Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel transanal lokal excision,Transanal lokal excision efter strålebehandling versus total mesorectum excision til behandling af den ultralave T2N0M0 rektalcancer

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge virkningerne af transanal lokal excision efter strålebehandling til behandling af ultralav T2N0M0 rektalcancer

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af simpel transanal lokal excision, transanal lokal excision efter strålebehandling eller total mesorektal excision til behandling af rektal cancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan. I øjeblikket er kirurgi hovedbehandlingen af ​​stadium I endetarmskræft, som har god terapeutisk effekt. For ultralav rektalcancer har transanal lokal excision (TLE) mange fordele i forhold til total mesorektal excision (TME), såsom mindre traumer, kortere indlæggelsestid, lavere forekomst af komplikationer, beskyttelse af seksuel funktion og beskyttelse af anal funktion. På nuværende tidspunkt er transanal lokal excision blevet den anbefalede operation for T1N0M0 endetarmskræft. Risikoen for lymfeknudemetastaser forekommer dog stadig i stadium I-tumorer, især i stadium T2-tumorer, kan lymfeknudemetastaseringsraten ifølge litteraturen nå op på 12 % - 29 %. Salvage TME eller kemoradioterapi bør overvejes for tilstedeværelsen af ​​positiv incisionsmargin, lymfatisk/vaskulær invasion og dårlig histologisk differentiering efter transanal lokal excision. På nuværende tidspunkt har efterforskerne konsulteret et stort antal litteratur og fundet ud af, at TEM stadig mangler tilstrækkelig evidens i behandlingen af ​​T2N0M0 ultralav endetarmskræft. Nogle undersøgelser mente, at lokal excision kombineret med adjuverende terapi er sikker og pålidelig, men beviserne er ikke nok. For ultra-lav T2N0M0 endetarmskræft skal der udføres flere undersøgelser for at give vejledning til klinisk behandling.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til operativ operation for rektalcancer enten ved simpel TLE,TLE efter strålebehandling eller TME. 5-års sygdomsfri overlevelsesrate, 5-års samlet overlevelsesrate, lokal recidivrate og postoperativ livskvalitet vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for at undersøge de langsigtede virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ patologi bekræftede adenocarcinom.
  2. Præoperativ MR eller digital undersøgelse af tectum bekræftede, at afstanden fra underkanten af ​​tumorerne til anus var mindre end 5 cm.
  3. Massen er ikke fast.
  4. Præoperativ MR og rektal EUS indikerede, at tumoren kun invaderede muskellaget (T2).
  5. Der blev ikke fundet mistænkelig lymfemetastaser eller fjernmetastaser på præoperativ højopløsnings-CT og MR.
  6. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
  7. Informeret samtykke.
  8. Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller>75.
  2. Har anden kræfthistorie.
  3. Patologien af ​​rektale tumorer er ikke-adenokarcinom.
  4. Flere primære kolorektale tumorer.
  5. Præoperativ CT og MR viste, at lymfemetastaser og fjernmetastaser kunne være positive.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter med svære psykiske lidelser.
  8. ASA-score > 3.
  9. Modtag andre kræftbehandlinger (strålebehandling, kemoterapi).
  10. Komplikation med andre tarmsygdomme (FAP, HNPCC, aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  11. Den generelle situation er dårlig, og der er andre ukontrollerbare sygdomme.
  12. Det præoperative tumorstadium var ikke T2N0M0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt transanal loca excision
transanal lokal excision efter strålebehandling
Eksperimentel: transanal lokal excision efter strålebehandling
transanal lokal excision efter strålebehandling
Eksperimentel: total mesorektal excision
transanal lokal excision efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
indlæggelsestid
Tidsramme: 15 dage
15 dage
postoperativ livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med transanal lokal excision efter strålebehandling

Abonner