Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider og tværbinding til sårbehandling (SCUT II)

9. maj 2024 opdateret af: Thomas M. Lietman

Steroider og tværbinding til sårbehandling (SCUT II) er et internationalt, randomiseret, dobbeltmasket, klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i 6-måneders synsstyrke mellem medicinske antimikrobielle behandlinger alene versus antimikrobiel behandling plus kollagen tværbinding (CXL), samt yderligere at evaluere fund fra undergruppeanalyser af SCUT. Patienter, der præsenterer for Aravind Eye Care System (Indien), Kaiser Permanente Northern California (USA) eller University of California, San Francisco (USA) med smear-positive og/eller kultur-positive typiske (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria) bakterielle hornhindesår og moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 eller dårligere, vil være berettiget til inklusion. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Standardbehandling, topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk placebo plus sham CXL Gruppe 2: Tidlige steroider, topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk difluprednat 0,05 % plus sham CXL Gruppe 3: CXL plus tidlige steroider, topisk 0,5 % topical difluprednat 0,5 % % plus CXL

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindesår, der er udstrygningspositivt og/eller kulturpositivt (inden for 24 timer) for typiske bakterier (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria)
  • Moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 (6/12) eller værre
  • Hornhindetykkelse ≥350 µm, målt på AS-OCT
  • Alder over 18 år
  • Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for samtidig infektion ved undersøgelse, gramfarvning eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier og acanthameoba på gram-farve)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering af sclera ved præsentation
  • Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller nylig intraokulær kirurgi
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard terapi
Deltagere i denne arm vil modtage topisk 0,5 % moxifloxacin plus topisk placebo plus falsk hornhinde-tværbinding.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er standardbehandling for bakteriel keratitis. Umiddelbart efter CXL/sham CXL og gentagen dyrkning vil alle deltagere modtage topiske moxifloxacin-dråber hver 1. time i 2 dage, og derefter hver 2. time, mens de er vågne, indtil epiteldefekten er forsvundet.
Medicin: Riboflavin Oftalmisk
Alle deltagere vil modtage en 30 minutters opladningsdosis af topisk 0,1 % riboflavin og 20 % dextran T500 dråber hvert 2. minut. For deltagere, der er randomiseret til korneal tværbinding (CXL), vil dette blive efterfulgt af eksponering for UV-A-lys ved en bølgelængde på 365 nm med en irradians på 3 mW/cm2 i 30 minutter for en samlet dosis på 5,4 J/cm2 ( UV-lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Schweiz for Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA for USA). Under bestråling vil patienter fortsætte med at modtage topisk riboflavin med 5 minutters intervaller. For dem, der er randomiseret til sham CXL, er denne oplevelse simuleret, men lyset vil blive skinnet ved siden af ​​patienten, omhyggeligt med at undgå eksponering for hornhinden.
Andre navne:
  • Korneal krydsbinding med Riboflavin Oftalmisk
Andet: Aktuel placebo
Deltagere randomiseret til topisk placebo vil modtage topisk placebo på samme medicinplan som difluprednat: en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 uger. placebo terapi. Placebo vil være det vehikel, der anvendes i difluprednat.
Eksperimentel: Tidlige steroider
Deltagere i denne arm vil modtage topisk 0,5 % moxifloxacin plus topiske steroider plus falsk hornhinde-tværbinding.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er standardbehandling for bakteriel keratitis. Umiddelbart efter CXL/sham CXL og gentagen dyrkning vil alle deltagere modtage topiske moxifloxacin-dråber hver 1. time i 2 dage, og derefter hver 2. time, mens de er vågne, indtil epiteldefekten er forsvundet.
Medicin: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i øjet. Deltagerne vil modtage en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 ugers steroidbehandling.
Eksperimentel: Cross-linking plus tidlige steroider
Deltagere i denne gruppe vil modtage topisk 0,5 % moxifloxacin plus topiske steroider plus korneal tværbinding.
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er standardbehandling for bakteriel keratitis. Umiddelbart efter CXL/sham CXL og gentagen dyrkning vil alle deltagere modtage topiske moxifloxacin-dråber hver 1. time i 2 dage, og derefter hver 2. time, mens de er vågne, indtil epiteldefekten er forsvundet.
Medicin: Riboflavin Oftalmisk
Alle deltagere vil modtage en 30 minutters opladningsdosis af topisk 0,1 % riboflavin og 20 % dextran T500 dråber hvert 2. minut. For deltagere, der er randomiseret til korneal tværbinding (CXL), vil dette blive efterfulgt af eksponering for UV-A-lys ved en bølgelængde på 365 nm med en irradians på 3 mW/cm2 i 30 minutter for en samlet dosis på 5,4 J/cm2 ( UV-lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Schweiz for Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA for USA). Under bestråling vil patienter fortsætte med at modtage topisk riboflavin med 5 minutters intervaller. For dem, der er randomiseret til sham CXL, er denne oplevelse simuleret, men lyset vil blive skinnet ved siden af ​​patienten, omhyggeligt med at undgå eksponering for hornhinden.
Andre navne:
  • Korneal krydsbinding med Riboflavin Oftalmisk
Medicin: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse i øjet. Deltagerne vil modtage en dråbe 0,05 % difluprednat fire gange dagligt begyndende 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika i 1 uge, reduceret med 1 dråbe ugentligt i i alt 4 ugers steroidbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Antal sår, der testes positivt for bakterier ved gentagelsesdyrkning
Tidsramme: 2 dage
Mikrobiologisk kur ved gentagen dyrkning: En afskrabning af hornhindens ulcus taget efter 48 timer, derefter svabet på en kulturplade og vurderet for bakterier
2 dage
Ar størrelse
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Ar dybde
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Samarbejdspartnere

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis bakteriel

Kliniske forsøg med Moxifloxacin Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner