Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Endo.Angel til at forbedre kvaliteten af ​​koloskopi

23. september 2019 opdateret af: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, parallelstyret multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Endo.Angel til at forbedre kvaliteten af ​​koloskopi

Koloskopi er en nøgleteknik til påvisning og diagnosticering af lavere mave-tarmsygdomme. Endoskopi af høj kvalitet resulterer i bedre sygdomsresultater. Imidlertid er det operante niveau af forskellige endoskopister væsentligt forskelligt. Denne undersøgelse har til formål at konstruere et kvalitetsovervågningssystem i realtid baseret på computersyn, kaldet Endo.Angel, som bruges til at overvåge hastigheden af ​​indsættelse af endoskopet, registrere tiden af indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet, og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at konstruere et kvalitetsovervågningssystem i realtid baseret på computersyn, kaldet Endo.Angel, som bruges til at overvåge hastigheden af ​​indsættelse af endoskopet, registrere tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning.Kriterier for inklusion og eksklusion fastlægges forud for endoskopisk undersøgelse. Kandidater, der opfylder alle inklusionskriterier samt ikke opfylder alle eksklusionskriterier, tages med i undersøgelsen. Deltagerne randomiseres inden undersøgelsen, de inddeles i den eksponerede gruppe assisteret af Endo.Angel eller den ikke-eksponerede gruppe uden Endo.Angel. Opfølgning udføres efter undersøgelsen. Undersøgelsen vil være afsluttet, når al opfølgning er udført, og undersøgelsesresultatet indsamlet fra deltagerne sendes til en uafhængig gennemgangsdataanalysegruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1076

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  2. Koloskopi er nødvendig for yderligere at karakterisere gastrointestinale sygdomme;
  3. Evne til at læse, forstå og underskrive informerede samtykkeformularer;
  4. Forskerne mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i det kliniske studie og er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i andre kliniske forsøg, underskrev informerede samtykkeerklæringer og fulgte op i andre kliniske forsøg.
  2. Deltage i et lægemiddel klinisk forsøg og i elueringsperioden for forsøget eller kontrollægemidlet
  3. Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter med multipel polyp syndrom;
  6. Patienter med kendt pladsoptager tumor eller tarmstenose;
  7. Patienter med kendt perforation eller colonobstruktion;
  8. En historie med anafylaksi med krampeløsende medicin er blevet dokumenteret;
  9. Forskerne anså ikke emnerne for egnede til koloskopi;
  10. Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som ikke var egnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: udsat gruppe
patienter vil modtage koloskopi med assistance fra Endo.Angel
Diagnostisk test: koloskopi med assistance af Endo.Angel
Patienter i eksponeret gruppe vil modtage koloskopi med assistance fra Endo.Angel, et realtids kvalitetsovervågningssystem baseret på computersyn, som bruges til at overvåge hastigheden af ​​indsættelse af endoskopet, registrere tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet, og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning.
SHAM_COMPARATOR: ikke-udsat gruppe
patienter vil modtage koloskopi uden assistance fra Endo.Angel
Diagnostisk test: koloskopi uden assistance fra Endo.Angel
Patienter i ikke-eksponerede grupper vil modtage koloskopi uden assistance fra Endo.Angel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af adenom på forskellige steder
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer på forskellige steder pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af patienter med polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og minimale polypper
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og minimale polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og minimale adenomer
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og minimale adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
varigheden af ​​koloskopisk abstinens (ikke inkluderet tidspunktet for biopsi eller behandling).
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk indsættelse
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunktet for koloskopi fra endetarmen til det ileocecale område.
3 måneder
Hastigheden for at nå det ileocecale område
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af tyktarmsundersøgelse, der når det ileocecale område, og nævneren er det samlede antal koloskopitilfælde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA-18-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger