Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LITES Task Order 0005 Prehospital Airway Control Trial (PACT) (PACT)

11. april 2024 opdateret af: Jason Sperry

Præhospital luftvejskontrolforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg med præhospital luftvejsstyringsstrategi for traumepatienter

Prehospital Airway Control Trial (PACT) er et foreslået 5-årigt, åbent, multicenter, stepped-wedge randomiseret forsøg, der sammenligner luftvejshåndteringsstrategier for præhospitale traumepatienter. Det indledende luftvejsforsøg vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (kontrol) eller en supraglottisk luftvejshåndteringstilgang (intervention). Det primære resultat vil være 24-timers overlevelse, med sekundære resultater til at inkludere overlevelse til hospitalsudskrivning, forventede kliniske bivirkninger, luftvejshåndteringsydelse, ICU-opholdslængde, ventilatordage, forekomst af ARDS og forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse. Emner vil blive tilmeldt omkring 17 præhospitale bureauer på udvalgte LITES-netværkssteder og vil tilmelde i alt 2.009 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2009

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David Wright, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Katie Tataris, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapiro, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Chang, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Leah Tatebe, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40208
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Brian G Harbrecht, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Juan Duchesne, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
          • Grant Bochicchio, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Joanna Adams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Mohamud Daya, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason L Sperry, MD,MPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Jestin Carlson, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Sperry, MD, MPH
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Neal Richmond, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk skade, der kræver avanceret luftvejsstyring. Indikatorer for behov for avanceret luftvejsstyring omfatter: a) GCS<8, b) SpO2<90 trods supplerende ilt, b) ETCO2>60 trods supplerende ventilation eller d) udbyderens skøn.
  2. Transport (eller påtænkt transport) til et tilmeldt LITES Trauma Center

Ekskluderingskriterier:

  1. < 15 år
  2. Kendt graviditet
  3. Kendt fange
  4. Indledende avanceret luftvej forsøgt af en ikke-PACT-udbyder.
  5. Hjertestop uden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) på tidspunktet for indgrebet
  6. Indtagelse af kaustisk stof
  7. Luftveje forbrænder
  8. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af emne eller familiemedlem på stedet.

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet baseret på oplysninger, der er tilgængelige på tilmeldingstidspunktet, defineret som det tidspunkt, hvor det indskrivende bureau yder støtte til overtryksventilation. Selvom alle rimelige bestræbelser vil blive gjort af det akutmedicinske personale for enten direkte at være vidne til eller indhente dokumentation for inklusionskriterier, kan der på grund af arten af ​​det akutte præhospitale miljø være tilfælde, hvor det akutmedicinske personale må stole på mundtlig rapport om inklusionskriterier fra at henvise hospital eller akutpersonale. I disse tilfælde, hvis det efter efterfølgende gennemgang af ekstern hospitals- og/eller jordbesætningsdokumentation fastslås, at forsøgspersonen ikke opfyldte inklusionskriterier og/eller opfyldte eksklusionskriterier, vil forsøgspersonen forblive tilmeldt undersøgelsen baseret på hensigten - at behandle princippet.

Hvis en mundtlig rapport skal bruges i stedet for fysisk dokumentation eller direkte vidne til inklusionskriterier, vil dokumentationen af ​​den mundtlige rapport tjene som kildedokumentation til bestemmelse af berettigelse. Mundtlige rapporter vil blive dokumenteret i akutlægejournalen og vil detaljere de oplyste oplysninger og af hvem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard luftvejsmetodearm
Standard strategi for luftvejshåndtering
Andet: Standard luftvejsstyring
Indledende avanceret luftvejsbehandling med standard plejemetode
Eksperimentel: Supraglottisk luftvejsmetodearm
Supraglottisk første luftvejshåndteringsstrategi
Enhed: Supraglottisk luftvejsanordning
Indledende avanceret luftvejsstyring med et supraglottisk apparat
Andre navne:
  • LMA
  • Konge
  • igel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers overlevelse
Tidsramme: Fra skade til 24 timer
Fra skade til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til død eller udskrivning op til 30 dage
Fra hospitalsindlæggelse til død eller udskrivning op til 30 dage
Frekvens for første gennemgang af placering af avanceret luftvejsanordning
Tidsramme: På tidspunktet for placering af enheden gennem bekræftelse af enhedsplacering
På tidspunktet for placering af enheden gennem bekræftelse af enhedsplacering
ICU liggetid
Tidsramme: Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Ventilator dage
Tidsramme: Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Indlæggelse gennem 30 dage eller udskrivelse
Forekomst af forventede bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende luftvejsbehandling til de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Fra indledende luftvejsbehandling til de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Forekomst af behov for redningsluftvejsanordning
Tidsramme: På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
Forekomst af hypotension
Tidsramme: På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay
På tidspunktet for placeringen af ​​enheden gennem tidspunktet for ankomst til trauma bay

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Francis Guyette, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20110369
  • W81XWH- 16-D- 0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Standard luftvejsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner