Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykeløvelsesekkokardiografi for at vurdere den fysiologiske betydning af mitral ringformet forkalkning

23. maj 2023 opdateret af: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
Mange mennesker udvikler kalkaflejringer i hjertet, når de bliver ældre. Et af de almindelige steder, hvor dette sker, er mitralannulus, vævsbåndet, der understøtter mitralklappen (en af ​​fire hjerteklapper). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af disse aflejringer (kaldet mitral ringformet forkalkning eller "MAC") på en persons evne til at udføre træning. Forskerholdet vil bruge ultralyd af hjertet (Doppler-ekkokardiografi) til at studere mennesker med MAC, mens de træner på en specialdesignet cykel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mitral ringformet forkalkning (MAC) involverer opbygning af calcium i mitral annulus, det fibro-muskulære bånd, som understøtter mitralklappen. Annulus hjælper med klapfunktionen, trækker sig sammen i tidlig systole (kontraktionsfase) og bringer klapbladene sammen. I diastole (fyldningsfasen) forstørres det, så blodet kan flyde frit hen over ventilen. Forkalkning stivner annulus og kan strække sig ud på ventilbladene, der stivner dem. Når det er alvorligt, hæmmer MAC flowet over klappen (mitralstenose). Dette er karakteriseret ved en trykgradient over ventilen, som kan detekteres ved Doppler-ekkokardiografi (ultralyd).

Rutinemæssig Doppler-ekkokardiografi udføres i hvile, når hjertefrekvensen og flowet over mitralklappen er lav. Selv med svær MAC kan der således kun være en lille trykgradient til stede. Men med træning kan disse gradienter stige hurtigt, hvilket fører til symptomer som træthed og åndenød.

MAC er forbundet med aldring og bliver mere udbredt. Vores hypotese er, at MAC er en almindelig årsag til åndenød ved anstrengelse. Yderligere mener efterforskeren, at dette er undervurderet, fordi rutinemæssige Doppler-ekkokardiogrammer udføres i hvile. Derfor vil efterforskeren studere voksne forsøgspersoner med moderat til svær MAC under cykelmotion. Doppler-ekkokardiografi vil blive brugt til at måle både hvilegradienten over mitralklappen og ændringer ved træning. Symptomer vil blive målt ved Borg Perceived Exertion-skalaen.

Hvis forskerholdet får succes, forventer forskerholdet at demonstrere overbevisende, at dette almindeligt forekommende fund på Doppler-ekkokardiografi er en vigtig årsag til patientsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen sårbare eller særlige populationer vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Især vil de, der ikke kan eller vil give samtykke, endnu ikke voksne, gravide kvinder og fanger blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst moderat mitral ringformet forkalkning vurderet ud fra en tidligere offentliggjort semikvantitativ ekkokardiografisk score
  • Over 18 år
  • Kan bruge den semi-liggende motionscykel
  • Skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Iltafhængig lunge- eller hjertesygdom
  • Moderat eller større aortaklapsygdom
  • Moderat eller større mitral regurgitation
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion,
  • Enhver diagnosticeret koronarsygdom
  • En hvilemiddelgradient på ≥10 mmHg over mitralklappen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MAC fag
Ambulante patienter med moderat til svær mitral ringformet forkalkning på ekkokardiogram, som er i stand til at udføre liggende cykeløvelser.
Diagnostisk test: cykel stress ekkokardiografi
Undersøgelsespersoner vil udføre liggende cykeløvelser med ekkokardiografi udført før, under og efter træning. Definity (perflutren mikroboble kontrastmiddel) vil blive brugt efter behov for at forbedre ekkobilleder.
Kontrolelementer
Kønsmatchede individer, som er inden for 5 år af den parrede MAC-person, og som har den samme venstre ventrikulære vægtykkelse som målt ved ekkokardiografi.
Diagnostisk test: cykel stress ekkokardiografi
Undersøgelsespersoner vil udføre liggende cykeløvelser med ekkokardiografi udført før, under og efter træning. Definity (perflutren mikroboble kontrastmiddel) vil blive brugt efter behov for at forbedre ekkobilleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel mitralklapgradient fra baseline til maksimal træning hos patienter med mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Procedure dag
Måling af, hvordan trykgradienten over mitralklappen ændres under træning, og sammenligning af disse ændringer mellem forsøgspersoner og kontroller.
Procedure dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk tryk i pulmonal arterie fra baseline til maksimal træning hos patienter med mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Procedure dag
Måling af, hvordan blodtrykket i lungerne ændrer sig under træning, og sammenligning af disse ændringer mellem forsøgspersoner og kontroller.
Procedure dag
Borg opfattet anstrengelsesscore ved maksimal træning hos patienter med mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Procedure dag
Sammenligning af oplevet anstrengelse under træning mellem forsøgspersoner og kontroller. Borg-skalaen for opfattet anstrengelse tager højde for en persons konditionsniveau: Den matcher, hvor hårdt et forsøgsperson føler, at han/hun arbejder, ved hjælp af tal fra 6 til 20; det er således en "relativ" skala. Skalaen starter med "ingen følelse af anstrengelse", som bedømmer 6, og slutter med "meget, meget hårdt", som giver 20. Moderate aktiviteter registrerer 11 til 14 på Borg-skalaen ("retligt let" til "noget hårdt"), mens kraftige aktiviteter normalt vurderer 15 eller højere ("hårdt" til "meget, meget hårdt").
Procedure dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN:4649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger