Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel transanal lokal excision，Transanal lokal excision efter strålebehandling versus total mesorectum excision til behandling af den ultralave T2N0M0 rektalcancer

25. juli 2026 opdateret af: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge virkningerne af transanal lokal excision efter strålebehandling til behandling af ultralav T2N0M0 rektalcancer

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af simpel transanal lokal excision, transanal lokal excision efter strålebehandling eller total mesorektal excision til behandling af rektal cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan. I øjeblikket er kirurgi hovedbehandlingen af ​​stadium I endetarmskræft, som har god terapeutisk effekt. For ultralav rektalcancer har transanal lokal excision (TLE) mange fordele i forhold til total mesorektal excision (TME), såsom mindre traumer, kortere indlæggelsestid, lavere forekomst af komplikationer, beskyttelse af seksuel funktion og beskyttelse af anal funktion. På nuværende tidspunkt er transanal lokal excision blevet den anbefalede operation for T1N0M0 endetarmskræft. Risikoen for lymfeknudemetastaser forekommer dog stadig i stadium I-tumorer, især i stadium T2-tumorer, kan lymfeknudemetastaseringsraten ifølge litteraturen nå op på 12 % - 29 %. Salvage TME eller kemoradioterapi bør overvejes for tilstedeværelsen af ​​positiv incisionsmargin, lymfatisk/vaskulær invasion og dårlig histologisk differentiering efter transanal lokal excision. På nuværende tidspunkt har efterforskerne konsulteret et stort antal litteratur og fundet ud af, at TEM stadig mangler tilstrækkelig evidens i behandlingen af ​​T2N0M0 ultralav endetarmskræft. Nogle undersøgelser mente, at lokal excision kombineret med adjuverende terapi er sikker og pålidelig, men beviserne er ikke nok. For ultra-lav T2N0M0 endetarmskræft skal der udføres flere undersøgelser for at give vejledning til klinisk behandling.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til operativ operation for rektalcancer enten ved simpel TLE，TLE efter strålebehandling eller TME. 5-års sygdomsfri overlevelsesrate, 5-års samlet overlevelsesrate, lokal recidivrate og postoperativ livskvalitet vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for at undersøge de langsigtede virkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery Department, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yueming Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ patologi bekræftede adenocarcinom.
  2. Præoperativ MR eller digital undersøgelse af tectum bekræftede, at afstanden fra underkanten af ​​tumorerne til anus var mindre end 5 cm.
  3. Massen er ikke fast.
  4. Præoperativ MR og rektal EUS indikerede, at tumoren kun invaderede muskellaget (T2).
  5. Der blev ikke fundet mistænkelig lymfemetastaser eller fjernmetastaser på præoperativ højopløsnings-CT og MR.
  6. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  7. Informeret samtykke.
  8. Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller>75.
  2. Har anden kræfthistorie.
  3. Patologien af ​​rektale tumorer er ikke-adenokarcinom.
  4. Flere primære kolorektale tumorer.
  5. Præoperativ CT og MR viste, at lymfemetastaser og fjernmetastaser kunne være positive.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter med svære psykiske lidelser.
  8. ASA-score > 3.
  9. Modtag andre kræftbehandlinger (strålebehandling, kemoterapi).
  10. Komplikation med andre tarmsygdomme (FAP, HNPCC, aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  11. Den generelle situation er dårlig, og der er andre ukontrollerbare sygdomme.
  12. Det præoperative tumorstadium var ikke T2N0M0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transanal endoscopic microsurgery followed by radiotherapy
Procedure: transanal lokal excision efter strålebehandling
transanal lokal excision efter strålebehandling
Aktiv komparator: total mesorectal excision
Procedure: TME
Total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
3-årig dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
3-years overall survival rate
Tidsramme: 3 years
3 years
postoperative quality of life
Tidsramme: 30 days
Measured by Quality of Life Questionnaire "EORTC QLQ-C30 (version 3)"
30 days
perioperative mortality
Tidsramme: 30 days
30 days
R0 resection rate
Tidsramme: 7 days
7 days
operative time
Tidsramme: 7 days
7 days
Intraoperative blood loss
Tidsramme: 7 days
7 days
colostomy rate
Tidsramme: 7 days
7 days
intraoperative blood transfusion
Tidsramme: 7 days
7 days
intestinal exhaust time
Tidsramme: 7 days
7 days
postoperative pain
Tidsramme: 30 days after treatment
Postoperative pain was assessed by numerical rating scale (NRS). The pain level is divided into 0 to 10 points, with higher scores indicating stronger pain. 0 point represented painless, 10 point represented severe pain.
30 days after treatment
hospital stay
Tidsramme: 30 days after treatment
30 days after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRSYM201909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger