Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykeløvelsesekkokardiografi for at vurdere den fysiologiske betydning af mitral ringformet forkalkning

23. maj 2023 opdateret af: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
Mange mennesker udvikler kalkaflejringer i hjertet, når de bliver ældre. Et af de almindelige steder, hvor dette sker, er mitralannulus, vævsbåndet, der understøtter mitralklappen (en af ​​fire hjerteklapper). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af disse aflejringer (kaldet mitral ringformet forkalkning eller "MAC") på en persons evne til at udføre træning. Forskerholdet vil bruge ultralyd af hjertet (Doppler-ekkokardiografi) til at studere mennesker med MAC, mens de træner på en specialdesignet cykel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitral ringformet forkalkning (MAC) involverer opbygning af calcium i mitral annulus, det fibro-muskulære bånd, som understøtter mitralklappen. Annulus hjælper med klapfunktionen, trækker sig sammen i tidlig systole (kontraktionsfase) og bringer klapbladene sammen. I diastole (fyldningsfasen) forstørres det, så blodet kan flyde frit hen over ventilen. Forkalkning stivner annulus og kan strække sig ud på ventilbladene, der stivner dem. Når det er alvorligt, hæmmer MAC flowet over klappen (mitralstenose). Dette er karakteriseret ved en trykgradient over ventilen, som kan detekteres ved Doppler-ekkokardiografi (ultralyd).

Rutinemæssig Doppler-ekkokardiografi udføres i hvile, når hjertefrekvensen og flowet over mitralklappen er lav. Selv med svær MAC kan der således kun være en lille trykgradient til stede. Men med træning kan disse gradienter stige hurtigt, hvilket fører til symptomer som træthed og åndenød.

MAC er forbundet med aldring og bliver mere udbredt. Vores hypotese er, at MAC er en almindelig årsag til åndenød ved anstrengelse. Yderligere mener efterforskeren, at dette er undervurderet, fordi rutinemæssige Doppler-ekkokardiogrammer udføres i hvile. Derfor vil efterforskeren studere voksne forsøgspersoner med moderat til svær MAC under cykelmotion. Doppler-ekkokardiografi vil blive brugt til at måle både hvilegradienten over mitralklappen og ændringer ved træning. Symptomer vil blive målt ved Borg Perceived Exertion-skalaen.

Hvis forskerholdet får succes, forventer forskerholdet at demonstrere overbevisende, at dette almindeligt forekommende fund på Doppler-ekkokardiografi er en vigtig årsag til patientsymptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen sårbare eller særlige populationer vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Især vil de, der ikke kan eller vil give samtykke, endnu ikke voksne, gravide kvinder og fanger blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst moderat mitral ringformet forkalkning vurderet ud fra en tidligere offentliggjort semikvantitativ ekkokardiografisk score
  • Over 18 år
  • Kan bruge den semi-liggende motionscykel
  • Skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Iltafhængig lunge- eller hjertesygdom
  • Moderat eller større aortaklapsygdom
  • Moderat eller større mitral regurgitation
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion,
  • Enhver diagnosticeret koronarsygdom
  • En hvilemiddelgradient på ≥10 mmHg over mitralklappen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAC fag
Ambulante patienter med moderat til svær mitral ringformet forkalkning på ekkokardiogram, som er i stand til at udføre liggende cykeløvelser.
Diagnostisk test: cykel stress ekkokardiografi
Undersøgelsespersoner vil udføre liggende cykeløvelser med ekkokardiografi udført før, under og efter træning. Definity (perflutren mikroboble kontrastmiddel) vil blive brugt efter behov for at forbedre ekkobilleder.
Kontrolelementer
Kønsmatchede individer, som er inden for 5 år af den parrede MAC-person, og som har den samme venstre ventrikulære vægtykkelse som målt ved ekkokardiografi.
Diagnostisk test: cykel stress ekkokardiografi
Undersøgelsespersoner vil udføre liggende cykeløvelser med ekkokardiografi udført før, under og efter træning. Definity (perflutren mikroboble kontrastmiddel) vil blive brugt efter behov for at forbedre ekkobilleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel mitralklapgradient fra baseline til maksimal træning hos patienter med mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Procedure dag
Måling af, hvordan trykgradienten over mitralklappen ændres under træning, og sammenligning af disse ændringer mellem forsøgspersoner og kontroller.
Procedure dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk tryk i pulmonal arterie fra baseline til maksimal træning hos patienter med mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Procedure dag
Måling af, hvordan blodtrykket i lungerne ændrer sig under træning, og sammenligning af disse ændringer mellem forsøgspersoner og kontroller.
Procedure dag
Borg opfattet anstrengelsesscore ved maksimal træning hos patienter med mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Procedure dag
Sammenligning af oplevet anstrengelse under træning mellem forsøgspersoner og kontroller. Borg-skalaen for opfattet anstrengelse tager højde for en persons konditionsniveau: Den matcher, hvor hårdt et forsøgsperson føler, at han/hun arbejder, ved hjælp af tal fra 6 til 20; det er således en "relativ" skala. Skalaen starter med "ingen følelse af anstrengelse", som bedømmer 6, og slutter med "meget, meget hårdt", som giver 20. Moderate aktiviteter registrerer 11 til 14 på Borg-skalaen ("retligt let" til "noget hårdt"), mens kraftige aktiviteter normalt vurderer 15 eller højere ("hårdt" til "meget, meget hårdt").
Procedure dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN:4649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral Annulus Forkalkning

Kliniske forsøg med cykel stress ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner