Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p16+ Oropharyngeal Cancer Radiation Optimization Trial Reducing Elective Treatment Volumes (PROTEcT) (PROTEcT)

1. marts 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Volumen og dosis de-intensiveret strålebehandling for p16+ planocellulært karcinom i oropharynx: et multicenter, enkeltarms prospektivt kohortestudie

Volumen og dosis de-intensiveret strålebehandling for p16+ planocellulært karcinom i oropharynx: et multicenter, enkeltarms prospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De-intensiveret strålebehandling til en dosis på 60 Gy til den primære tumor og involverede lymfeknuder og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraktioner. Udeladelse af niveau IB lymfeknuderegioner fra de elektive nodalvolumener.

Kemoterapi vil blive administreret i henhold til standardbehandlingen, bestående af samtidig cisplatin (højdosis: 100 mg/m2 IV hver 3. uge eller lav dosis: 40 mg/m2 IV hver uge) eller cetuximab (efter medicinsk onkologs skøn).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre

    • Giv informeret samtykke
    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
    • p16-positiv tumor, som bestemt ved immunhistokemi på lokalt hospital
    • Primært tumorsted i oropharynx (omfatter tonsil, blød gane, tungebund, vægge af oropharynx)
    • Berettiget til kurativ hensigtsbehandling.
    • Rygere og ikke-rygere er inkluderet
    • Tumorstadie (AJCC 8. udgave): T1 til T3
    • Nodaletape (AJCC 8. udgave): N1 til N2
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion til kemoterapi (hæmoglobin > 80 g/l; absolut neutrofiltal >1,5x109/l, blodplader > 100 x109/l; bilirubin < 35 umol/l; ASAT eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse; serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.)

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk, radiologisk eller patologisk Ib-nodal involvering (inklusive invasion i submandibulær kirtel)
  • Primær cancer med forlængelse og involvering af mundhulen
  • Metastatisk sygdom
  • Kontraindikationer til strålebehandling eller kemoterapi
  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: De-intensiveret kemoradioterapi
Strålebehandling til en dosis på 60 Gy til den primære tumor og involverede lymfeknuder og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraktioner. Reduceret volumen af ​​elektiv nodal stråling.
Stråling: De-intensiveret kemoradioterapi
Strålebehandling til en dosis på 60 Gy til den primære tumor og involverede lymfeknuder og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraktioner. Reduceret volumen af ​​elektiv nodal stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi-relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Xerostomia-spørgeskemaet (XQ), som er et 8-punkts selvrapporteret xerostomi-specifikt spørgeskema. Patienter vurderer hvert punkt på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større tørhed eller ubehag på grund af tørhed. Punktscore tilføjes, og summen transformeres lineært til en endelig oversigtsscore på mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af xerostomi. Baseret på eksisterende litteratur er den gennemsnitlige XQ-score for patienter behandlet med standarddosis og volumen strålebehandling estimeret til at være 52 (nulhypotese). At detektere en klinisk meningsfuld reduktion på 11 point hos patienter behandlet med volumen- og dosis de-intensiveret strålebehandling, med en resulterende gennemsnitlig XQ-score på 41 (alternativ hypotese), med en alfa på 0,05 og 80 % effekt ved hjælp af en ensidig Wilcoxon-test under forudsætning af normalfordeling er der behov for 28 patienter. Med 10 % frafald kræves en samlet stikprøvestørrelse på 32 patienter.
12 måneder
Toksicitetskriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
Baseline til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag
Baseline til 5 år
Lokale, regionale og fjerne fejlfrekvenser
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til lokalt, regionalt og fjernt svigt
Baseline til 5 år
Synkefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) eller modificeret bariumsvale (MBS)
12 måneder
#1 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Studiets primære endepunkt er Xerostomia-spørgeskemaet (XQ), et 8-punkts selvrapporteret xerostomi-specifikt spørgeskema. Patienter vurderer hvert punkt på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større tørhed eller ubehag på grund af tørhed. Punktscore tilføjes, og summen transformeres lineært til en endelig oversigtsscore på mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af xerostomi.
Baseline til 5 år
#2 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​hoved- og halskræftrelaterede symptomer og deres indvirkning på seks daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre, gåture og livsnydelse). Symptomernes sværhedsgrad vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." Bedømmelserne kan beregnes som gennemsnit i flere subskala-score: gennemsnitlig kernesymptom-sværhedsgrad (13 kernesymptomelementer), gennemsnitlig modulsymptom-sværhedsgrad (yderligere modulsymptomelementer, hvis du bruger et modul), gennemsnitlig samlet symptomsværhedsgrad (13 kernesymptomelementer plus yderligere modulsymptomelementer hvis du bruger et modul), og betyder interferens (kun 6 interferenselementer). Interferensen med daglige aktiviteter vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "blev ikke forstyrret" og 10 er "helt forstyrret". Middelværdien af ​​interferenselementerne kan bruges til at repræsentere generel symptomlidelse.
Baseline til 5 år
#3 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), som er et selvadministreret spørgeskema på 20 punkter designet til at evaluere indvirkningen af ​​dysfagi på QOL hos patienter med hoved- og halskræft. Fem svar (helt enig, enig, ingen mening, uenig og meget uenig) er tilgængelige for hvert spørgsmål og scores på en skala fra 1 til 5. MDADI kvantificerer en persons globale (G), fysiske (P), følelsesmæssige ( E), og funktionelle (F) opfattelser af deres synkeevne. To opsummerende scores kan opnås: 1) globale og 2) sammensatte. Den globale skala er et enkelt spørgsmål, som scores individuelt for at vurdere den overordnede indvirkning, som synkeevner har på QOL. Den sammensatte MDADI-score opsummerer den samlede præstation på de resterende 19 elementer i MDADI'en som et vægtet gennemsnit af P-, E- og F-underskalaerne. MDADI-score er normaliseret til at variere fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger