Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk øvelse hos patienter med hæmofili (Hemofisio)

8. maj 2023 opdateret af: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Terapeutisk træning: Forbedrer det smerteopfattelse, bevægelsesområde og livskvalitet hos patienter med hæmofili

Mål: At vurdere effektiviteten af ​​at udføre et terapeutisk træningsprogram, sammenlignet med sædvanlig pleje, på smertelindring, bevægelighed og selvopfattet livskvalitet hos patienter med hæmofili

Design: Kvantitativ, eksperimentel, longitudinel og prospektiv undersøgelse.

Forsøgspersoner: Mandlige patienter mellem 30 og 45 år, med hæmofili type A eller B og med knæ-, ankel- eller albueartropati forårsaget af hæmofili. Deltagerne gennemgår muligvis en farmakologisk behandling med intravenøs VIII- og/eller IX-faktor

Metoder: Deltagerne i forsøgsgruppen vil en intervention baseret på terapeutisk træning. En terapeut vil instruere patienterne i løbet af to sessioner (som hver varer ca. 1 time). Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte dette program mindst to gange om ugen. I mellemtiden vil de i kontrolgruppen modtage sædvanlig fysioterapi, baseret på en mere passiv tilgang, herunder selvhjulpet ledmobilisering og muskelstrækning. De i kontrolgruppen vil også blive instrueret i at udføre protokollen derhjemme, mindst to gange om ugen. Interventionsprotokollen i begge grupper vil vare tre måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alberto M Heredia-Rizo, PhD
  • Telefonnummer: +34954486507
  • E-mail: amheredia@us.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University of Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hæmofili type A eller hæmofili type B.
  • Knæ-, albue- eller ankelartropati forårsaget af hæmofili
  • Farmakologisk behandling baseret på anvendelse af VIII eller IX faktor koncentrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af VIII FIX-hæmmere.
  • Efter at have modtaget anti-inflammatorisk behandling med Arcoxia (Etoricoxib)
  • Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb i målleddet.
  • Patienter indskrevet i anden forskning, som indebærer fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk øvelse
Patienterne vil blive trænet i at udføre en terapeutisk træningsprotokol. Programmet vil blandt andet være baseret på aktiv fysisk aktivitet, herunder styrke-, balance- og koordinationsøvelser. Hver indledende kontaktsession varer cirka 1 time. Efter baseline vil deltagerne blive instrueret i at gennemgå mindst to sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Andet: Terapeutisk øvelse
Patienterne vil udføre en træningsprotokol, der er specielt designet til patienter med hæmofili, som vil omfatte øvelser fokuseret på at forbedre bevægelsesområdet, styrke, fleksibilitet, balance og koordination samt diafragmatisk vejrtrækning i starten og i begyndelsen af ​​hver session.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sædvanlig plejeprotokol for fysioterapi. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at gennemgå blide selvudførte ledmobiliserings- og strækøvelser. Hver indledende kontaktsession varer cirka 1 time. Efter baseline vil deltagerne blive instrueret i at gennemgå mindst to sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Andet: Sædvanlig fysioterapi pleje
Patienter vil gennemgå sædvanlig fysioterapeutisk behandling for hæmofilipatienter, baseret på påvirket selv og blid ledmobilisering og strækning af muskler involveret i de berørte led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT) i de vurderede muskler.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
PPT-niveauerne vil blive evalueret i KPa. PPT-niveauer, defineret som det mindst nødvendige tryk for at fremkalde smerte, vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret smerteintensitet: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret smerte vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 angiver ingen smerte overhovedet, og 10 angiver den maksimalt mulige smerte.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Aktiv ROM af det berørte led vil blive evalueret ved hjælp af inertisensorer, der måler lineær acceleration og vinkelhastighed.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Generel fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Generel fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af den forbedrede tot-flex test, som gør det muligt at ekstrapolere generel fleksibilitet fra en kombineret bevægelsesmål.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Almindelige daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Hæmophilia Activities List, som måler den selvopfattede funktionelle tilstand.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Selvopfattet livskvalitet: A36 Hæmofili-QoL test
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af A36 Hæmophilia-QoL testen. Dette er et gyldigt og specifikt værktøj til voksne med blødersygdomme.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HemoFisio2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger