Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demografiske resultater og sundhedsressourcer hos nyligt diagnosticerede ikke-valvulær AF-patienter

27. september 2019 opdateret af: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. At beskrive plejemønstrene for nyligt diagnosticerede patienter med NVAF vs VAF i første-, anden- og efter andenlinje-indstillingen, herunder behandlingsplan, regime, dosering, behandlingsvarighed og årsag til afbrydelse og ophør sammen med behandlingsskift på et hvilket som helst tidspunkt af behandlingen, uanset om patienterne anses for at være førstelinje, andenlinje eller længere inden for behandlingerne.
  2. At beskrive de kliniske resultater (slagtilfælde/systemisk emboli, blødningskomplikationer, samt årsagsspecifik og dødsfald af alle årsager) med NVAF vs VAF.
  3. At beskrive værdierne og fordelingen af ​​International normalized ratio (INR) hos patienter, der modtog VKA'er og at vurdere indflydelsen af ​​Time in therapeutic range (TTR) og INR historie på kliniske resultater (slagtilfælde/systemisk emboli, blødningskomplikationer) med NVAF vs VAF .
  4. At evaluere AF-relateret sundhedsressourceudnyttelse og direkte omkostninger forbundet med håndteringen af ​​AF-patienter med NVAF vs VAF.

og At beskrive de kliniske og demografiske baseline-karakteristika samt risikofaktorer blandt patienter, der er nyligt diagnosticeret med NVAF versus VAF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der skal udføres på Assiut Universitetshjertehospital.

Studiet er designet til at indfange evidens fra den virkelige verden (RWE) om patienters karakteristika og den kliniske behandling af patienter med NVAF vs VAF. Alle på hinanden følgende patienter, der er nydiagnosticeret med NVAF inden for rekrutteringsperioden (estimeret til at være 6 måneder) og 90 dage før baseline besøg, og som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Studieperioderne kan revideres baseret på rekrutteringsprocenten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre på optagelsesdatoen.

    2. Patient nydiagnosticeret [inden for rekrutteringsperioden (estimeret til at være 6 måneder) og 90 dage før baseline-besøget] med atrieflimren (AF), og for hvem behandling er startet af den plejende læge til forebyggelse af slagtilfælde/systemisk emboli.

    3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 2. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller anden sygdom eller omstændigheder, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil ikke blive indskrevet, hvis der forventes store problemer med opfølgningen, for eksempel patienter uden gyldig opholdstilladelse eller dem, der planlægger at forlade landet inden næste planlagte opfølgning.

    3. Aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg ved baseline. 4. AF med en generelt reversibel årsag defineret som ikke-hjertekirurgi, post-hjertekirurgi (AF indenfor 3 måneder efter operationen), hyperthyroidisme, lungeemboli, pneumoni og akut myokardieinfarkt.

    5. Mekaniske hjerteklapper eller klapsygdom forventes at kræve ventiludskiftning.

    6. En anden medicinsk tilstand end AF, hvor kronisk brug af VKA/NOAC er indiceret.

    7. Gravide eller ammende kvinder. Graviditet skal udelukkes i henhold til normal praksis på hvert sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
● Slagtilfælde: hæmoragisk eller iskæmisk; ● Forbigående iskæmisk angreb (TIA); ● Systemisk emboli; ● Blødningsbegivenheder (se definitioner og kategorier nedenfor); ● Myokardieinfarkt; ● Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder
  • Akut klinisk åbenlys blødning ledsaget af en eller flere af følgende:
  • Et fald i hæmoglobin (Hgb) på 2 g/dL eller mere over en 24-timers periode;
  • En transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer.
  • Blødning, der opstår på mindst et af følgende kritiske steder:
  • Intrakraniel;
  • Intra-spinal;
  • Intraokulær (inden for øjets krop; således er en konjunktival blødning ikke en intraokulær blødning);
  • Perikardie;
  • Intraartikulær;
  • Intramuskulært med kompartmentsyndrom;
  • Retroperitoneal.
  • Blødning, der er dødelig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • non valvular AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografisk basislinje, sygehistorie klinisk billede og komplikationer behandlingsoverholdelse opfølgning på hospitalsindlæggelse og sundhedsressourcer

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

demografisk basislinje, sygehistorie klinisk billede og komplikationer behandlingsoverholdelse opfølgning på hospitalsindlæggelse og sundhedsressourcer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger