- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110769
Udvikling af biomarkør til evaluering af respons efter neoadjuverende terapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
- Kræft i bugspytkirtlen er en sjælden kræftform i fordøjelsessystemet, men den er kendt for at have en dårlig prognose med en meget dårlig overlevelsesrate. Fem-års overlevelsesraten for alle patienter med bugspytkirtelkræft er mindre end 6%, og kun 10-20% af patienterne er kvalificerede til operation på tidspunktet for diagnosen.
- Postoperative komplikationer til kræft i bugspytkirtlen er rapporteret i 30-50 % af tilfældene, og kun 50 % af patienterne, der gennemgår postoperativ kemoterapi på det passende tidspunkt efter operationen, er rapporteret. Som et resultat af disse bekymringer blev undersøgelsen af neoadjuverende kemoterapi (NACT) påbegyndt. For nylig er der udført flere kliniske undersøgelser af kemoterapi. Kræft (BRPC), lokalt fremskreden pancreatic cancer (LAPC) patienter, som har haft vanskelig kirurgisk resektion, henvender sig til behandling ved at kombinere kirurgisk behandling efter NACT.
- Selvom standardbehandlinger for avanceret kemoterapi endnu ikke er etableret gennem mange kliniske undersøgelser, er de mest almindeligt anvendte regimer FOLFIRINOX (fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin), gemcitabin og nab-paclitaxel. Responsraten efter forudgående kemoterapi er kendt som 30-50 %, og responsen fra patienter, der blev opereret efter forudgående kemoterapi, blev sammenlignet med serummarkørerne før og efter kemoterapi gennem CA19-9, PET-CT og CT. Responsen kunne estimeres ved reduktionen, størrelsesændringen i billeddannelsestesten eller faldet i SUVmax. Der er dog kun få undersøgelser af genetiske og molekylære undersøgelser af, hvilke patienter der vil reagere. Under disse omstændigheder kan denne undersøgelse af opdagelsen af biomarkører for responsen af avanceret kemoterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft give retningslinjer for anvendelsen af avanceret kemoterapi og udvælgelse af passende lægemidler, samt ledetråde til fremtidig forskning.
Primært endepunkt:
-Opdagelse af genetisk mutation som reaktion på NACT
METODOLOGI Rekruttering og prøveindsamling af patienter, der gennemgår NACT Identifikation af bugspytkirtelkræftspecifikke kandidatgener som reaktion på NACT
FORVENTEDE FORSKNINGSRESULTATER
- Forudsigelige gener og biomarkører for respons på NACT kan identificeres.
- Det er muligt at forstå udviklingen af bugspytkirtelkræft bredt
- Udviklingen af biomarkører, der kan forudsige NACTs respons
- Hos patienter med BRPC eller LAPC, som har behov for NACT, vil passende screening være mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Song-Choel Kim, MD.PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-mail: drksc@amc.seoul.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Woohyung Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3933
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Woohyung Lee
- Telefonnummer: 230103933
- E-mail: ywhnet@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der skal administrere neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
- Præstation: 0-2
- Ingen fjernmetastaser
- Patienter, der har givet samtykke til og underskrevet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Patienter inkluderet i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke denne undersøgelse
- Patienter, der ikke kan følge forskerens anvisninger
- Patienter med moderate eller svære komorbiditeter, som menes at have indflydelse på livskvalitet eller ernæringsstatus (cirrose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt osv.)
- Bækkentumor, godartet tumor, ondartet tumor i andre organer
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Svarpersoner
Efterforskeren vil administrere neoadjuverende kemoterapi Efter neoadjuverende kemoterapi vil det tværfaglige team beslutte at operere eller fortsætte kemoterapi baseret på følgende billeddiagnostiske undersøgelser og tumormarkører. De patienter, der bliver opereret efter neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet respondere. |
efterforskeren vil sammenligne genetisk mutation mellem responder og non-responder ved hjælp af næste generations sekventeringsundersøgelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-respondere
De patienter, der viser cancerprogression selv efter neoadjuverende kemoterapi, vil blive klassificeret med non-responder.
Og efterforskeren vil ændre palliativ kemoterapi.
|
efterforskeren vil sammenligne genetisk mutation mellem responder og non-responder ved hjælp af næste generations sekventeringsundersøgelse.
Patienten vil blive undersøgt næste generations sekventering før ændring af palliativ kemoterapi for non-responders.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af genetisk mutation
Tidsramme: før neoadjuverende kemoterapi
|
Opdagelse af genetisk mutation som reaktion på neoadjuverende kemoterapi
|
før neoadjuverende kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
onkologisk udfald
Tidsramme: 3 - 5 år efter operationen
|
samlet overlevelse og gentagelsesfri overlevelse
|
3 - 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song-Choel Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NACTMarker-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med næste generations sekvensering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater
-
Peking Union Medical CollegeUkendtBryst Neoplasma Kvinde | Mutation | TerapeutikKina
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkendt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttetTuberkulose, multiresistentGeorgien, Indien, Sydafrika
-
University Hospital, EssenNoscendo GmbH, Germany; Health Economics and Health Care Management, Bielefeld... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chokTyskland
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt