Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning (CHRYSALIS)

14. januar 2021 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der vurderer den kliniske brug af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning til arteriel embolisering i den perifere vaskulatur (CHRYSALIS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning, når den bruges til arteriel embolisering i den perifere vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning. Op til tyve (20) forsøgspersoner vil blive behandlet med CATERPILLAR™ Arterial Embolization Device på op til 5 undersøgelsessteder i New Zealand og Australien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Sydney Local Health District
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere den godkendte Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle studiebesøg og procedurer.

  4. Forsøgspersonen skal kræve perifer vaskulær okklusion på et eller flere arterielle målemboliseringssteder, der kan behandles med CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning i henhold til brugsanvisningen (IFU). Bemærk: Mere end ét målemboliseringssted kan behandles pr. individ.

    Angiografiske inklusionskriterier:

  5. Målemboliseringsstederne skal være lokaliseret i et eller flere indfødte arterielle kar med de tilsigtede arterielle kardiameterområder vist i IFU'en, som vurderet af investigator (via visuel vurdering).
  6. Målemboliseringsstederne skal have en landingszone, der er tilstrækkelig til at rumme de implantatlængder, der er vist i brugsanvisningen.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Individets adgangsbeholder(e) forhindrer sikker indføring af leveringskateteret.
  2. Individets målemboliseringssted(er) er placeret i en vene.
  3. Individets målemboliseringssted(er) er placeret i hovedet, halsen, hjertet eller koronarkarrene.
  4. Individets målemboliseringssted(er) er placeret på tværs af stærkt lokomotive led eller muskellejer (f.eks. albue, hofte, knæ, skulder, thorax indløb/udløb).
  5. Forsøgspersonens målemboliseringssted(er) er lokaliseret i en højstrømsbeholder, hvor der efter investigators opfattelse kan være betydelig risiko for migration og utilsigtet (ikke-målstedet) okklusion.
  6. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  7. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af udstyrsmaterialerne, herunder: kobolt, krom, nikkel, titanium, platin, iridium, polyurethan eller polyethylen.
  8. Individet vil modtage antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling (f.eks. direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere, vitamin K-antagonister) før, under og/eller efter behandling med undersøgelsesanordningen, hvilket efter investigators opfattelse ville påvirke undersøgelsens endepunkter klinisk.
  9. Individet har en kendt ukontrolleret blodkoagulation eller blødningsforstyrrelse.
  10. Forsøgspersonen har en uløst systemisk infektion.
  11. Forsøgspersonens påkrævede præoperative laboratorietests og/eller fysiske undersøgelser indikerer unormale resultater, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke kliniske undersøgelsens endepunkter.
  12. Individet har en bindevævsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritis (f.eks. Takayasus sygdom) eller en anden kredsløbsforstyrrelse, som efter investigatorens mening klinisk ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
  13. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, kan forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
  14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning
Placering af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning via perkutan transkateterembolisering (PTE).
Enhed: CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning
Placering af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning til patienter, der har behov for arteriel embolisering i den perifere vaskulatur.
Andre navne:
  • CATERPILLAR™ Micro (027)
  • CATERPILLAR™ (038 & 056)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure.
Teknisk succes: Vellykket okklusion af målemboliseringsstederne som bekræftet af investigator via angiografisk vurdering under indeksproceduren. Teknisk succes vil blive rapporteret for hvert målemboliseringssted.
Indeksprocedure.
Frihed fra enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE) gennem 30 dages opfølgning.
30 (-7/+21) dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for okklusion
Tidsramme: Indeksprocedure
Procentdelen af ​​målemboliseringssted(er) med okklusion ved ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 og >10 minutter efter behandling.
Indeksprocedure
Frihed fra rekanalisering
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage
Frihed fra klinisk relevant rekanalisering af målemboliseringsstederne gennem 30 dages opfølgning som bekræftet af investigator. Klinisk relevant rekanalisering er defineret som rekanalisering gennem studieapparatet, der kræver en re-intervention. Frihed fra rekanalisering vil blive rapporteret for hvert målemboliseringssted.
30 (-7/+21) dage
Frihed fra migration
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage

Frihed fra migration vil blive rapporteret for hver undersøgelsesenhed som følger:

  • Frihed for klinisk relevant akut migrering af undersøgelsesudstyret/-erne som bekræftet af investigator via angiografisk vurdering under indeksproceduren. Klinisk relevant migration defineres som migrering af undersøgelsesenheden fra målemboliseringsstedet, der kræver intervention.
  • Frihed fra klinisk relevant migrering af undersøgelsesudstyret/-erne gennem 30 dages opfølgning som bekræftet af investigator. Klinisk relevant migration defineres som migrering af undersøgelsesenheden fra målemboliseringsstedet, der kræver en genindgriben.
30 (-7/+21) dage
Frihed fra enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 (-7/+21) dage
Frihed fra enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE) gennem 30 dages opfølgning.
30 (-7/+21) dage
Efterforskers tilfredshed
Tidsramme: Indeksprocedure

Følgende vil blive rapporteret af efterforskere for hver undersøgelsesenhed under indeksproceduren:

  • Nøjagtig levering af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning til målemboliseringsstedet
  • Lethed ved CATERPILLAR™ Arteriel Embolization Device sporbarhed og leveringsdygtighed
  • Acceptabilitet af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordnings synlighed under fluoroskopi
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, FRANZCR, Auckland City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPV-16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger