Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)

9. april 2026 opdateret af: Jason Sperry

Præhospital luftvejskontrolforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg med præhospital luftvejsstyringsstrategi for traumepatienter

Prehospital Airway Control Trial (PACT) er et foreslået 5-årigt, åbent, multicenter, stepped-wedge randomiseret forsøg, der sammenligner luftvejshåndteringsstrategier for præhospitale traumepatienter. Det indledende luftvejsforsøg vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (kontrol) eller en supraglottisk luftvejshåndteringstilgang (intervention). Det primære resultat vil være 24-timers overlevelse, med sekundære resultater til at inkludere overlevelse til hospitalsudskrivning, forventede kliniske bivirkninger, luftvejshåndteringsydelse, ICU-opholdslængde, ventilatordage, forekomst af ARDS og forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse. Emner vil blive tilmeldt omkring 17 præhospitale bureauer på udvalgte LITES-netværkssteder og vil tilmelde i alt 2.009 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2010

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40208
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • East Carolina University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk skade, der kræver avanceret luftvejsstyring. Indikatorer for behov for avanceret luftvejsstyring omfatter: a) GCS<8, b) SpO2<90 trods supplerende ilt, b) ETCO2>60 trods supplerende ventilation eller d) udbyderens skøn.
  2. Transport (eller påtænkt transport) til et tilmeldt LITES Trauma Center

Ekskluderingskriterier:

  1. < 15 år
  2. Kendt graviditet
  3. Kendt fange
  4. Indledende avanceret luftvej forsøgt af en ikke-PACT-udbyder.
  5. Hjertestop uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) på tidspunktet for indgrebet
  6. Indtagelse af kaustisk stof
  7. Luftveje forbrænder
  8. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem på stedet.

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet baseret på oplysninger, der er tilgængelige på tilmeldingstidspunktet, defineret som det tidspunkt, hvor det indskrivende bureau yder støtte til overtryksventilation. Selvom alle rimelige bestræbelser vil blive gjort af det akutmedicinske personale for enten direkte at være vidne til eller indhente dokumentation for inklusionskriterier, kan der på grund af arten af ​​det akutte præhospitale miljø være tilfælde, hvor det akutmedicinske personale må stole på mundtlig rapport om inklusionskriterier fra at henvise hospital eller akutpersonale. I disse tilfælde, hvis det efter efterfølgende gennemgang af ekstern hospitals- og/eller jordbesætningsdokumentation fastslås, at forsøgspersonen ikke opfyldte inklusionskriterier og/eller opfyldte eksklusionskriterier, vil forsøgspersonen forblive tilmeldt undersøgelsen baseret på hensigten - at behandle princippet.

Hvis en mundtlig rapport skal bruges i stedet for fysisk dokumentation eller direkte vidne til inklusionskriterier, vil dokumentationen af ​​den mundtlige rapport tjene som kildedokumentation til bestemmelse af berettigelse. Mundtlige rapporter vil blive dokumenteret i akutlægejournalen og vil detaljere de oplyste oplysninger og af hvem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard luftvejsmetodearm
Standard strategi for luftvejshåndtering
Andet: Standard luftvejsstyring
Indledende avanceret luftvejsbehandling med standard plejemetode
Eksperimentel: Supraglottisk luftvejsmetodearm
Supraglottisk første luftvejshåndteringsstrategi
Enhed: Supraglottisk luftvejsanordning
Indledende avanceret luftvejsstyring med et supraglottisk apparat
Andre navne:
  • LMA
  • Konge
  • igel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
24-timers overlevelse
Tidsramme: Fra skade til 24 timer
Fra skade til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til død eller udskrivning op til 30 dage
Fra hospitalsindlæggelse til død eller udskrivning op til 30 dage
Frekvens for første gennemgang af placering af avanceret luftvejsanordning
Tidsramme: På tidspunktet for placering af enheden gennem bekræftelse af enhedsplacering
På tidspunktet for placering af enheden gennem bekræftelse af enhedsplacering
ICU liggetid
Tidsramme: Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Ventilator dage
Tidsramme: Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Forekomst af forventede bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende luftvejsbehandling til de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Fra indledende luftvejsbehandling til de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Forekomst af behov for redningsluftvejsanordning
Tidsramme: På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
Forekomst af hypotension
Tidsramme: På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jason Sperry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger