- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098471
Simpel transanal lokal excision,Transanal lokal excision efter strålebehandling versus total mesorectum excision til behandling af den ultralave T2N0M0 rektalcancer
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge virkningerne af transanal lokal excision efter strålebehandling til behandling af ultralav T2N0M0 rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endetarmskræft er en af de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan. I øjeblikket er kirurgi hovedbehandlingen af stadium I endetarmskræft, som har god terapeutisk effekt. For ultralav rektalcancer har transanal lokal excision (TLE) mange fordele i forhold til total mesorektal excision (TME), såsom mindre traumer, kortere indlæggelsestid, lavere forekomst af komplikationer, beskyttelse af seksuel funktion og beskyttelse af anal funktion. På nuværende tidspunkt er transanal lokal excision blevet den anbefalede operation for T1N0M0 endetarmskræft. Risikoen for lymfeknudemetastaser forekommer dog stadig i stadium I-tumorer, især i stadium T2-tumorer, kan lymfeknudemetastaseringsraten ifølge litteraturen nå op på 12 % - 29 %. Salvage TME eller kemoradioterapi bør overvejes for tilstedeværelsen af positiv incisionsmargin, lymfatisk/vaskulær invasion og dårlig histologisk differentiering efter transanal lokal excision. På nuværende tidspunkt har efterforskerne konsulteret et stort antal litteratur og fundet ud af, at TEM stadig mangler tilstrækkelig evidens i behandlingen af T2N0M0 ultralav endetarmskræft. Nogle undersøgelser mente, at lokal excision kombineret med adjuverende terapi er sikker og pålidelig, men beviserne er ikke nok. For ultra-lav T2N0M0 endetarmskræft skal der udføres flere undersøgelser for at give vejledning til klinisk behandling.
I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til operativ operation for rektalcancer enten ved simpel TLE,TLE efter strålebehandling eller TME. 5-års sygdomsfri overlevelsesrate, 5-års samlet overlevelsesrate, lokal recidivrate og postoperativ livskvalitet vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt for at undersøge de langsigtede virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yueming Sun, PhD
- Telefonnummer: 02568306026
- E-mail: jssym@vip.sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ patologi bekræftede adenocarcinom.
- Præoperativ MR eller digital undersøgelse af tectum bekræftede, at afstanden fra underkanten af tumorerne til anus var mindre end 5 cm.
- Massen er ikke fast.
- Præoperativ MR og rektal EUS indikerede, at tumoren kun invaderede muskellaget (T2).
- Der blev ikke fundet mistænkelig lymfemetastaser eller fjernmetastaser på præoperativ højopløsnings-CT og MR.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III.
- Informeret samtykke.
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller>75.
- Har anden kræfthistorie.
- Patologien af rektale tumorer er ikke-adenokarcinom.
- Flere primære kolorektale tumorer.
- Præoperativ CT og MR viste, at lymfemetastaser og fjernmetastaser kunne være positive.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med svære psykiske lidelser.
- ASA-score > 3.
- Modtag andre kræftbehandlinger (strålebehandling, kemoterapi).
- Komplikation med andre tarmsygdomme (FAP, HNPCC, aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
- Den generelle situation er dårlig, og der er andre ukontrollerbare sygdomme.
- Det præoperative tumorstadium var ikke T2N0M0.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt transanal loca excision
|
transanal lokal excision efter strålebehandling
|
|
Eksperimentel: transanal lokal excision efter strålebehandling
|
transanal lokal excision efter strålebehandling
|
|
Eksperimentel: total mesorektal excision
|
transanal lokal excision efter strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
postoperativ livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yueming Sun, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSYM201909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med transanal lokal excision efter strålebehandling
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Perioperativ komplikationKina
-
National Cancer Center, KoreaAktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræftKorea, Republikken
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Hospital Universitario La Fe; Hospital Alemão Oswaldo Cruz; Complejo Hospitalario...RekrutteringEndetarmskræft | EndetarmsneoplasmaSpanien
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Yanhong DengAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaAfsluttetEndetarmskræftKorea, Republikken
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetLivskvalitet | Endetarmskræft | Kirurgi | Funktionelt resultatSchweiz
-
Ruijin HospitalTrukket tilbage
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Research...Aktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræft | KirurgiForenede Stater, Canada