Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for postoperativ smerte efter ortopædkirurgi

20. januar 2026 opdateret af: Geoffrey Abrams, Stanford University

En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​pulseret elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) til at mindske postoperativ smerte efter ortopædkirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme, 10 dage efter ortopædisk skulder- eller knækirurgi, om pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er gavnlig til at reducere patientrapporterede postoperative smerter, målt ved visuel analog skala (VAS) . Mængden af ​​smertestillende medicin indtaget dagligt og de fysiske funktionsresultater efter operation og PEMF-behandling vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder over eller lig med 18 år (≥ 18) på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der skal have en skulder- eller knæoperation, er tilladt.
  3. Forsøgspersonen må ikke have brugt NSAID'er i en (1) uge før operationen.

    en. en. Lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt.

  4. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i postoperative fysioterapiøvelser.
  5. Forsøgspersonen skal forstå og være villig til at underskrive det IRB-godkendte Informed Consent Document.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en kendt kollagenlidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
  2. Personen har en kendt inflammatorisk eller autoimmun bindevævssygdom, såsom, men ikke begrænset til, gigt, der påvirker skulderen, sklerodermi, SLE, reumatoid sygdom eller calcific senebetændelse i skulderen.
  3. Forsøgspersonen har en metabolisk knoglesygdom såsom Pagets sygdom eller osteomalaci som dokumenteret i journalen.
  4. Forsøgspersonen har en deltoid defekt, deltoideus parese eller enhver anden pseudoparalyse.
  5. Emnet er diabetiker.
  6. Forsøgspersonen har HIV eller hepatitis.
  7. Forsøgspersonen har diagnosen fibromyalgi eller andet kronisk smertesyndrom.
  8. Forsøgspersonen har skulder- eller knæsmerter af ukendt ætiologi.
  9. Forsøgspersonen har haft en aktiv malignitet inden for de seneste 5 år ELLER har en aktiv eller igangværende neoplastisk sygdom, bortset fra benign(e) hudkræft(er).
  10. Forsøgspersonen har inden for 30 dage før operationen gennemgået administration af enhver type kortikosteroid (med undtagelse af astmamedicin og øjenmedicin), antineoplastisk, immunstimulerende eller immunsuppressivt middel.
  11. Personen er septisk eller har en lokal eller systemisk infektion.
  12. Forsøgspersonen har et indrømmet aktivt stofmisbrugsproblem, som omfatter rekreative stoffer og/eller narkotika eller en historie med stofmisbrug, hvor historie er defineret som "ikke under lægens behandling" i mere end 5 år.

    en. Receptpligtig medicinsk marihuana er ikke tilladt, inklusive CBD-olier.

  13. Forsøgspersonen indtager mere end 14 (mænd) eller 7 (kvinder) standarddrinks (alkoholholdige enheder) om ugen, hvor en drink svarer til 12 oz. øl eller en 5 oz. glas vin eller en 1,5 oz. skud spiritus.
  14. Forsøgspersonen søger eller modtager i øjeblikket arbejdstagerkompensation for denne skade eller for en skade, der er opstået mere end 12 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er i retssager, eller som har en historie med retssager relateret til muskuloskeletale diagnoser.
  15. Forsøgspersonen har alvorlige psykiske sygdomme, herunder svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller demens, som ville forhindre dem i at følge protokollen og/eller selvstændigt at gennemføre de patientrapporterede udfaldsmål.
  16. Forsøgspersoner, der har sideløbende cervikale spinale patologier, såsom radikulopatier eller myelopatier.
  17. Forsøgspersonen har en mental eller fysisk tilstand, der ville forhindre dem i at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PEMF-gruppe
Deltagerne vil have en 1 ud af 2 chance for at få det aktive behandlingsapparat postoperativt. Enheden vil blive fastgjort til den postoperative forbinding. Enheden er en Endonovo SofPulse, der udsender et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF). Enkeltblind randomisering.
Den aktive enhed udsender PEMF-signal, hvorimod placebo-enheden ikke udsender et PEMF-signal. Den aktive enhed er tændt i 15 minutter ad gangen hver anden time i 10 dage.
Andre navne:
  • Endonovo tPEMF-enhed
Sham-komparator: Placebo PEMF Group
Deltagerne vil have en 1 ud af 2 chance for at få placebobehandlingsenheden postoperativt. Enheden vil blive fastgjort til den postoperative forbinding. Endonovo SofPulse placeboenheden udsender ikke et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF). Enkeltblind randomisering.
Den aktive enhed udsender PEMF-signal, hvorimod placebo-enheden ikke udsender et PEMF-signal. Den aktive enhed er tændt i 15 minutter ad gangen hver anden time i 10 dage.
Andre navne:
  • Endonovo tPEMF-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
VAS er en subjektiv smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved brug af narkotisk smertestillende medicin efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
Smertestillende medicin vil blive dokumenteret hver 24 timer.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner