- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04109638
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for postoperativ smerte efter ortopædkirurgi
En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af pulseret elektromagnetisk felt-terapi (PEMF) til at mindske postoperativ smerte efter ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Xiao, BS
- Telefonnummer: 6507230003
- E-mail: mxiao@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder over eller lig med 18 år (≥ 18) på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersoner, der skal have en skulder- eller knæoperation, er tilladt.
Forsøgspersonen må ikke have brugt NSAID'er i en (1) uge før operationen.
en. en. Lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i postoperative fysioterapiøvelser.
- Forsøgspersonen skal forstå og være villig til at underskrive det IRB-godkendte Informed Consent Document.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en kendt kollagenlidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteogenesis imperfecta (OI) eller Ehlers-Danlos syndrom (EDS).
- Personen har en kendt inflammatorisk eller autoimmun bindevævssygdom, såsom, men ikke begrænset til, gigt, der påvirker skulderen, sklerodermi, SLE, reumatoid sygdom eller calcific senebetændelse i skulderen.
- Forsøgspersonen har en metabolisk knoglesygdom såsom Pagets sygdom eller osteomalaci som dokumenteret i journalen.
- Forsøgspersonen har en deltoid defekt, deltoideus parese eller enhver anden pseudoparalyse.
- Emnet er diabetiker.
- Forsøgspersonen har HIV eller hepatitis.
- Forsøgspersonen har diagnosen fibromyalgi eller andet kronisk smertesyndrom.
- Forsøgspersonen har skulder- eller knæsmerter af ukendt ætiologi.
- Forsøgspersonen har haft en aktiv malignitet inden for de seneste 5 år ELLER har en aktiv eller igangværende neoplastisk sygdom, bortset fra benign(e) hudkræft(er).
- Forsøgspersonen har inden for 30 dage før operationen gennemgået administration af enhver type kortikosteroid (med undtagelse af astmamedicin og øjenmedicin), antineoplastisk, immunstimulerende eller immunsuppressivt middel.
- Personen er septisk eller har en lokal eller systemisk infektion.
Forsøgspersonen har et indrømmet aktivt stofmisbrugsproblem, som omfatter rekreative stoffer og/eller narkotika eller en historie med stofmisbrug, hvor historie er defineret som "ikke under lægens behandling" i mere end 5 år.
en. Receptpligtig medicinsk marihuana er ikke tilladt, inklusive CBD-olier.
- Forsøgspersonen indtager mere end 14 (mænd) eller 7 (kvinder) standarddrinks (alkoholholdige enheder) om ugen, hvor en drink svarer til 12 oz. øl eller en 5 oz. glas vin eller en 1,5 oz. skud spiritus.
- Forsøgspersonen søger eller modtager i øjeblikket arbejdstagerkompensation for denne skade eller for en skade, der er opstået mere end 12 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er i retssager, eller som har en historie med retssager relateret til muskuloskeletale diagnoser.
- Forsøgspersonen har alvorlige psykiske sygdomme, herunder svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller demens, som ville forhindre dem i at følge protokollen og/eller selvstændigt at gennemføre de patientrapporterede udfaldsmål.
- Forsøgspersoner, der har sideløbende cervikale spinale patologier, såsom radikulopatier eller myelopatier.
- Forsøgspersonen har en mental eller fysisk tilstand, der ville forhindre dem i at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PEMF-gruppe
Deltagerne vil have en 1 ud af 2 chance for at få det aktive behandlingsapparat postoperativt.
Enheden vil blive fastgjort til den postoperative forbinding.
Enheden er en Endonovo SofPulse, der udsender et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF).
Enkeltblind randomisering.
|
Den aktive enhed udsender PEMF-signal, hvorimod placebo-enheden ikke udsender et PEMF-signal.
Den aktive enhed er tændt i 15 minutter ad gangen hver anden time i 10 dage.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Placebo PEMF Group
Deltagerne vil have en 1 ud af 2 chance for at få placebobehandlingsenheden postoperativt.
Enheden vil blive fastgjort til den postoperative forbinding.
Endonovo SofPulse placeboenheden udsender ikke et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF).
Enkeltblind randomisering.
|
Den aktive enhed udsender PEMF-signal, hvorimod placebo-enheden ikke udsender et PEMF-signal.
Den aktive enhed er tændt i 15 minutter ad gangen hver anden time i 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS) efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
VAS er en subjektiv smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved brug af narkotisk smertestillende medicin efter 10 dage
Tidsramme: 10 dage
|
Smertestillende medicin vil blive dokumenteret hver 24 timer.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey D Abrams, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .