Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p16+ Oropharyngeal Cancer Radiation Optimization Trial Reducing Elective Treatment Volumes (PROTEcT) (PROTEcT)

1. marts 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Volumen og dosis de-intensiveret strålebehandling for p16+ planocellulært karcinom i oropharynx: et multicenter, enkeltarms prospektivt kohortestudie

Volumen og dosis de-intensiveret strålebehandling for p16+ planocellulært karcinom i oropharynx: et multicenter, enkeltarms prospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De-intensiveret strålebehandling til en dosis på 60 Gy til den primære tumor og involverede lymfeknuder og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraktioner. Udeladelse af niveau IB lymfeknuderegioner fra de elektive nodalvolumener.

Kemoterapi vil blive administreret i henhold til standardbehandlingen, bestående af samtidig cisplatin (højdosis: 100 mg/m2 IV hver 3. uge eller lav dosis: 40 mg/m2 IV hver uge) eller cetuximab (efter medicinsk onkologs skøn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre

    • Giv informeret samtykke
    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
    • p16-positiv tumor, som bestemt ved immunhistokemi på lokalt hospital
    • Primært tumorsted i oropharynx (omfatter tonsil, blød gane, tungebund, vægge af oropharynx)
    • Berettiget til kurativ hensigtsbehandling.
    • Rygere og ikke-rygere er inkluderet
    • Tumorstadie (AJCC 8. udgave): T1 til T3
    • Nodaletape (AJCC 8. udgave): N1 til N2
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion til kemoterapi (hæmoglobin > 80 g/l; absolut neutrofiltal >1,5x109/l, blodplader > 100 x109/l; bilirubin < 35 umol/l; ASAT eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse; serumkreatinin < 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.)

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk, radiologisk eller patologisk Ib-nodal involvering (inklusive invasion i submandibulær kirtel)
  • Primær cancer med forlængelse og involvering af mundhulen
  • Metastatisk sygdom
  • Kontraindikationer til strålebehandling eller kemoterapi
  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år
  • Forudgående hoved- og nakkestråling til enhver tid
  • Manglende evne til at deltage i hele strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De-intensiveret kemoradioterapi
Strålebehandling til en dosis på 60 Gy til den primære tumor og involverede lymfeknuder og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraktioner. Reduceret volumen af ​​elektiv nodal stråling.
Stråling: De-intensiveret kemoradioterapi
Strålebehandling til en dosis på 60 Gy til den primære tumor og involverede lymfeknuder og 54 Gy til subkliniske risikoområder i 30 fraktioner. Reduceret volumen af ​​elektiv nodal stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi-relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Xerostomia-spørgeskemaet (XQ), som er et 8-punkts selvrapporteret xerostomi-specifikt spørgeskema. Patienter vurderer hvert punkt på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større tørhed eller ubehag på grund af tørhed. Punktscore tilføjes, og summen transformeres lineært til en endelig oversigtsscore på mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af xerostomi. Baseret på eksisterende litteratur er den gennemsnitlige XQ-score for patienter behandlet med standarddosis og volumen strålebehandling estimeret til at være 52 (nulhypotese). At detektere en klinisk meningsfuld reduktion på 11 point hos patienter behandlet med volumen- og dosis de-intensiveret strålebehandling, med en resulterende gennemsnitlig XQ-score på 41 (alternativ hypotese), med en alfa på 0,05 og 80 % effekt ved hjælp af en ensidig Wilcoxon-test under forudsætning af normalfordeling er der behov for 28 patienter. Med 10 % frafald kræves en samlet stikprøvestørrelse på 32 patienter.
12 måneder
Toksicitetskriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
Baseline til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag
Baseline til 5 år
Lokale, regionale og fjerne fejlfrekvenser
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid fra behandlingsstart til lokalt, regionalt og fjernt svigt
Baseline til 5 år
Synkefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) eller modificeret bariumsvale (MBS)
12 måneder
#1 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Studiets primære endepunkt er Xerostomia-spørgeskemaet (XQ), et 8-punkts selvrapporteret xerostomi-specifikt spørgeskema. Patienter vurderer hvert punkt på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større tørhed eller ubehag på grund af tørhed. Punktscore tilføjes, og summen transformeres lineært til en endelig oversigtsscore på mellem 0 og 100, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af xerostomi.
Baseline til 5 år
#2 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN); et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​hoved- og halskræftrelaterede symptomer og deres indvirkning på seks daglige aktiviteter (generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre, gåture og livsnydelse). Symptomernes sværhedsgrad vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." Bedømmelserne kan beregnes som gennemsnit i flere subskala-score: gennemsnitlig kernesymptom-sværhedsgrad (13 kernesymptomelementer), gennemsnitlig modulsymptom-sværhedsgrad (yderligere modulsymptomelementer, hvis du bruger et modul), gennemsnitlig samlet symptomsværhedsgrad (13 kernesymptomelementer plus yderligere modulsymptomelementer hvis du bruger et modul), og betyder interferens (kun 6 interferenselementer). Interferensen med daglige aktiviteter vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "blev ikke forstyrret" og 10 er "helt forstyrret". Middelværdien af ​​interferenselementerne kan bruges til at repræsentere generel symptomlidelse.
Baseline til 5 år
#3 Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 år
Målt ved MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), som er et selvadministreret spørgeskema på 20 punkter designet til at evaluere indvirkningen af ​​dysfagi på QOL hos patienter med hoved- og halskræft. Fem svar (helt enig, enig, ingen mening, uenig og meget uenig) er tilgængelige for hvert spørgsmål og scores på en skala fra 1 til 5. MDADI kvantificerer en persons globale (G), fysiske (P), følelsesmæssige ( E), og funktionelle (F) opfattelser af deres synkeevne. To opsummerende scores kan opnås: 1) globale og 2) sammensatte. Den globale skala er et enkelt spørgsmål, som scores individuelt for at vurdere den overordnede indvirkning, som synkeevner har på QOL. Den sammensatte MDADI-score opsummerer den samlede præstation på de resterende 19 elementer i MDADI'en som et vægtet gennemsnit af P-, E- og F-underskalaerne. MDADI-score er normaliseret til at variere fra 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Cross Cancer Institute
Tom Baker Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Quon, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med De-intensiveret kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner