Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GM-CSF-gelen på endometrietykkelsen hos infertile kvinder med tyndt endometrium

20. september 2019 opdateret af: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorgelen på endometrietykkelsen hos infertile kvinder med tyndt endometrium

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) gel på endometrietykkelsen hos infertile kvinder med tyndt endometrium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tynde endometrium er skadeligt for embryoimplantation, sandsynligheden for klinisk graviditet for en endometrietykkelse ≤ 7 mm var signifikant lavere sammenlignet med tilfælde med endometrietykkelse > 7 mm. Det er blevet rapporteret, at den granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) øgede endometrietykkelsen og graviditetsraten hos infertile kvinder med tyndt endometrium under IVF-cyklus. Imidlertid var de fleste undersøgelser retrospektive og små stikprøvestørrelser, og resultaterne var modstridende blandt dem. GM-CSF er et andet medlem af CSF-superfamilien, der minder om mere makrofager end G-CSF, som kunne være mere effektivt til lokal homeostase-vedligeholdelse og sårreparation. GM-CSF er blevet meget brugt til hudreparation efter forbrænding. Det blev også fundet GM-CSF og dets receptor i endometrium. I det seneste år forsøgte efterforskerne GM-CSF-irrigation hos 21 kvinder med tyndt endometrium, og de fleste af dem modtog GM-CSF efter hysteroskopisk undersøgelse eller let adhæsionsafslappende, og de foreløbige data tydede på, at GM-CSF kan fremme endometrievæksten. Kan GM-CSF gelen forbedre endometrietykkelsen? Derfor blev denne undersøgelse gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde gennemgår IVF-behandling, 18-40 år gammel
  2. Endometrietykkelsen <7 mm på dagen for humant choriongonadotropin under IVF eller efter indtagelse af oral østradiolvalerat 6 mg/d i 14 dage.
  3. Embryooverførsel er annulleret på grund af tyndt endometrium
  4. Ingen intrauterin adhæsion ifølge 3-D ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme ude af stand til at blive gravide
  2. Kromasom unormalt
  3. Anamnese med G-CSF eller GM-CSF allergi eller uønsket virkning
  4. Tyndt endometrium relateret til clomid
  5. Alvorlig eller moderat livmoderadhæsion
  6. Påvirkningsfaktoren for embryoimplantation: hydrosalpinx, endometriose, adenomyose, myom i livmoderen
  7. Uterin misdannelse, adenomyose, uterin leiomyom større end 2 cm.
  8. Patienter, der er allergiske over for granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
  9. Patienter med betændelse i kønsorganer, betændelse i bækkenhulen, ondartet tumor i kønsorganer og andre systemiske sygdomme, der kan forårsage metroragi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF

Hysteroskopi vil blive arrangeret for at bekræfte, at livmoderhulen er normal, og der ikke er nogen signifikant intrauterin adhæsion.

3 ml GM-CSF gel vil blive skyllet ind i livmoderhulen straks, når hysteroskopi er afsluttet. Derefter vil samme dosis gel blive givet hver anden dag to gange.
Medicin: GM-CSF
3 ml GM-CSF gel vil blive skyllet ind i livmoderhulen straks, når hysteroskopi er afsluttet. Derefter vil samme dosis gel blive givet hver anden dag to gange
Andre navne:
  • granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
Medicin: 17-ß østradiol
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6 mg pr. dag) følger næste cyklus for at forberede embryooverførsel
Andre navne:
  • Femoston
Eksperimentel: Styring

Hysteroskopi vil blive arrangeret for at bekræfte, at livmoderhulen er normal, og der ikke er nogen signifikant intrauterin adhæsion.

Efter hysteroskopi blev der ikke påført noget i livmoderhulen.
Medicin: 17-ß østradiol
En hormonerstatningsbehandling med 17-ß østradiol (6 mg pr. dag) følger næste cyklus for at forberede embryooverførsel
Andre navne:
  • Femoston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelsen
Tidsramme: 1 måned efter hysteroskopiundersøgelse
endometrietykkelsen efter den hormonelle erstatningsbehandling vurderet ud fra ultralyd
1 måned efter hysteroskopiundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
annulleringshastighed for embryooverførsel
Tidsramme: 2 måneder efter hysteroskopiundersøgelse
efter patienternes ønsker
2 måneder efter hysteroskopiundersøgelse
uterine arterie blodforsyningsmarkører
Tidsramme: 1 måned efter hysteroskopiundersøgelse
uterine arterie blodforsyningsmarkører, såsom PI, refluksindeks(RI) og S/D, evalueret baseret på 3-D ultralyd
1 måned efter hysteroskopiundersøgelse
graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder efter hysteroskopiundersøgelse
graviditetsrate efter frossen embryooverførsel
3 måneder efter hysteroskopiundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSH20190806-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndt endometrium

Kliniske forsøg med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner