Sammenligning af tårefordampningshastighed med Systane Complete i tørre øjne og ikke-tørre øjne (BULLDOG)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Er villig til at være vågen i mindst 2 timer før besøg 2;
- Er villig til ikke at bære øjenmakeup på besøgsdagen 2;
- Er villig til ikke at bruge øjendråber eller kunstige tårer på dagene for besøg 1 eller 2;
Gruppespecifikke kriterier:
- Deltagergruppe med tørre øjne: Symptomer: OSDI ≥ 13 og tegn: NIKBUT ≤ 5 s i det værste øje
- Ikke-tørre øjne deltagergruppe: Symptomer: OSDI < 13 og tegn: NIKBUT ≥ 10 s i det værste øje
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Har gennemgået en øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
- Har punktlige stik;
- Har en kendt følsomhed over for Systane øjendråber (inklusive Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra osv.)
- Har en kendt følsomhed over for vaseline (vaseline);
- Har epilepsi og/eller følsomhed over for blinkende lys;
- Har brugt kontaktlinser inden for den seneste måned eller planlægger at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
- Har en fysisk funktionsnedsættelse, der ville forstyrre at holde fordampningsmeteret;
- Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer øjendråber eller behandlinger inden for de sidste 14 dage; * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-tørre øjne
Inddryp øjendråber og udfør opfølgende vurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index score /= 10 sekunder i det dårligste øje
|
Systane Complete inddryppes, og fordampningshastigheden vurderes før og efter.
|
|
Eksperimentel: Tørre øjne
Inddryp øjendråber og udfør opfølgende vurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index-score >/= 13 og en ikke-invasiv Keratograf-opbrudstid
|
Systane Complete inddryppes, og fordampningshastigheden vurderes før og efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefordampningshastighed
Tidsramme: Baseline (før instillation); 10, 30 og 60 minutter efter inddrypning af øjendråber
|
Tårefilms fordampningshastighed (% relativ fugtighed pr. sekund) blev udført ved anvendelse af et nyt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling af tårefilmsfordampning.
Hældningen blev beregnet ud fra ændringen i fugtighed mellem 7 til 17,5 sekunder, mens øjet var åbent, og mellem 10 til 17,5 sekunder, når øjet var lukket.
Data fra højre øje blev analyseret.
|
Baseline (før instillation); 10, 30 og 60 minutter efter inddrypning af øjendråber
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 41327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .