Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af biomarkør til evaluering af respons efter neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

18. juli 2022 opdateret af: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og anvende biomarkører, der kan give bedre information end tidligere billed- og blodprøver ved evaluering af responsen efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft, som kræver neoadjuverende behandling før operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

  • Kræft i bugspytkirtlen er en sjælden kræftform i fordøjelsessystemet, men den er kendt for at have en dårlig prognose med en meget dårlig overlevelsesrate. Fem-års overlevelsesraten for alle patienter med bugspytkirtelkræft er mindre end 6%, og kun 10-20% af patienterne er kvalificerede til operation på tidspunktet for diagnosen.
  • Postoperative komplikationer til kræft i bugspytkirtlen er rapporteret i 30-50 % af tilfældene, og kun 50 % af patienterne, der gennemgår postoperativ kemoterapi på det passende tidspunkt efter operationen, er rapporteret. Som et resultat af disse bekymringer blev undersøgelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi (NACT) påbegyndt. For nylig er der udført flere kliniske undersøgelser af kemoterapi. Kræft (BRPC), lokalt fremskreden pancreatic cancer (LAPC) patienter, som har haft vanskelig kirurgisk resektion, henvender sig til behandling ved at kombinere kirurgisk behandling efter NACT.
  • Selvom standardbehandlinger for avanceret kemoterapi endnu ikke er etableret gennem mange kliniske undersøgelser, er de mest almindeligt anvendte regimer FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin), gemcitabin og nab-paclitaxel. Responsraten efter forudgående kemoterapi er kendt som 30-50 %, og responsen fra patienter, der blev opereret efter forudgående kemoterapi, blev sammenlignet med serummarkørerne før og efter kemoterapi gennem CA19-9, PET-CT og CT. Responsen kunne estimeres ved reduktionen, størrelsesændringen i billeddannelsestesten eller faldet i SUVmax. Der er dog kun få undersøgelser af genetiske og molekylære undersøgelser af, hvilke patienter der vil reagere. Under disse omstændigheder kan denne undersøgelse af opdagelsen af ​​biomarkører for responsen af ​​avanceret kemoterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft give retningslinjer for anvendelsen af ​​avanceret kemoterapi og udvælgelse af passende lægemidler, samt ledetråde til fremtidig forskning.

Primært endepunkt:

-Opdagelse af genetisk mutation som reaktion på NACT

METODOLOGI Rekruttering og prøveindsamling af patienter, der gennemgår NACT Identifikation af bugspytkirtelkræftspecifikke kandidatgener som reaktion på NACT

FORVENTEDE FORSKNINGSRESULTATER

  • Forudsigelige gener og biomarkører for respons på NACT kan identificeres.
  • Det er muligt at forstå udviklingen af ​​bugspytkirtelkræft bredt
  • Udviklingen af ​​biomarkører, der kan forudsige NACTs respons
  • Hos patienter med BRPC eller LAPC, som har behov for NACT, vil passende screening være mulig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der skal administrere neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Præstation: 0-2
  • Ingen fjernmetastaser
  • Patienter, der har givet samtykke til og underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Patienter inkluderet i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke kan følge forskerens anvisninger
  • Patienter med moderate eller svære komorbiditeter, som menes at have indflydelse på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt osv.)
  • Bækkentumor, godartet tumor, ondartet tumor i andre organer
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Svarpersoner

Efterforskeren vil administrere neoadjuverende kemoterapi Efter neoadjuverende kemoterapi vil det tværfaglige team beslutte at operere eller fortsætte kemoterapi baseret på følgende billeddiagnostiske undersøgelser og tumormarkører.

De patienter, der bliver opereret efter neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet respondere.
Diagnostisk test: næste generations sekvensering
efterforskeren vil sammenligne genetisk mutation mellem responder og non-responder ved hjælp af næste generations sekventeringsundersøgelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-respondere
De patienter, der viser cancerprogression selv efter neoadjuverende kemoterapi, vil blive klassificeret med non-responder. Og efterforskeren vil ændre palliativ kemoterapi.
Diagnostisk test: næste generations sekvensering
efterforskeren vil sammenligne genetisk mutation mellem responder og non-responder ved hjælp af næste generations sekventeringsundersøgelse.
Diagnostisk test: efter næste generations sekvensering
Patienten vil blive undersøgt næste generations sekventering før ændring af palliativ kemoterapi for non-responders.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​genetisk mutation
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi
Opdagelse af genetisk mutation som reaktion på neoadjuverende kemoterapi
før neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
onkologisk udfald
Tidsramme: 3 - 5 år efter operationen
samlet overlevelse og gentagelsesfri overlevelse
3 - 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NACTMarker-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger