Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demografiske resultater og sundhedsressourcer hos nyligt diagnosticerede ikke-valvulær AF-patienter

27. september 2019 opdateret af: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. At beskrive plejemønstrene for nyligt diagnosticerede patienter med NVAF vs VAF i første-, anden- og efter andenlinje-indstillingen, herunder behandlingsplan, regime, dosering, behandlingsvarighed og årsag til afbrydelse og ophør sammen med behandlingsskift på et hvilket som helst tidspunkt af behandlingen, uanset om patienterne anses for at være førstelinje, andenlinje eller længere inden for behandlingerne.
  2. At beskrive de kliniske resultater (slagtilfælde/systemisk emboli, blødningskomplikationer, samt årsagsspecifik og dødsfald af alle årsager) med NVAF vs VAF.
  3. At beskrive værdierne og fordelingen af ​​International normalized ratio (INR) hos patienter, der modtog VKA'er og at vurdere indflydelsen af ​​Time in therapeutic range (TTR) og INR historie på kliniske resultater (slagtilfælde/systemisk emboli, blødningskomplikationer) med NVAF vs VAF .
  4. At evaluere AF-relateret sundhedsressourceudnyttelse og direkte omkostninger forbundet med håndteringen af ​​AF-patienter med NVAF vs VAF.

og At beskrive de kliniske og demografiske baseline-karakteristika samt risikofaktorer blandt patienter, der er nyligt diagnosticeret med NVAF versus VAF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der skal udføres på Assiut Universitetshjertehospital.

Studiet er designet til at indfange evidens fra den virkelige verden (RWE) om patienters karakteristika og den kliniske behandling af patienter med NVAF vs VAF. Alle på hinanden følgende patienter, der er nydiagnosticeret med NVAF inden for rekrutteringsperioden (estimeret til at være 6 måneder) og 90 dage før baseline besøg, og som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Studieperioderne kan revideres baseret på rekrutteringsprocenten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre på optagelsesdatoen.

    2. Patient nydiagnosticeret [inden for rekrutteringsperioden (estimeret til at være 6 måneder) og 90 dage før baseline-besøget] med atrieflimren (AF), og for hvem behandling er startet af den plejende læge til forebyggelse af slagtilfælde/systemisk emboli.

    3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 2. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller anden sygdom eller omstændigheder, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil ikke blive indskrevet, hvis der forventes store problemer med opfølgningen, for eksempel patienter uden gyldig opholdstilladelse eller dem, der planlægger at forlade landet inden næste planlagte opfølgning.

    3. Aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg ved baseline. 4. AF med en generelt reversibel årsag defineret som ikke-hjertekirurgi, post-hjertekirurgi (AF indenfor 3 måneder efter operationen), hyperthyroidisme, lungeemboli, pneumoni og akut myokardieinfarkt.

    5. Mekaniske hjerteklapper eller klapsygdom forventes at kræve ventiludskiftning.

    6. En anden medicinsk tilstand end AF, hvor kronisk brug af VKA/NOAC er indiceret.

    7. Gravide eller ammende kvinder. Graviditet skal udelukkes i henhold til normal praksis på hvert sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
● Slagtilfælde: hæmoragisk eller iskæmisk; ● Forbigående iskæmisk angreb (TIA); ● Systemisk emboli; ● Blødningsbegivenheder (se definitioner og kategorier nedenfor); ● Myokardieinfarkt; ● Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder
  • Akut klinisk åbenlys blødning ledsaget af en eller flere af følgende:
  • Et fald i hæmoglobin (Hgb) på 2 g/dL eller mere over en 24-timers periode;
  • En transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer.
  • Blødning, der opstår på mindst et af følgende kritiske steder:
  • Intrakraniel;
  • Intra-spinal;
  • Intraokulær (inden for øjets krop; således er en konjunktival blødning ikke en intraokulær blødning);
  • Perikardie;
  • Intraartikulær;
  • Intramuskulært med kompartmentsyndrom;
  • Retroperitoneal.
  • Blødning, der er dødelig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • non valvular AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

demografisk basislinje, sygehistorie klinisk billede og komplikationer behandlingsoverholdelse opfølgning på hospitalsindlæggelse og sundhedsressourcer

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

demografisk basislinje, sygehistorie klinisk billede og komplikationer behandlingsoverholdelse opfølgning på hospitalsindlæggelse og sundhedsressourcer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke valvulær AF ,AF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner