Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk øvelse hos patienter med hæmofili (Hemofisio)

8. maj 2023 opdateret af: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Terapeutisk træning: Forbedrer det smerteopfattelse, bevægelsesområde og livskvalitet hos patienter med hæmofili

Mål: At vurdere effektiviteten af ​​at udføre et terapeutisk træningsprogram, sammenlignet med sædvanlig pleje, på smertelindring, bevægelighed og selvopfattet livskvalitet hos patienter med hæmofili

Design: Kvantitativ, eksperimentel, longitudinel og prospektiv undersøgelse.

Forsøgspersoner: Mandlige patienter mellem 30 og 45 år, med hæmofili type A eller B og med knæ-, ankel- eller albueartropati forårsaget af hæmofili. Deltagerne gennemgår muligvis en farmakologisk behandling med intravenøs VIII- og/eller IX-faktor

Metoder: Deltagerne i forsøgsgruppen vil en intervention baseret på terapeutisk træning. En terapeut vil instruere patienterne i løbet af to sessioner (som hver varer ca. 1 time). Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte dette program mindst to gange om ugen. I mellemtiden vil de i kontrolgruppen modtage sædvanlig fysioterapi, baseret på en mere passiv tilgang, herunder selvhjulpet ledmobilisering og muskelstrækning. De i kontrolgruppen vil også blive instrueret i at udføre protokollen derhjemme, mindst to gange om ugen. Interventionsprotokollen i begge grupper vil vare tre måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University of Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hæmofili type A eller hæmofili type B.
  • Knæ-, albue- eller ankelartropati forårsaget af hæmofili
  • Farmakologisk behandling baseret på anvendelse af VIII eller IX faktor koncentrater.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af VIII FIX-hæmmere.
  • Efter at have modtaget anti-inflammatorisk behandling med Arcoxia (Etoricoxib)
  • Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb i målleddet.
  • Patienter indskrevet i anden forskning, som indebærer fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk øvelse
Patienterne vil blive trænet i at udføre en terapeutisk træningsprotokol. Programmet vil blandt andet være baseret på aktiv fysisk aktivitet, herunder styrke-, balance- og koordinationsøvelser. Hver indledende kontaktsession varer cirka 1 time. Efter baseline vil deltagerne blive instrueret i at gennemgå mindst to sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Andet: Terapeutisk øvelse
Patienterne vil udføre en træningsprotokol, der er specielt designet til patienter med hæmofili, som vil omfatte øvelser fokuseret på at forbedre bevægelsesområdet, styrke, fleksibilitet, balance og koordination samt diafragmatisk vejrtrækning i starten og i begyndelsen af ​​hver session.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sædvanlig plejeprotokol for fysioterapi. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at gennemgå blide selvudførte ledmobiliserings- og strækøvelser. Hver indledende kontaktsession varer cirka 1 time. Efter baseline vil deltagerne blive instrueret i at gennemgå mindst to sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder.
Andet: Sædvanlig fysioterapi pleje
Patienter vil gennemgå sædvanlig fysioterapeutisk behandling for hæmofilipatienter, baseret på påvirket selv og blid ledmobilisering og strækning af muskler involveret i de berørte led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT) i de vurderede muskler.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
PPT-niveauerne vil blive evalueret i KPa. PPT-niveauer, defineret som det mindst nødvendige tryk for at fremkalde smerte, vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret smerteintensitet: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret smerte vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 angiver ingen smerte overhovedet, og 10 angiver den maksimalt mulige smerte.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Aktiv ROM af det berørte led vil blive evalueret ved hjælp af inertisensorer, der måler lineær acceleration og vinkelhastighed.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Generel fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Generel fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af den forbedrede tot-flex test, som gør det muligt at ekstrapolere generel fleksibilitet fra en kombineret bevægelsesmål.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Almindelige daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Hæmophilia Activities List, som måler den selvopfattede funktionelle tilstand.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Selvopfattet livskvalitet: A36 Hæmofili-QoL test
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af A36 Hæmophilia-QoL testen. Dette er et gyldigt og specifikt værktøj til voksne med blødersygdomme.
Skift fra baseline til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HemoFisio2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner