Irritations- og sensibiliseringsundersøgelse af d-Amphetamine Transdermal System (dATS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, inden han går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer;
2. Sunde mænd og kvinder (ikke-gravide, ikke-ammende) 18 - 65 år inklusive;
3. Forsøgspersonen anses af den primære efterforsker/sponsor for at være rask på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater. Afvigelser eller udflugter, der anses for at være ikke-klinisk signifikante ifølge den primære efterforsker, er acceptable;
4. Forsøgspersonen har et normalt screenings-EKG; ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer eller andre ændringer, som den primære investigator vurderer som ikke klinisk signifikante, er acceptable;
5. Kvindelig forsøgsperson er (i) en kvinde, der er fysiologisk ude af stand til at blive gravid [bekræftet at være postmenopausal (med amenoré i >12 måneder), har haft en hysterektomi med eller uden bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før screeningsbesøget] eller ( ii) en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere enten at afstå fra samleje eller bruge to former for pålidelige barrierepræventionsmetoder (f. præventionssvamp) i mindst 14 dage før og i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøget) eller har brugt en hormonel præventionsmetode i mindst 30 dage før undersøgelsen og vil fortsætte med at bruge samme type hormonelle præventionsmidler under undersøgelsen. Acceptable former for prævention omfatter (i) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering), som fandt sted mere end 3 måneder før screeningbesøget (ii) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, implantater eller injektioner), (iii) ) en intrauterin enhed, (iv) barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), (v) vasektomi hos mandlig partner, som fandt sted mere end 3 gange måneder før screeningsbesøget; bilateral oophorektomi kan tilmeldes. Hvis den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at bruge en okklusiv hætte/hvælvingshætter med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og hendes mandlige partner indvilliger i at bruge et kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, vil dette udgøre to præventionsmetoder;
6. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks mellem 18 kg/m2 og 35 kg/m2 inklusive;
7. Forsøgsperson har leverfunktionsprøver såsom alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
8. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller kvinder planlægger en graviditet i løbet af forsøget;
2. Person med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom (grøn stær, kardiovaskulær, hepatisk, nyre, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, pulmonal, hæmatologisk, muskuloskeletal, genitourinær, tromboembolisk, fremskreden arteriosklerose, hypertension til severetisme, hypertension til severetisme, angioødem, ødem, bronkospasme eller immunologisk sygdom eller enhver anden lidelse). Betingelser, der anses for ikke-klinisk signifikante i henhold til hovedforskerens skøn, er acceptable;
3. Person med et siddende blodtryk (BP) 139/89 mmHg og en siddende puls (HR) 90 slag/min;
4. Forsøgspersonen har et klinisk signifikant EKG-fund eller QTcF-interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder;
5. Forsøgspersonen har tegn på ortostatisk hypotension (fald på >20 mmHg systolisk eller >10 mmHg diastolisk eller begge i liggende stilling i 5 minutter og igen efter at have antaget en oprejst stilling i 2 minutter) ledsaget af symptomer (besvimhed, svimmelhed, svimmelhed, forvirring);
6. Personen har en historie med narkotikamisbrug, stofmisbrug og alkoholisme;
7. Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat. Afvigelser, der anses for at være ikke-klinisk signifikante ifølge den primære efterforsker, er acceptable;
8. Personen har en historie med allergi eller følsomhed over for amfetamin eller komponenter i plasteret;
9. Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af betydelig hudlidelse såsom atopi, psoriasis, vitiligo, kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE) eller tilstande, der vides at ændre hudens udseende (f.eks. udslæt, infektion, unormalt tør hud, hudafskrabninger), tilstedeværelse af væv ar (f.eks. tatovering) eller overdreven hår, kropspiercing, tilstedeværelse af åbne sår på det potentielle sted for påføring af plaster eller hudtype, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne (dvs. hudtype VI på Fitzpatrick-skalaen) );
10. Individet har en livslang historie med signifikante dermatologiske cancere (f.eks. melanom, pladecellecarcinom), undtagen basalcellecarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede applikationsstederne;
11. Person med dermatologiske sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionerne på teststedet;
12. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for sæbe, lotion, kosmetik, klæbemidler eller klæbende forbindinger;
13. Personen har en historie med betydelige allergier (herunder fødevare- eller lægemiddelallergier, mindre sæsonbestemte allergier er tilladt);
14. Person med en anamnese med en tilstand, der ville have væsentlig indflydelse på immunresponset (f.eks. primære eller erhvervede immundefekter såsom human immundefektvirus (HIV) positiv eller AIDS, allergiske sygdomme såsom anafylaksi, astma eller generaliseret lægemiddelreaktion, neoplasmer såsom lymfom eller leukæmi eller rheumatoid arthritis);
15. Person med en historie med svær depression, psykoser, bipolar lidelse, mani, aggression, markant angst, agitation, spændinger, anfald, Tourettes syndrom, motoriske tics, glaukom, migræne eller uforklarlig synkope;
16. Forsøgspersonen er på medicin eller behandlinger, der i væsentlig grad vil påvirke eller overdrive reaktioner på testproduktet, eller som vil ændre inflammatorisk eller immunrespons på produktet (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, systemiske eller topiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), monoklonale antistoffer, strålebehandling) inden for 3 uger før dosering;
17. Forsøgspersonen brugte enhver udelukket håndkøbsmedicin (herunder naturlægemidler), som ville forstyrre undersøgelsens formål eller er kontraindiceret med forsøgslægemidlet i mindst 7 dage eller 4-5 fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis;
18. Individet brugte monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage efter dosering;
19. Forsøgspersonen brugte systemiske eller topiske lægemidler og analgetika på plasterets påføringssted eller antihistaminer inden for 72 timer før dosering eller systemiske eller topiske kortikosteroider inden for 3 uger efter tilmelding til undersøgelsen;
20. Person med symptomer på betydelig akut sygdom ved screening eller før dosering;
21. Person med positiv screening for hepatitis B og C;
22. Forsøgspersonen har været i solbadning, har brugt et solarie inden for 7 dage efter screeningsbesøget eller indlæggelsen, eller har solskoldet i testområdet, som kunne forstyrre hudevalueringen;
23. Person, der kunne forudse en intensiv soleksponering under forsøgsdeltagelse (UV-stråling osv.) inden for 7 til 14 dage efter screeningsbesøget;
24. Forsøgspersonen er en undersøgelsesundersøger, underforsker, undersøgelseskoordinator eller er ansat af webstedet eller sponsoren, eller er et umiddelbar familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret) til en ansat i websted, deltagende efterforsker, CRO eller sponsor;
25. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt eller -terapi inden for 30 dage før administration af studielægemidlet;
26. Ethvert emne, der ikke er i stand til at opfylde studiekravene efter hovedefterforskerens opfattelse.