Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SCY-078 (Ibrexafungerp) på PK af Pravastatin hos raske forsøgspersoner

31. august 2020 opdateret af: Scynexis, Inc.

Et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​orale doser af SCY-078 (Ibrexafungerp) på farmakokinetikken af ​​Pravastatin administreret oralt til raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie til evaluering af virkningen af ​​orale doser af SCY-078 (Ibrexafungerp) på farmakokinetikken af ​​Pravastatin administreret oralt til raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overkrydsningsstudiet i to perioder vil bestå af to behandlinger administreret i tilfældig rækkefølge adskilt af et minimum 10-dages udvaskningsinterval (mellem den sidste dosis i den første periode og den første dosis i den efterfølgende periode).

28 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at bestemme virkningen af ​​SCY-078 på farmakokinetikken af ​​en enkeltdosis PRA.

Forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg 4 uger før dosering.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens (AB eller BA) på en crossover-måde:

Behandling A = Enkelt oral 20 mg dosis PRA på dag 1 om morgenen.

Behandling B = To gange dagligt (BID) orale doser af SCY-078 750 mg (5 X 150 mg tabletter) på dag 1 og dag 2; og på dag 3 en enkelt AM-dosis af oral SCY 078 750 mg efterfulgt en time senere af en enkelt 20 mg oral dosis PRA.

Alle forsøgspersoner vil blive indlagt på det kliniske sted på dag -1 i hver periode og vil derefter faste natten over og vil blive på det kliniske sted, indtil de sidste procedurer er udført i den pågældende behandlingsperiode, og derefter kan de blive udskrevet.

Til behandling B vil der på dag 1, 2 og 3 blive indsamlet begrænsede PK-blodprøver til SCY 078-assays.

For behandling A på dag 1 og 2, og behandling B på dag 3, vil serielle PK-blodprøver blive indsamlet til PRA-assays.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited Bright Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, gammel ved præstudiet (screeningsbesøget) (tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke).
  2. har et Body Mass Index (BMI) 18,0 til 32 kg/m2 ved forstudiet (screening) besøget.
  3. vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedstest udført ved forstudiet (screening) besøget og/eller forud for administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. har været er ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i ca. 6 måneder før screeningen.
  5. er villig og i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke og forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  6. er ikke gravid eller ammer (for kvinder i den fødedygtige alder) og skal acceptere at bruge passende dobbeltbarriere prævention.

BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (β humant choriongonadotropin [β-hCG]) ved screeningsbesøg og negativ uringraviditetstest ved hver behandlingsperiode (udført på dag -1 før dosering).

Ekskluderingskriterier:

  1. har en kontraindikation til Pravachol® (pravastatin natrium).
  2. har alvorlig leversygdom eller kronisk forhøjede leverenzymer.
  3. er gravid eller ammer
  4. har en historie med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, neoplastisk og/eller neurologisk sygdom.
  5. har en aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) gastrointestinal (GI) sygdom eller enhver mave-tarm-operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  6. har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  7. har et QTcF-interval >480 msek ved undersøgelsens screening- eller dag -1 besøg.
  8. emne indtaget Sevilla eller blodappelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice eller morbærjuice, samt grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, grønkål, kålrabi, rosenkål og sennep) og eller charbroiled kød fra 4 dage før dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. har indtaget alkohol inden for 7 dage før dosering af SCY-078 før dosis af undersøgelsesmedicin eller har en historie med alkoholmisbrug.
  10. har en positiv stof- og/eller alkoholscreening ved screening og/eller (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
  11. er ryger eller har brugt tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for den første dosering i undersøgelsesscreeningen.
  12. har deltaget i en klinisk undersøgelse af ethvert lægemiddel, biologisk eller anden undersøgelsesterapi, udstyr eller procedure 30 dage før dosering
  13. har en historie med en allergisk reaktion over for SCY-078 eller et eller flere af dets hjælpestoffer, eller er allergisk over for Pravachol® (pravastatin-natrium) eller dets inaktive ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt oral 20 mg dosis PRA på dag 1 om morgenen
Medicin: PRA
Enkelt oral 20 mg dosis PRA på dag 1 om morgenen
Eksperimentel: Behandling B
To gange dagligt (BID), hver 12. time (Q12H) orale doser af SCY-078 750 mg på dag 1 og dag 2; og på dag 3 en enkelt AM-dosis af oral SCY 078 750 mg efterfulgt af en enkelt 20-mg dosis af PRA indgivet en time senere.
Medicin: SCY-078 plus PRA
To gange dagligt (BID), hver 12. time (Q12H) orale doser af SCY-078 750 mg på dag 1 og dag 2; og på dag 3 en enkelt AM-dosis af oral SCY 078 750 mg efterfulgt af en enkelt 20-mg dosis PRA indgivet en time senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af PRA administreret med SCY-078, AUC
Tidsramme: 24 dage
AUC 0-24 for PRA, når det tages sammen med SCY-078.
24 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af PRA administreret med SCY-078, Cmax
Tidsramme: 24 dage
Cmax PRA, når det tages sammen med SCY-078
24 dage
Farmakokinetik af PRA administreret med SCY-078, Tmax
Tidsramme: 24 dage
Tmax for PRA, når det tages sammen med SCY-078.
24 dage
Farmakokinetik af PRA administreret med SCY-078, halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 24 dage
Halveringstid (t1/2) af PRA, når det tages med SCY-078.
24 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af oral dosering af kombination af PRA med SCY-078
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) og seponeringer på grund af (AE'er)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scynexis, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCY-078-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger