Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GM-CSF-gelen på endometrietykkelsen hos infertile kvinder med tyndt endometrium

20. september 2019 opdateret af: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorgelen på endometrietykkelsen hos infertile kvinder med tyndt endometrium

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) gel på endometrietykkelsen hos infertile kvinder med tyndt endometrium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tynde endometrium er skadeligt for embryoimplantation, sandsynligheden for klinisk graviditet for en endometrietykkelse ≤ 7 mm var signifikant lavere sammenlignet med tilfælde med endometrietykkelse > 7 mm. Det er blevet rapporteret, at den granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) øgede endometrietykkelsen og graviditetsraten hos infertile kvinder med tyndt endometrium under IVF-cyklus. Imidlertid var de fleste undersøgelser retrospektive og små stikprøvestørrelser, og resultaterne var modstridende blandt dem. GM-CSF er et andet medlem af CSF-superfamilien, der minder om mere makrofager end G-CSF, som kunne være mere effektivt til lokal homeostase-vedligeholdelse og sårreparation. GM-CSF er blevet meget brugt til hudreparation efter forbrænding. Det blev også fundet GM-CSF og dets receptor i endometrium. I det seneste år forsøgte efterforskerne GM-CSF-irrigation hos 21 kvinder med tyndt endometrium, og de fleste af dem modtog GM-CSF efter hysteroskopisk undersøgelse eller let adhæsionsafslappende, og de foreløbige data tydede på, at GM-CSF kan fremme endometrievæksten. Kan GM-CSF gelen forbedre endometrietykkelsen? Derfor blev denne undersøgelse gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde gennemgår IVF-behandling, 18-40 år gammel
  2. Endometrietykkelsen <7 mm på dagen for humant choriongonadotropin under IVF eller efter indtagelse af oral østradiolvalerat 6 mg/d i 14 dage.
  3. Embryooverførsel er annulleret på grund af tyndt endometrium
  4. Ingen intrauterin adhæsion ifølge 3-D ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme ude af stand til at blive gravide
  2. Kromasom unormalt
  3. Anamnese med G-CSF eller GM-CSF allergi eller uønsket virkning
  4. Tyndt endometrium relateret til clomid
  5. Alvorlig eller moderat livmoderadhæsion
  6. Påvirkningsfaktoren for embryoimplantation: hydrosalpinx, endometriose, adenomyose, myom i livmoderen
  7. Uterin misdannelse, adenomyose, uterin leiomyom større end 2 cm.
  8. Patienter, der er allergiske over for granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
  9. Patienter med betændelse i kønsorganer, betændelse i bækkenhulen, ondartet tumor i kønsorganer og andre systemiske sygdomme, der kan forårsage metroragi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GM-CSF

Hysteroskopi vil blive arrangeret for at bekræfte, at livmoderhulen er normal, og der ikke er nogen signifikant intrauterin adhæsion.

3 ml GM-CSF gel vil blive skyllet ind i livmoderhulen straks, når hysteroskopi er afsluttet. Derefter vil samme dosis gel blive givet hver anden dag to gange.
Medicin: GM-CSF
3 ml GM-CSF gel vil blive skyllet ind i livmoderhulen straks, når hysteroskopi er afsluttet. Derefter vil samme dosis gel blive givet hver anden dag to gange
Andre navne:
  • granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
Medicin: 17-ß østradiol
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6 mg pr. dag) følger næste cyklus for at forberede embryooverførsel
Andre navne:
  • Femoston
Eksperimentel: Styring

Hysteroskopi vil blive arrangeret for at bekræfte, at livmoderhulen er normal, og der ikke er nogen signifikant intrauterin adhæsion.

Efter hysteroskopi blev der ikke påført noget i livmoderhulen.
Medicin: 17-ß østradiol
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6 mg pr. dag) følger næste cyklus for at forberede embryooverførsel
Andre navne:
  • Femoston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelsen
Tidsramme: 1 måned efter hysteroskopiundersøgelse
endometrietykkelsen efter den hormonelle erstatningsbehandling vurderet ud fra ultralyd
1 måned efter hysteroskopiundersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
annulleringshastighed for embryooverførsel
Tidsramme: 2 måneder efter hysteroskopiundersøgelse
efter patienternes ønsker
2 måneder efter hysteroskopiundersøgelse
uterine arterie blodforsyningsmarkører
Tidsramme: 1 måned efter hysteroskopiundersøgelse
uterine arterie blodforsyningsmarkører, såsom PI, refluksindeks(RI) og S/D, evalueret baseret på 3-D ultralyd
1 måned efter hysteroskopiundersøgelse
graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder efter hysteroskopiundersøgelse
graviditetsrate efter frossen embryooverførsel
3 måneder efter hysteroskopiundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRRSH20190806-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger