Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider og tværbinding til sårbehandling (SCUT II)

31. januar 2025 opdateret af: Thomas M. Lietman

Steroider og tværbinding til sårbehandling (SCUT II) er et internationalt, randomiseret, dobbeltmasket, klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i 6-måneders synsstyrke mellem medicinske antimikrobielle behandlinger alene versus antimikrobiel behandling plus kollagen tværbinding (CXL), samt yderligere at evaluere fund fra undergruppeanalyser af SCUT. Patienter, der præsenterer for Aravind Eye Care System (Indien), Kaiser Permanente Northern California (USA) eller University of California, San Francisco (USA) med smear-positive og/eller kultur-positive typiske (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria) bakterielle hornhindesår og moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 eller dårligere, vil være berettiget til inklusion. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Standardbehandling, topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk placebo plus sham CXL Gruppe 2: Tidlige steroider, topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk difluprednat 0,05 % plus sham CXL Gruppe 3: CXL plus tidlige steroider, topisk 0,5 % topical difluprednat 0,5 % % plus CXL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindesår, der er udstrygningspositivt og/eller kulturpositivt (inden for 24 timer) for typiske bakterier (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria)
  • Moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 (6/12) eller værre
  • Hornhindetykkelse ≥350 µm, målt på AS-OCT
  • Alder over 18 år
  • Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for samtidig infektion ved undersøgelse, gramfarvning eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier og acanthameoba på gram-farve)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering af sclera ved præsentation
  • Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller nylig intraokulær kirurgi
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard terapi
Deltagere i denne arm vil modtage topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk placebo plus falsk hornhinde-tværbinding.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er standardbehandling for bakteriel keratitis. Umiddelbart efter CXL/sham CXL og gentagen dyrkning vil alle deltagere modtage topiske moxifloxacin-dråber hver 1. time i 2 dage, og derefter hver 2. time, mens de er vågne, indtil epiteldefekten er forsvundet.
Medicin: Riboflavin Oftalmisk
Alle deltagere vil modtage en 30 minutters opladningsdosis af topisk 0,1 % riboflavin og 20 % dextran T500 dråber hvert 2. minut. For deltagere, der er randomiseret til korneal tværbinding (CXL), vil dette blive efterfulgt af eksponering for UV-A-lys ved en bølgelængde på 365 nm med en irradians på 3 mW/cm2 i 30 minutter for en samlet dosis på 5,4 J/cm2 ( UV-lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Schweiz for Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA for USA). Under bestråling vil patienter fortsætte med at modtage topisk riboflavin med 5 minutters intervaller. For dem, der er randomiseret til sham CXL, er denne oplevelse simuleret, men lyset vil blive skinnet ved siden af ​​patienten, omhyggeligt med at undgå eksponering for hornhinden.
Andre navne:
  • Korneal krydsbinding med Riboflavin Oftalmisk
Andet: Aktuel placebo
Deltagere randomiseret til topisk placebo vil modtage topisk placebo på samme medicinplan som difluprednat: en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 uger. placebo terapi. Placebo vil være det vehikel, der anvendes i difluprednat.
Eksperimentel: Tidlige steroider
Deltagere i denne arm vil modtage topisk 0,5 % moxifloxacin plus topiske steroider plus falsk hornhinde-tværbinding.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er standardbehandling for bakteriel keratitis. Umiddelbart efter CXL/sham CXL og gentagen dyrkning vil alle deltagere modtage topiske moxifloxacin-dråber hver 1. time i 2 dage, og derefter hver 2. time, mens de er vågne, indtil epiteldefekten er forsvundet.
Medicin: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i øjet. Deltagerne vil modtage en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 ugers steroidbehandling.
Eksperimentel: Cross-linking plus tidlige steroider
Deltagere i denne gruppe vil modtage topisk 0,5 % moxifloxacin plus topiske steroider plus korneal tværbinding.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er standardbehandling for bakteriel keratitis. Umiddelbart efter CXL/sham CXL og gentagen dyrkning vil alle deltagere modtage topiske moxifloxacin-dråber hver 1. time i 2 dage, og derefter hver 2. time, mens de er vågne, indtil epiteldefekten er forsvundet.
Medicin: Riboflavin Oftalmisk
Alle deltagere vil modtage en 30 minutters opladningsdosis af topisk 0,1 % riboflavin og 20 % dextran T500 dråber hvert 2. minut. For deltagere, der er randomiseret til korneal tværbinding (CXL), vil dette blive efterfulgt af eksponering for UV-A-lys ved en bølgelængde på 365 nm med en irradians på 3 mW/cm2 i 30 minutter for en samlet dosis på 5,4 J/cm2 ( UV-lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Schweiz for Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA for USA). Under bestråling vil patienter fortsætte med at modtage topisk riboflavin med 5 minutters intervaller. For dem, der er randomiseret til sham CXL, er denne oplevelse simuleret, men lyset vil blive skinnet ved siden af ​​patienten, omhyggeligt med at undgå eksponering for hornhinden.
Andre navne:
  • Korneal krydsbinding med Riboflavin Oftalmisk
Medicin: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i øjet. Deltagerne vil modtage en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 ugers steroidbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Antal sår, der testes positivt for bakterier ved gentagelsesdyrkning
Tidsramme: 2 dage
Mikrobiologisk kur ved gentagen dyrkning: En afskrabning af hornhindens ulcus taget efter 48 timer, derefter svabet på en kulturplade og vurderet for bakterier
2 dage
Ar størrelse
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Ar dybde
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas M. Lietman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-26045
  • UG1EY028518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger