En multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Endo.Angel til at forbedre kvaliteten af koloskopi
23. september 2019 opdateret af: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, parallelstyret multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Endo.Angel til at forbedre kvaliteten af koloskopi
Koloskopi er en nøgleteknik til påvisning og diagnosticering af lavere mave-tarmsygdomme.
Endoskopi af høj kvalitet resulterer i bedre sygdomsresultater.
Imidlertid er det operante niveau af forskellige endoskopister væsentligt forskelligt. Denne undersøgelse har til formål at konstruere et kvalitetsovervågningssystem i realtid baseret på computersyn, kaldet Endo.Angel, som bruges til at overvåge hastigheden af indsættelse af endoskopet, registrere tiden af indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet, og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at konstruere et kvalitetsovervågningssystem i realtid baseret på computersyn, kaldet Endo.Angel, som bruges til at overvåge hastigheden af indsættelse af endoskopet, registrere tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning.Kriterier for inklusion og eksklusion fastlægges forud for endoskopisk undersøgelse.
Kandidater, der opfylder alle inklusionskriterier samt ikke opfylder alle eksklusionskriterier, tages med i undersøgelsen.
Deltagerne randomiseres inden undersøgelsen, de inddeles i den eksponerede gruppe assisteret af Endo.Angel eller den ikke-eksponerede gruppe uden Endo.Angel.
Opfølgning udføres efter undersøgelsen. Undersøgelsen vil være afsluttet, når al opfølgning er udført, og undersøgelsesresultatet indsamlet fra deltagerne sendes til en uafhængig gennemgangsdataanalysegruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1076
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
- Koloskopi er nødvendig for yderligere at karakterisere gastrointestinale sygdomme;
- Evne til at læse, forstå og underskrive informerede samtykkeformularer;
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i det kliniske studie og er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i andre kliniske forsøg, underskrev informerede samtykkeerklæringer og fulgte op i andre kliniske forsøg.
- Deltage i et lægemiddel klinisk forsøg og i elueringsperioden for forsøget eller kontrollægemidlet
- Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med multipel polyp syndrom;
- Patienter med kendt pladsoptager tumor eller tarmstenose;
- Patienter med kendt perforation eller colonobstruktion;
- En historie med anafylaksi med krampeløsende medicin er blevet dokumenteret;
- Forskerne anså ikke emnerne for egnede til koloskopi;
- Forskerne fastslog, at forsøgspersonerne havde højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som ikke var egnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: udsat gruppe
patienter vil modtage koloskopi med assistance fra Endo.Angel
|
Patienter i eksponeret gruppe vil modtage koloskopi med assistance fra Endo.Angel, et realtids kvalitetsovervågningssystem baseret på computersyn, som bruges til at overvåge hastigheden af indsættelse af endoskopet, registrere tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækning af endoskopet, og minde endoskopister om de blinde områder forårsaget af tarmsegmentglidning.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ikke-udsat gruppe
patienter vil modtage koloskopi uden assistance fra Endo.Angel
|
Patienter i ikke-eksponerede grupper vil modtage koloskopi uden assistance fra Endo.Angel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er det samlede antal polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af adenom på forskellige steder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer på forskellige steder pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af patienter med polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der får koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af store, små og minimale polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal store, små og minimale polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af store, små og minimale adenomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal store, små og minimale adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for koloskopisk tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
|
varigheden af koloskopisk abstinens (ikke inkluderet tidspunktet for biopsi eller behandling).
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for koloskopisk indsættelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunktet for koloskopi fra endetarmen til det ileocecale område.
|
3 måneder
|
|
Hastigheden for at nå det ileocecale område
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af tyktarmsundersøgelse, der når det ileocecale område, og nævneren er det samlede antal koloskopitilfælde.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-18-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .