Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af biomarkør til evaluering af respons efter neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

18. juli 2022 opdateret af: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og anvende biomarkører, der kan give bedre information end tidligere billed- og blodprøver ved evaluering af responsen efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft, som kræver neoadjuverende behandling før operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

  • Kræft i bugspytkirtlen er en sjælden kræftform i fordøjelsessystemet, men den er kendt for at have en dårlig prognose med en meget dårlig overlevelsesrate. Fem-års overlevelsesraten for alle patienter med bugspytkirtelkræft er mindre end 6%, og kun 10-20% af patienterne er kvalificerede til operation på tidspunktet for diagnosen.
  • Postoperative komplikationer til kræft i bugspytkirtlen er rapporteret i 30-50 % af tilfældene, og kun 50 % af patienterne, der gennemgår postoperativ kemoterapi på det passende tidspunkt efter operationen, er rapporteret. Som et resultat af disse bekymringer blev undersøgelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi (NACT) påbegyndt. For nylig er der udført flere kliniske undersøgelser af kemoterapi. Kræft (BRPC), lokalt fremskreden pancreatic cancer (LAPC) patienter, som har haft vanskelig kirurgisk resektion, henvender sig til behandling ved at kombinere kirurgisk behandling efter NACT.
  • Selvom standardbehandlinger for avanceret kemoterapi endnu ikke er etableret gennem mange kliniske undersøgelser, er de mest almindeligt anvendte regimer FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin), gemcitabin og nab-paclitaxel. Responsraten efter forudgående kemoterapi er kendt som 30-50 %, og responsen fra patienter, der blev opereret efter forudgående kemoterapi, blev sammenlignet med serummarkørerne før og efter kemoterapi gennem CA19-9, PET-CT og CT. Responsen kunne estimeres ved reduktionen, størrelsesændringen i billeddannelsestesten eller faldet i SUVmax. Der er dog kun få undersøgelser af genetiske og molekylære undersøgelser af, hvilke patienter der vil reagere. Under disse omstændigheder kan denne undersøgelse af opdagelsen af ​​biomarkører for responsen af ​​avanceret kemoterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft give retningslinjer for anvendelsen af ​​avanceret kemoterapi og udvælgelse af passende lægemidler, samt ledetråde til fremtidig forskning.

Primært endepunkt:

-Opdagelse af genetisk mutation som reaktion på NACT

METODOLOGI Rekruttering og prøveindsamling af patienter, der gennemgår NACT Identifikation af bugspytkirtelkræftspecifikke kandidatgener som reaktion på NACT

FORVENTEDE FORSKNINGSRESULTATER

  • Forudsigelige gener og biomarkører for respons på NACT kan identificeres.
  • Det er muligt at forstå udviklingen af ​​bugspytkirtelkræft bredt
  • Udviklingen af ​​biomarkører, der kan forudsige NACTs respons
  • Hos patienter med BRPC eller LAPC, som har behov for NACT, vil passende screening være mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der skal administrere neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Præstation: 0-2
  • Ingen fjernmetastaser
  • Patienter, der har givet samtykke til og underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Patienter inkluderet i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke kan følge forskerens anvisninger
  • Patienter med moderate eller svære komorbiditeter, som menes at have indflydelse på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt osv.)
  • Bækkentumor, godartet tumor, ondartet tumor i andre organer
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Svarpersoner

Efterforskeren vil administrere neoadjuverende kemoterapi Efter neoadjuverende kemoterapi vil det tværfaglige team beslutte at operere eller fortsætte kemoterapi baseret på følgende billeddiagnostiske undersøgelser og tumormarkører.

De patienter, der bliver opereret efter neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet respondere.

efterforskeren vil sammenligne genetisk mutation mellem responder og non-responder ved hjælp af næste generations sekventeringsundersøgelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-respondere
De patienter, der viser cancerprogression selv efter neoadjuverende kemoterapi, vil blive klassificeret med non-responder. Og efterforskeren vil ændre palliativ kemoterapi.
efterforskeren vil sammenligne genetisk mutation mellem responder og non-responder ved hjælp af næste generations sekventeringsundersøgelse.
Patienten vil blive undersøgt næste generations sekventering før ændring af palliativ kemoterapi for non-responders.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​genetisk mutation
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi
Opdagelse af genetisk mutation som reaktion på neoadjuverende kemoterapi
før neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
onkologisk udfald
Tidsramme: 3 - 5 år efter operationen
samlet overlevelse og gentagelsesfri overlevelse
3 - 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med næste generations sekvensering

Abonner