Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for postoperativ smerte efter ortopædkirurgi

20. januar 2026 opdateret af: Geoffrey Abrams, Stanford University

En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​pulseret elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) til at mindske postoperativ smerte efter ortopædkirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme, 10 dage efter ortopædisk skulder- eller knækirurgi, om pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er gavnlig til at reducere patientrapporterede postoperative smerter, målt ved visuel analog skala (VAS) . Mængden af ​​smertestillende medicin indtaget dagligt og de fysiske funktionsresultater efter operation og PEMF-behandling vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder over eller lig med 18 år (≥ 18) på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der skal have en skulder- eller knæoperation, er tilladt.

  3. Forsøgspersonen må ikke have brugt NSAID'er i en (1) uge før operationen.

    en. en. Lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt.

  4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i postoperative fysioterapiøvelser.
  5. Forsøgspersonen skal forstå og være villig til at underskrive det IRB-godkendte Informed Consent Document.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en kendt kollagenlidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
  2. Personen har en kendt inflammatorisk eller autoimmun bindevævssygdom, såsom, men ikke begrænset til, gigt, der påvirker skulderen, sklerodermi, SLE, reumatoid sygdom eller calcific senebetændelse i skulderen.
  3. Forsøgspersonen har en metabolisk knoglesygdom såsom Pagets sygdom eller osteomalaci som dokumenteret i journalen.
  4. Forsøgspersonen har en deltoid defekt, deltoideus parese eller enhver anden pseudoparalyse.
  5. Emnet er diabetiker.
  6. Forsøgspersonen har HIV eller hepatitis.
  7. Forsøgspersonen har diagnosen fibromyalgi eller andet kronisk smertesyndrom.
  8. Forsøgspersonen har skulder- eller knæsmerter af ukendt ætiologi.
  9. Forsøgspersonen har haft en aktiv malignitet inden for de seneste 5 år ELLER har en aktiv eller igangværende neoplastisk sygdom, bortset fra benign(e) hudkræft(er).
  10. Forsøgspersonen har inden for 30 dage før operationen gennemgået administration af enhver type kortikosteroid (med undtagelse af astmamedicin og øjenmedicin), antineoplastisk, immunstimulerende eller immunsuppressivt middel.
  11. Personen er septisk eller har en lokal eller systemisk infektion.

  12. Forsøgspersonen har et indrømmet aktivt stofmisbrugsproblem, som omfatter rekreative stoffer og/eller narkotika eller en historie med stofmisbrug, hvor historie er defineret som "ikke under lægens behandling" i mere end 5 år.

    en. Receptpligtig medicinsk marihuana er ikke tilladt, inklusive CBD-olier.

  13. Forsøgspersonen indtager mere end 14 (mænd) eller 7 (kvinder) standarddrinks (alkoholholdige enheder) om ugen, hvor en drink svarer til 12 oz. øl eller en 5 oz. glas vin eller en 1,5 oz. skud spiritus.
  14. Forsøgspersonen søger eller modtager i øjeblikket arbejdstagerkompensation for denne skade eller for en skade, der er opstået mere end 12 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er i retssager, eller som har en historie med retssager relateret til muskuloskeletale diagnoser.
  15. Forsøgspersonen har alvorlige psykiske sygdomme, herunder svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller demens, som ville forhindre dem i at følge protokollen og/eller selvstændigt at gennemføre de patientrapporterede udfaldsmål.
  16. Forsøgspersoner, der har sideløbende cervikale spinale patologier, såsom radikulopatier eller myelopatier.
  17. Forsøgspersonen har en mental eller fysisk tilstand, der ville forhindre dem i at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv PEMF-gruppe
Deltagerne vil have en 1 ud af 2 chance for at få det aktive behandlingsapparat postoperativt. Enheden vil blive fastgjort til den postoperative forbinding. Enheden er en Endonovo SofPulse, der udsender et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF). Enkeltblind randomisering.
Enhed: Endonovo SofPulse
Den aktive enhed udsender PEMF-signal, hvorimod placebo-enheden ikke udsender et PEMF-signal. Den aktive enhed er tændt i 15 minutter ad gangen hver anden time i 10 dage.
Andre navne:
  • Endonovo tPEMF-enhed
Sham-komparator: Placebo PEMF Group
Deltagerne vil have en 1 ud af 2 chance for at få placebobehandlingsenheden postoperativt. Enheden vil blive fastgjort til den postoperative forbinding. Endonovo SofPulse placeboenheden udsender ikke et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF). Enkeltblind randomisering.
Enhed: Endonovo SofPulse
Den aktive enhed udsender PEMF-signal, hvorimod placebo-enheden ikke udsender et PEMF-signal. Den aktive enhed er tændt i 15 minutter ad gangen hver anden time i 10 dage.
Andre navne:
  • Endonovo tPEMF-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
VAS er en subjektiv smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved brug af narkotisk smertestillende medicin efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
Smertestillende medicin vil blive dokumenteret hver 24 timer.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endonovo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger