Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsstyret modificerede brystnerverblokering versus ketamin plus magnesiuminfusion på smertestillende profil i brystkræftoperationer

24. oktober 2020 opdateret af: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Effekten af ​​ultralydsstyret modificerede brystnerverblokering versus ketamin plus magnesiuminfusion på den perioperative analgetiske profil i større brystkræftoperationer: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Postoperativ smerte er en af ​​de største patientproblemer efter operation. Imidlertid kan generel anæstesi ikke give tilstrækkelig postoperativ smertekontrol, og rutinemæssig brug af parenterale opioider forværrer postoperativ sedation, kvalme, opkastninger, nedsat iltning og deprimeret ventilation.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at både ultralydsstyret Modified Pecs Block og kombination af Ketamin- og Magnesiumsulfatinfusion kan opnå bedre analgesi ved større brystkræftoperationer i form af at reducere den samlede mængde af intraoperativt fentanylbehov og reducere postoperativt morfinbehov og forbedring af postoperative VAS-scores både i hvile og under skulderbevægelse, så vi planlægger denne undersøgelse for at evaluere denne antagelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi på brystvæggen er relativt almindelig og kan være forbundet med betydelig postoperativt ubehag og smerte; og et af de mest almindelige operationssteder på brystvæggen er brystet, hvor hovedindikationen for brystkirurgi er brystkræft. Brystkræft er fortsat den mest almindelige kræftform hos kvinder og tegner sig for cirka 31 % af alle nyopdagede kræfttilfælde i den kvindelige befolkning på verdensplan. (1, 2) Tusindvis af patienter gennemgår hvert år operation i bryst- og armhuleregionerne, og disse procedurer har tendens til at forårsage betydelige akutte smerter og kan udvikle sig til tilfælde af kroniske smerter i 25-60 % af tilfældene. (3) Smerter kan kontrolleres ved hjælp af systemiske opioider, som har en respirationshæmmende effekt og forårsager kvalme og opkastning.

Kan også kontrolleres ved hjælp af epiduralt kateter, der kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet, så vi søger efter, hvordan man kan lindre smerter med færre komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egypten, 12555
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter med American Society of Anesthesia classification(ASA) II fysisk status, der gennemgår større brystkræftoperationer med aksillær evakuering under generel anæstesi.
  • Patienternes alder fra 18 til 65 år.
  • Body mass index (BMI) er fra 20 til 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med følsomhed eller kontraindikation for at teste lægemidler eller regional anæstesi.
  • alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
  • historie med psykisk lidelse.
  • kronisk smerte .
  • betydelig lever- eller nyreinsufficiens. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: pectorale nerver blokerer gruppe
modificeret pectoral nerveblok blev udført på siden af ​​operationen
Procedure: pectorale nerver blokerer gruppe
ultralydsstyret blok af nerveforsyning af operationsstedet
Aktiv komparator: Ktamin plus magnesium gruppe
Patienterne modtog 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusion i 100cc normalt saltvand som bolusdosis ud over 0,2 mg/kg ketamin som bolusdosis 15 minutter før induktion af generel anæstesi. Dette blev efterfulgt af intraoperativ kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time magnesiumsulfat kombineret med infusion af 0,1 mg/kg/time ketamin, der blev startet før hudincision og fortsatte indtil afslutning af hudlukning via infusionspumpe
Medicin: Ketamin plus magnesium gruppe
Patienterne modtog 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusion i 100cc normalt saltvand som bolusdosis ud over 0,2 mg/kg ketamin som bolusdosis 15 minutter før induktion af generel anæstesi. Dette blev efterfulgt af intraoperativ kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time magnesiumsulfat kombineret med infusion af 0,1 mg/kg/time ketamin, der blev startet før hudincision og fortsatte indtil afslutning af hudlukning via infusionspumpe (Atom Syringe Pump S- 1235).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion med samme hastighed og volumen som KM-infusion blev anvendt som placebo
Medicin: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion med samme hastighed og volumen som KM-infusion blev anvendt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
beregning af den samlede dosis morfin, der forbruges ved postoperativ analgesi
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fentanyl forbrug
Tidsramme: intraoperativ periode
Samlet mængde fentanyl, som anæstesiudbyderen bruger på operationsstuen
intraoperativ periode
Visuel analog skala score
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og derefter 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
vurdering af smerteintensitet i PACU ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) score, både i hvile og under skulderbevægelse, en skala fra 0 til 10. score mod 0 afslører god analgesi.
umiddelbart efter bedring og derefter 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Sedations score
Tidsramme: Et sedationsniveau registreret ved ankomst til PACU og 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Vurdering af sedationsscore i postanæstesiafdelingen i henhold til ramasy sedationsscore.(125) en skala fra 1 til 6 med den foretrukne score 2 eller 3.
Et sedationsniveau registreret ved ankomst til PACU og 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Kvalme og opkast
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
vurdering af kvalme og opkastning ved hjælp af en firepunkts verbal skala (127). lavere score foretrækkes.
i løbet af de første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N10-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger