 2 ugers behandling. Sekundære analyser vil omfatte sammenligninger af kikkertsyn og motoriske funktionsresultater mellem kikkertbehandlings- og patching-grupperne, sammenligninger af kikkertbehandling i hjemmet vs. på kontoret og en evaluering af crossover-effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queesnland
-
Brisbane, Queesnland, Australien, 4000
- Queensland University of Technology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3-5,9 år (36-83 måneder på registreringstidspunktet)
- Bekræftet diagnose af amblyopi
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 - 20/100 i det amblyopiske øje
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/16 - 20/40 i andre øje for alderen 3-4 og 20/16-20/32 for alderen 5-5,9 år
- Interokulær forskel i synsstyrke på 3 linjer eller mere
- Hvis anisometropi, anisometropi (≥1,00D)
- Brugt briller i 8+ uger + ingen ændring i VA m/ briller i 4-6 uger
- Skal kunne opleve samtidig perception, når du ser de kikkertbehandlingsstimuli med en passende interokulær kontrastoffset
- Læge og forældre skal være villige til at give afkald på lapning/dråber i 4 ugers studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- strabismus
- Diagnosticeret øjensygdom eller synsforstyrrelse ud over amblyopi eller anisometropi
- >8 uger for tidligt
- Diagnosticeret eller mistænkt udviklingsforsinkelse (f. indlæringsvanskeligheder, autisme, Downs syndrom)
- Diagnosticeret systemisk sygdom (f. diabetes, lupus, albinisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kikkert tegnefilm behandling derhjemme
Deltagerne vil se en dikoptisk kikkert tegneserie (leveret af BBC) på Nintendo 3DS-XL derhjemme.
De vil fortsætte med at se tegnefilmen i 60 minutter, 4 gange om ugen, i 2 uger.
Efter 2 uger vil de få mulighed for at fortsætte i yderligere 2 uger (i alt 4 uger).
At se tegnefilmen kræver ingen specielle briller.
De vil holde op med at lappe i løbet af denne tid.
|
se armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil lappe i 2 timer hver dag derhjemme.
Efter 2 uger vil de få mulighed for at gå over til behandlingsgruppen i yderligere 2 uger (i alt 4 uger).
Patching er en almindelig behandling for amblyopi, ofte betragtet som den "gyldne standard".
Det er den mest almindelige sammenligning som en "kontrol" gruppe i amblyopi og synsterapi litteratur.
|
se armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kikkert tegneseriebehandling på kontoret
Deltagerne vil se en dikoptisk kikkert tegneserie (leveret af BBC) på Nintendo 3DS-XL på kontoret.
De vil fortsætte med at se tegnefilmen i 60 minutter, 4 gange om ugen, i 2 uger.
Efter 2 uger vil de få mulighed for at fortsætte i yderligere 2 uger (i alt 4 uger).
At se tegnefilmen kræver ingen specielle briller.
De vil holde op med at lappe i løbet af denne tid.
|
se armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i synsstyrke, målt i logMAR ved hjælp af en elektronisk HOTV-test
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i synsstyrke, målt i logMAR en elektronisk HOTV-test
|
4 uger
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i motorisk funktion, målt ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children-2 (version 2)
|
2 uger
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i stereopsis, målt ved hjælp af Randot Preschool Stereoacuity Test
|
2 uger
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporteret mængde tid brugt på at se tegnefilmen eller lappe i forhold til mængden af ordineret tid
|
4 uger
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 2 uger
|
Selvrapporteret mængde tid brugt på at se tegnefilmen eller lappe i forhold til mængden af ordineret tid
|
2 uger
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i stereopsis, målt ved hjælp af Randot Preschool Stereoacuity Test
|
4 uger
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i motorisk funktion, målt ved hjælp af Movement Assessment Battery for Children-2 (version 2)
|
4 uger
|
|
Interokulær suppression
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i interokulær undertrykkelse målt ved hjælp af Worth 4 dot-testen
|
2 uger
|
|
Interokulær suppression
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i interokulær undertrykkelse målt ved hjælp af Worth 4 dot-testen
|
4 uger
|
|
Interokulær kontrastbalance
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i interokulær kontrastbalance målt ved hjælp af et dikoptisk bogstavdiagram
|
2 uger
|
|
Interokulær kontrastbalance
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i interokulær kontrastbalance målt ved hjælp af et dikoptisk bogstavdiagram
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- 3600-105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .