Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsstyret modificerede brystnerverblokering versus ketamin plus magnesiuminfusion på smertestillende profil i brystkræftoperationer

24. oktober 2020 opdateret af: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Effekten af ​​ultralydsstyret modificerede brystnerverblokering versus ketamin plus magnesiuminfusion på den perioperative analgetiske profil i større brystkræftoperationer: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Postoperativ smerte er en af ​​de største patientproblemer efter operation. Imidlertid kan generel anæstesi ikke give tilstrækkelig postoperativ smertekontrol, og rutinemæssig brug af parenterale opioider forværrer postoperativ sedation, kvalme, opkastninger, nedsat iltning og deprimeret ventilation.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at både ultralydsstyret Modified Pecs Block og kombination af Ketamin- og Magnesiumsulfatinfusion kan opnå bedre analgesi ved større brystkræftoperationer i form af at reducere den samlede mængde af intraoperativt fentanylbehov og reducere postoperativt morfinbehov og forbedring af postoperative VAS-scores både i hvile og under skulderbevægelse, så vi planlægger denne undersøgelse for at evaluere denne antagelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi på brystvæggen er relativt almindelig og kan være forbundet med betydelig postoperativt ubehag og smerte; og et af de mest almindelige operationssteder på brystvæggen er brystet, hvor hovedindikationen for brystkirurgi er brystkræft. Brystkræft er fortsat den mest almindelige kræftform hos kvinder og tegner sig for cirka 31 % af alle nyopdagede kræfttilfælde i den kvindelige befolkning på verdensplan. (1, 2) Tusindvis af patienter gennemgår hvert år operation i bryst- og armhuleregionerne, og disse procedurer har tendens til at forårsage betydelige akutte smerter og kan udvikle sig til tilfælde af kroniske smerter i 25-60 % af tilfældene. (3) Smerter kan kontrolleres ved hjælp af systemiske opioider, som har en respirationshæmmende effekt og forårsager kvalme og opkastning.

Kan også kontrolleres ved hjælp af epiduralt kateter, der kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet, så vi søger efter, hvordan man kan lindre smerter med færre komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al haram, Giza, Egypten, 12555
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter med American Society of Anesthesia classification(ASA) II fysisk status, der gennemgår større brystkræftoperationer med aksillær evakuering under generel anæstesi.
  • Patienternes alder fra 18 til 65 år.
  • Body mass index (BMI) er fra 20 til 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med følsomhed eller kontraindikation for at teste lægemidler eller regional anæstesi.
  • alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
  • historie med psykisk lidelse.
  • kronisk smerte .
  • betydelig lever- eller nyreinsufficiens. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pectorale nerver blokerer gruppe
modificeret pectoral nerveblok blev udført på siden af ​​operationen
Procedure: pectorale nerver blokerer gruppe
ultralydsstyret blok af nerveforsyning af operationsstedet
Aktiv komparator: Ktamin plus magnesium gruppe
Patienterne modtog 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusion i 100cc normalt saltvand som bolusdosis ud over 0,2 mg/kg ketamin som bolusdosis 15 minutter før induktion af generel anæstesi. Dette blev efterfulgt af intraoperativ kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time magnesiumsulfat kombineret med infusion af 0,1 mg/kg/time ketamin, der blev startet før hudincision og fortsatte indtil afslutning af hudlukning via infusionspumpe
Medicin: Ketamin plus magnesium gruppe
Patienterne modtog 40 mg/kg magnesiumsulfatinfusion i 100cc normalt saltvand som bolusdosis ud over 0,2 mg/kg ketamin som bolusdosis 15 minutter før induktion af generel anæstesi. Dette blev efterfulgt af intraoperativ kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time magnesiumsulfat kombineret med infusion af 0,1 mg/kg/time ketamin, der blev startet før hudincision og fortsatte indtil afslutning af hudlukning via infusionspumpe (Atom Syringe Pump S- 1235).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion med samme hastighed og volumen som KM-infusion blev anvendt som placebo
Medicin: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion med samme hastighed og volumen som KM-infusion blev anvendt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer postoperativt
beregning af den samlede dosis morfin, der forbruges ved postoperativ analgesi
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fentanyl forbrug
Tidsramme: intraoperativ periode
Samlet mængde fentanyl, som anæstesiudbyderen bruger på operationsstuen
intraoperativ periode
Visuel analog skala score
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og derefter 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
vurdering af smerteintensitet i PACU ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) score, både i hvile og under skulderbevægelse, en skala fra 0 til 10. score mod 0 afslører god analgesi.
umiddelbart efter bedring og derefter 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Sedations score
Tidsramme: Et sedationsniveau registreret ved ankomst til PACU og 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Vurdering af sedationsscore i postanæstesiafdelingen i henhold til ramasy sedationsscore.(125) en skala fra 1 til 6 med den foretrukne score 2 eller 3.
Et sedationsniveau registreret ved ankomst til PACU og 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Kvalme og opkast
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
vurdering af kvalme og opkastning ved hjælp af en firepunkts verbal skala (127). lavere score foretrækkes.
i løbet af de første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N10-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med pectorale nerver blokerer gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner