Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den multidimensionelle dyspnøprofil (MDP)

13. juli 2023 opdateret af: Georg Nilius, Prof DR med, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Das Multidimensionale Dyspnoe Profil (MDP) Ved COPD, Herzinsuffizienz Und Schlafapnoe

Formålet med dette multicenter prospektive kohortestudie er evalueringen af ​​de multidimensionelle kvaliteter af dyspnø i en række sygdomme ved hjælp af Multidimensional Dyspnø Profile (Banzett et al, ERJ 2015).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiestederne vil undersøge patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i en tilstand af akut eksacerbation og i stabil tilstand, patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) i tilstand af akut dekompenseret hjerteinsufficiens og patienter, der er nyligt diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA). ) som kontrolgruppe.

Ved akutte KOL og CHF vil spørgeskemaet blive givet på indlæggelsesdagen og på udskrivelsesdagen. Patienterne vil desuden udfylde spørgeskemaet til svær respiratorisk insufficiens (SRI) (i KOL) eller Fysisk aktivitetsspørgeskema 50+ (i CHF).

Ved stabil KOL-tilstand vil spørgeskemaerne blive givet én gang under et rutinemæssigt kontrolbesøg på hospitalet eller lægepraksis.

I OSA vil spørgeskemaet blive givet én gang under det første besøg i søvnlaboratoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georg Nilius, Prof.Dr.med
  • Telefonnummer: 22000 0049 (0) 201 174
  • E-mail: g.nilius@kem-med.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock
      • Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
      • Menden, NRW, Tyskland, 58706
        • Praxis Dr. med V. Jansen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med akut eksacerbation (gruppe I)
  • CHF-patienter med akut dekompensation (gruppe II)
  • stabile KOL-patienter (gruppe III)
  • OSA-patienter med AHI>15 (gruppe IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige akutte sygdomme, der modsiger deltagelse i et klinisk forsøg
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Sproglige evner og andre handicap, der modsiger forståelsen eller udfyldelsen af ​​et klinisk spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KOL eksacerbation
spørgeskemaet MDP vil blive administreret på hospitalsindlæggelsesdagen og på udskrivelsesdagen.
Diagnostisk test: Multidimensionel dyspnø-profil
Den multidimensionelle dyspnøprofil måler intensiteten af ​​dyspnøiske vejrtrækningsbesvær. Den tester fem sensoriske kvaliteter, der beskriver patientens dyspnø i dens respektive intensitet. Derudover indeholder den fem potentielle reaktioner. MDP'en er designet til at henvise til en bestemt tidsbegivenhed.
Andre navne:
  • MDP
Aktiv komparator: CHF
spørgeskemaet MDP vil blive administreret på hospitalsindlæggelsesdagen og på udskrivelsesdagen.
Diagnostisk test: Multidimensionel dyspnø-profil
Den multidimensionelle dyspnøprofil måler intensiteten af ​​dyspnøiske vejrtrækningsbesvær. Den tester fem sensoriske kvaliteter, der beskriver patientens dyspnø i dens respektive intensitet. Derudover indeholder den fem potentielle reaktioner. MDP'en er designet til at henvise til en bestemt tidsbegivenhed.
Andre navne:
  • MDP
Aktiv komparator: KOL
I stabil tilstand af KOL vil spørgeskemaet MDP blive administreret én gang under et rutinemæssigt kontrolbesøg på hospitalet eller lægepraksis.
Diagnostisk test: Multidimensionel dyspnø-profil
Den multidimensionelle dyspnøprofil måler intensiteten af ​​dyspnøiske vejrtrækningsbesvær. Den tester fem sensoriske kvaliteter, der beskriver patientens dyspnø i dens respektive intensitet. Derudover indeholder den fem potentielle reaktioner. MDP'en er designet til at henvise til en bestemt tidsbegivenhed.
Andre navne:
  • MDP
Aktiv komparator: OSA
Spørgeskemaet MDP vil blive administreret én gang under det første besøg i søvnlaboratoriet.
Diagnostisk test: Multidimensionel dyspnø-profil
Den multidimensionelle dyspnøprofil måler intensiteten af ​​dyspnøiske vejrtrækningsbesvær. Den tester fem sensoriske kvaliteter, der beskriver patientens dyspnø i dens respektive intensitet. Derudover indeholder den fem potentielle reaktioner. MDP'en er designet til at henvise til en bestemt tidsbegivenhed.
Andre navne:
  • MDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDP-score under hospitalsophold
Tidsramme: dag 1 til dag 5

A1, Skala: Skala om vejrtrækningsfornemmelser med et defineret start- og slutpunkt (neutral - uudholdelig). Værdier når fra 0-10, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

SQ1 (sensorisk kvalitet), Valg: 5 Sætninger og udtryk om vejrtrækningsfornemmelser. Vælg mellem ja og nej og vælg en som "mest nøjagtigt".

SQ2 (sensorisk kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om intensiteten af ​​åndedrætsfornemmelser (muskelarbejde; luftsult; trykken for brystet; mental anstrengelse; vejrtrækning meget) med definerede start- og slutpunkter (ingen - så intens som man kan forestille sig). Værdier når fra 0 - 10, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

A2 (emotionel kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om følelser (deprimeret, angst, frustreret, vred, bange) med definerede start- og slutpunkter (ingen - så intense som man kan forestille sig). Værdier når fra 0 - 10, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af MDP-score med kliniske data
Tidsramme: 1 til 5 (+- 3) dage
sammenligning af A1 og A2 (skala 0-10) og SQ2 (skala 0-10) score for MDP mellem sygdommene, evaluering af afhængigheder af klinisk rutinedata med MDP score
1 til 5 (+- 3) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg Nilius, Prof.Dr.med, KEM Kliniken Essen-Mitte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDP2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger