- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091581
Sammenligning af tårefordampningshastighed med Systane Complete i tørre øjne og ikke-tørre øjne (BULLDOG)
1. juni 2022 opdateret af: University of Waterloo
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hastigheden af tårefordampning, målt med et nyt fordampningsmeter, før og i en time efter, at en øjendråbe indeholdende oliedråber i nanostørrelse er blevet inddryppet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Er villig til at være vågen i mindst 2 timer før besøg 2;
- Er villig til ikke at bære øjenmakeup på besøgsdagen 2;
- Er villig til ikke at bruge øjendråber eller kunstige tårer på dagene for besøg 1 eller 2;
Gruppespecifikke kriterier:
- Deltagergruppe med tørre øjne: Symptomer: OSDI ≥ 13 og tegn: NIKBUT ≤ 5 s i det værste øje
- Ikke-tørre øjne deltagergruppe: Symptomer: OSDI < 13 og tegn: NIKBUT ≥ 10 s i det værste øje
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget);
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Har gennemgået en øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
- Har punktlige stik;
- Har en kendt følsomhed over for Systane øjendråber (inklusive Systane Balance, Systane Complete, Systane Gel Drops, Systane Ultra osv.)
- Har en kendt følsomhed over for vaseline (vaseline);
- Har epilepsi og/eller følsomhed over for blinkende lys;
- Har brugt kontaktlinser inden for den seneste måned eller planlægger at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
- Har en fysisk funktionsnedsættelse, der ville forstyrre at holde fordampningsmeteret;
- Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer øjendråber eller behandlinger inden for de sidste 14 dage; * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-tørre øjne
Inddryp øjendråber og udfør opfølgende vurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index score /= 10 sekunder i det dårligste øje
|
Systane Complete inddryppes, og fordampningshastigheden vurderes før og efter.
|
|
Eksperimentel: Tørre øjne
Inddryp øjendråber og udfør opfølgende vurderinger på personer med en Ocular Surface Disease Index-score >/= 13 og en ikke-invasiv Keratograf-opbrudstid
|
Systane Complete inddryppes, og fordampningshastigheden vurderes før og efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefordampningshastighed
Tidsramme: Baseline (før instillation); 10, 30 og 60 minutter efter inddrypning af øjendråber
|
Tårefilms fordampningshastighed (% relativ fugtighed pr. sekund) blev udført ved anvendelse af et nyt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling af tårefilmsfordampning.
Hældningen blev beregnet ud fra ændringen i fugtighed mellem 7 til 17,5 sekunder, mens øjet var åbent, og mellem 10 til 17,5 sekunder, når øjet var lukket.
Data fra højre øje blev analyseret.
|
Baseline (før instillation); 10, 30 og 60 minutter efter inddrypning af øjendråber
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2019
Først opslået (Faktiske)
17. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .